TD-1211-Einzeldosisstudie an älteren und jungen gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Für ältere Menschen, Nichtraucher im Alter von 65 bis einschließlich 85 Jahren. Für die junge Kohorte, Nichtraucher, 18 bis einschließlich 45 Jahre.
• Der Body-Mass-Index (BMI) sollte 18 bis einschließlich 36 kg/m2 betragen.
• Beim Screening betrug die Herzfrequenz im Sitzen oder in Rückenlage 50 bis 100 Schläge pro Minute und der systolische und diastolische Blutdruck im Sitzen oder in Rückenlage 90 bis 150 mm Hg bzw. 50 bis 90 mm Hg (2 von 3 Messungen).
• Patienten mit leichter, chronischer, stabiler Erkrankung (z. B. kontrollierter Bluthochdruck, nicht insulinabhängiger Diabetes, Arthritis) können aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt dies für medizinisch akzeptabel hält
• Negativ auf Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus innerhalb der letzten 3 Monate
• Keine klinisch relevanten Auffälligkeiten bei Laboruntersuchungen

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorliegen klinisch signifikanter respiratorischer, gastrointestinaler, renaler, hepatischer, endokriner, hämatologischer, neurologischer (einschließlich chronischer Kopfschmerzen, aktueller oder früherer psychiatrischer Erkrankungen/Zustände, Schlaganfall), kardiovaskulärer, psychiatrischer, muskuloskelettaler, urogenitaler, immunologischer oder dermatologischer Störungen. Probanden mit leichter, chronischer, stabiler Erkrankung (z. B. kontrollierter Bluthochdruck, kontrollierter Hypercholesterinämie, nicht insulinabhängiger Diabetes, Arthrose) können aufgenommen werden, wenn der Zustand gut kontrolliert ist und nicht zu erwarten ist, dass er die Ziele der Studie beeinträchtigt.
• Jedes klinisch signifikante abnormale EKG (Elektrokardiogramm).
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt innerhalb von 60 Tagen.
• Spende von ≥500 ml Blut oder Äquivalent innerhalb von 8 Wochen vor dem Aufnahmetag.
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit oder PK des Prüfpräparats beeinträchtigen oder beeinträchtigen oder die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern würde.