TD-1211 -kerta-annostutkimus iäkkäillä ja nuorilla terveillä henkilöillä
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Glycyx Therapeutics
Vaihe 1, avoin, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan TD-1211:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa suun kautta iäkkäille ja nuorille terveille koehenkilöille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata tapaa, jolla TD-1211 imeytyy ja eliminoituu elimistössä, ja arvioida, onko se turvallinen ja hyvin siedetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- ICON Development Solutions
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhusten kohortti, tupakoimaton 65-85 vuotta, mukaan lukien. Nuorelle kohortille, tupakoimattomalle 18-45-vuotiaille.
- Painoindeksin (BMI) tulee olla 18-36 kg/m2, mukaan lukien.
- Seulonnassa systolinen systolinen verenpaine istuessaan tai makuuasennossa 50-100 lyöntiä minuutissa ja diastolinen verenpaine 90-150 mm Hg (2/3 mittausta) 50-90 mm Hg.
- Koehenkilöt, joilla on lievä, krooninen, vakaa sairaus (esim. hallinnassa oleva verenpainetauti, insuliinista riippumaton diabetes, niveltulehdus), voidaan ottaa mukaan, jos tutkija pitää sen lääketieteellisesti hyväksyttävänä
- Negatiivinen B-hepatiittiviruksen, C-hepatiittiviruksen ja ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioarvioinneissa
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävien hengitysteiden, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, endokriinisten, hematologisten, neurologisten (mukaan lukien krooninen päänsärky, nykyinen tai aikaisempi psykiatrinen sairaus/sairaus, aivohalvaus), sydän- ja verisuonisairauksien, psykiatristen, tuki- ja liikuntaelinten, urogenitaalien, immunologisten tai dermatologisten sairauksien historia tai esiintyminen. Koehenkilöt, joilla on lievä, krooninen, vakaa sairaus (esim. hallinnassa oleva verenpainetauti, hallinnassa oleva hyperkolesterolemia, insuliinista riippumaton diabetes, nivelrikko), voidaan ottaa mukaan, jos tila on hyvin hallinnassa eikä sen odoteta häiritsevän tutkimuksen tavoitteita.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava EKG (sähkökardiogrammi).
- Osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä.
- ≥500 ml:n verta tai vastaava luovutus 8 viikon sisällä ennen vastaanottopäivää.
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä hämmentää tai häiritsisi tutkittavan lääkkeen turvallisuuden, siedettävyyden tai PK:n arviointia tai estäisi tutkimussuunnitelman noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanhukset
TD-1211 Annos 1
|
|
|
Kokeellinen: Nuorempi
TD-1211 Annos 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
|
0-96 tuntia
|
|
AUCt
Aikaikkuna: 0-96 tuntia kerättyjen näytteiden perusteella
|
0-96 tuntia kerättyjen näytteiden perusteella
|
|
AUCinf
Aikaikkuna: 0-96 tuntia kerättyjen näytteiden perusteella
|
0-96 tuntia kerättyjen näytteiden perusteella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivät 1-14
|
Päivät 1-14
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaalit elintoimintojen mittaukset
Aikaikkuna: Päivät 1-5
|
Päivät 1-5
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on poikkeavia kliinisistä laboratoriotuloksista
Aikaikkuna: Päivät 1-5
|
Päivät 1-5
|
|
Potilaiden määrä, joilla on epänormaali korjattu QTc-aika
Aikaikkuna: Päivät 1-5
|
Päivät 1-5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, Theravance Biopharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 2. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0083
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .