一项评估 TMC278 长效制剂在 HIV-1 血清反应阴性参与者中的安全性、可接受性、药代动力学和体外药效学的研究
2016年4月6日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
TMC278 长效 (LA) 肌内注射给 HIV-1 血清反应阴性个体的第 1 阶段开放标签安全性、可接受性、药代动力学和体外药效学研究
本研究的目的是评估 TMC278 长效（缓慢起效）的安全性、可接受性、药代动力学（身体对药物的作用）和体外（体外测试）药效学（药物对身体的作用）在初始剂量后并在很长一段时间内保持其效果）当作为肌肉内（即进入肌肉）注射给药时，对 1 型人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 血清反应呈阴性的成人参与者。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（所有人都知道干预措施的身份）、多组（多个治疗组）、剂量范围研究（临床研究，其中不同剂量的研究药物相互测试）以评估对人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 血清反应阴性（具有阴性血清反应）的男性和女性参与者单次和多次肌内注射长效 TMC278 的安全性、可接受性、药代动力学和体外药效学。
该研究由 3 个阶段组成，包括筛选阶段、治疗阶段和随访阶段（首次研究药物给药后约 4 至 6 个月）。
在治疗阶段，入组的参与者将被分成 2 组，即 Arm A（女性参与者）将进一步分为 Arm 1A、Arm 2A、Arm 3A、Arm 4A 和 Arm 5A，每组 12 名女性参与者; Arm B（男性参与者）将进一步分为 Arm 1B、Arm 2B、Arm 3B、Arm 4B 和 Arm 5B，每组 6 名男性参与者。
安全性评估将包括不良事件评估、临床实验室测试、心电图、身体检查和生命体征，这些将在整个研究过程中进行监测。
每个参与者的总学习时间约为 5 至 7 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选和入组时 1 型人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 血清反应阴性
- 未怀孕或哺乳的女性
- 同意协议定义的避孕方法
- 在每次直肠活检访问之前和之后 72 小时内禁止在直肠中插入任何东西（例如，药物、灌肠剂、阴茎或性玩具）
- 每次宫颈和阴道活检前 72 小时和后 72 小时内禁止将任何东西插入阴道（例如，卫生棉条、药物、冲洗器、阴茎或性玩具）
排除标准：
- 针对筛查前 6 个月内和已知感染 HIV 的伴侣进行 HIV 暴露后预防
- 入组前 4 周内使用全身免疫调节药物
- 在入组前 4 周内使用含有 Nonoxynol-9 (N-9) 的阴道或直肠给药药物或产品（包括避孕套）
- 宫颈、阴道或结直肠粘膜异常，或临床医生认为是协议要求的活检禁忌症的显着症状
- 复发性荨麻疹病史
- 病史或心电图显示 QT 间期延长
- 有明显消化道出血史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1A
女性参与者将在第 1A 组的基线（第 0 天）接受单剂长效 TMC278 1200 mg 肌肉注射 (IM)。
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TMC278 长效将按如下方式向参与者肌注给药：在第 2A 组和第 2B 组中，将在基线时给予单剂量的 TMC278 600 mg；在 Arm 5A 和 Arm 5B 的第 2 个月和第 4 个月。
第 4A 组和第 4B 组将在第 2 个月和第 4 个月给予单剂量的 TMC278 900 mg。
第 1A 组、第 1B 组将在基线时给予单剂 TMC278 1200 mg；臂 3A、臂 3B、臂 4A、臂 4B、臂 5A 和臂 5B；在 Arm 3A 和 Arm 3B 的第 2 个月和第 4 个月。
其他名称：
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实验性的：手臂 1B
男性参与者将在第 1B 组的基线接受单剂长效 TMC278 1200 mg IM。
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TMC278 长效将按如下方式向参与者肌注给药：在第 2A 组和第 2B 组中，将在基线时给予单剂量的 TMC278 600 mg；在 Arm 5A 和 Arm 5B 的第 2 个月和第 4 个月。
第 4A 组和第 4B 组将在第 2 个月和第 4 个月给予单剂量的 TMC278 900 mg。
第 1A 组、第 1B 组将在基线时给予单剂 TMC278 1200 mg；臂 3A、臂 3B、臂 4A、臂 4B、臂 5A 和臂 5B；在 Arm 3A 和 Arm 3B 的第 2 个月和第 4 个月。
其他名称：
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实验性的：手臂 2A
女性参与者将在第 2A 组的基线接受单剂长效 TMC278 600 mg 肌注。
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TMC278 长效将按如下方式向参与者肌注给药：在第 2A 组和第 2B 组中，将在基线时给予单剂量的 TMC278 600 mg；在 Arm 5A 和 Arm 5B 的第 2 个月和第 4 个月。
第 4A 组和第 4B 组将在第 2 个月和第 4 个月给予单剂量的 TMC278 900 mg。
第 1A 组、第 1B 组将在基线时给予单剂 TMC278 1200 mg；臂 3A、臂 3B、臂 4A、臂 4B、臂 5A 和臂 5B；在 Arm 3A 和 Arm 3B 的第 2 个月和第 4 个月。
其他名称：
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实验性的：手臂2B
男性参与者将在第 2B 组的基线接受单剂长效 TMC278 600 mg 肌注。
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TMC278 长效将按如下方式向参与者肌注给药：在第 2A 组和第 2B 组中，将在基线时给予单剂量的 TMC278 600 mg；在 Arm 5A 和 Arm 5B 的第 2 个月和第 4 个月。
第 4A 组和第 4B 组将在第 2 个月和第 4 个月给予单剂量的 TMC278 900 mg。
第 1A 组、第 1B 组将在基线时给予单剂 TMC278 1200 mg；臂 3A、臂 3B、臂 4A、臂 4B、臂 5A 和臂 5B；在 Arm 3A 和 Arm 3B 的第 2 个月和第 4 个月。
其他名称：
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实验性的：手臂 3A
