Estudo de Dose Única TD-1211 em Idosos e Jovens Saudáveis

Critério de inclusão:

• Para a coorte de idosos, não fumantes de 65 a 85 anos, inclusive. Para a coorte jovem, não fumante de 18 a 45 anos, inclusive.
• O índice de massa corporal (IMC) deve ser de 18 a 36 kg/m2, inclusive.
• Na triagem, frequência cardíaca sentada ou supina de 50 a 100 batimentos por minuto e pressão arterial sistólica e diastólica sentada ou supina de 90 a 150 mm Hg e 50 a 90 mm Hg, respectivamente (2 de 3 medições)
• Indivíduos com doença leve, crônica e estável (por exemplo, hipertensão controlada, diabetes não dependente de insulina, artrite) podem ser inscritos se considerados clinicamente aceitáveis ​​pelo investigador
• Negativo para vírus da hepatite B, vírus da hepatite C e anticorpos do vírus da imunodeficiência humana nos últimos 3 meses
• Nenhuma anormalidade clinicamente relevante nas avaliações laboratoriais

Critério de exclusão:

• Histórico ou presença de distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, endócrinos, hematológicos, neurológicos (incluindo cefaléia crônica, doença/condição psiquiátrica atual ou anterior, acidente vascular cerebral) cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos ou dermatológicos clinicamente significativos. Indivíduos com doença leve, crônica e estável (por exemplo, hipertensão controlada, hipercolesterolemia controlada, diabetes não dependente de insulina, osteoartrite) podem ser inscritos se a condição estiver bem controlada e não houver previsão de interferir nos objetivos do estudo.
• Qualquer ECG anormal clinicamente significativo (eletrocardiograma).
• Participação em outro ensaio clínico de um medicamento experimental ou dispositivo médico dentro de 60 dias.
• Doação de sangue ≥500 mL, ou equivalente, dentro de 8 semanas antes do dia da admissão.
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa confundir ou interferir na avaliação da segurança, tolerabilidade ou farmacocinética do medicamento em investigação ou impedir a conformidade com o protocolo do estudo.