女性参与者将在基线、第 2 个月和第 4 个月在第 3A 组接受 3 次双月注射长效 TMC278 1200 mg IM。
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TMC278 长效将按如下方式向参与者肌注给药：在第 2A 组和第 2B 组中，将在基线时给予单剂量的 TMC278 600 mg；在 Arm 5A 和 Arm 5B 的第 2 个月和第 4 个月。
第 4A 组和第 4B 组将在第 2 个月和第 4 个月给予单剂量的 TMC278 900 mg。
第 1A 组、第 1B 组将在基线时给予单剂 TMC278 1200 mg；臂 3A、臂 3B、臂 4A、臂 4B、臂 5A 和臂 5B；在 Arm 3A 和 Arm 3B 的第 2 个月和第 4 个月。
其他名称：
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实验性的：手臂 3B
男性参与者将在基线、第 2 个月和第 4 个月在第 3B 组接受 3 次双月注射长效 TMC278 1200 mg IM。
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TMC278 长效将按如下方式向参与者肌注给药：在第 2A 组和第 2B 组中，将在基线时给予单剂量的 TMC278 600 mg；在 Arm 5A 和 Arm 5B 的第 2 个月和第 4 个月。
第 4A 组和第 4B 组将在第 2 个月和第 4 个月给予单剂量的 TMC278 900 mg。
第 1A 组、第 1B 组将在基线时给予单剂 TMC278 1200 mg；臂 3A、臂 3B、臂 4A、臂 4B、臂 5A 和臂 5B；在 Arm 3A 和 Arm 3B 的第 2 个月和第 4 个月。
其他名称：
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实验性的：手臂 4A
女性参与者将在基线时接受单剂长效 TMC278 1200 mg IM，然后在第 2 个月和第 4 个月在第 4A 组中接受 TMC278 900 mg。
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TMC278 长效将按如下方式向参与者肌注给药：在第 2A 组和第 2B 组中，将在基线时给予单剂量的 TMC278 600 mg；在 Arm 5A 和 Arm 5B 的第 2 个月和第 4 个月。
第 4A 组和第 4B 组将在第 2 个月和第 4 个月给予单剂量的 TMC278 900 mg。
第 1A 组、第 1B 组将在基线时给予单剂 TMC278 1200 mg；臂 3A、臂 3B、臂 4A、臂 4B、臂 5A 和臂 5B；在 Arm 3A 和 Arm 3B 的第 2 个月和第 4 个月。
其他名称：
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实验性的：手臂 4B
男性参与者将在基线时接受单剂长效 TMC278 1200 mg 肌注，然后在第 2 个月和第 4 个月接受 TMC278 900 mg 的第 4B 组。
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TMC278 长效将按如下方式向参与者肌注给药：在第 2A 组和第 2B 组中，将在基线时给予单剂量的 TMC278 600 mg；在 Arm 5A 和 Arm 5B 的第 2 个月和第 4 个月。
第 4A 组和第 4B 组将在第 2 个月和第 4 个月给予单剂量的 TMC278 900 mg。
第 1A 组、第 1B 组将在基线时给予单剂 TMC278 1200 mg；臂 3A、臂 3B、臂 4A、臂 4B、臂 5A 和臂 5B；在 Arm 3A 和 Arm 3B 的第 2 个月和第 4 个月。
其他名称：
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实验性的：手臂 5A
女性参与者将在基线时接受单剂长效 TMC278 1200 mg IM，然后在第 2 个月和第 4 个月在第 5A 组中接受 TMC278 600 mg。
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TMC278 长效将按如下方式向参与者肌注给药：在第 2A 组和第 2B 组中，将在基线时给予单剂量的 TMC278 600 mg；在 Arm 5A 和 Arm 5B 的第 2 个月和第 4 个月。
第 4A 组和第 4B 组将在第 2 个月和第 4 个月给予单剂量的 TMC278 900 mg。
第 1A 组、第 1B 组将在基线时给予单剂 TMC278 1200 mg；臂 3A、臂 3B、臂 4A、臂 4B、臂 5A 和臂 5B；在 Arm 3A 和 Arm 3B 的第 2 个月和第 4 个月。
其他名称：
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实验性的：手臂5B
男性参与者将在基线时接受单剂长效 TMC278 1200 毫克肌肉注射，然后在第 2 个月和第 4 个月在第 5B 组中接受 TMC278 600 毫克。
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TMC278 长效将按如下方式向参与者肌注给药：在第 2A 组和第 2B 组中，将在基线时给予单剂量的 TMC278 600 mg；在 Arm 5A 和 Arm 5B 的第 2 个月和第 4 个月。
第 4A 组和第 4B 组将在第 2 个月和第 4 个月给予单剂量的 TMC278 900 mg。
第 1A 组、第 1B 组将在基线时给予单剂 TMC278 1200 mg；臂 3A、臂 3B、臂 4A、臂 4B、臂 5A 和臂 5B；在 Arm 3A 和 Arm 3B 的第 2 个月和第 4 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：长达 280 天
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长达 280 天
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未来考虑使用长效 TMC278 预防人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的参与者人数
大体时间：长达 280 天
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长达 280 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆中 TMC278 浓度
大体时间：长达 280 天
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长达 280 天
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宫颈管液中的 TMC278 浓度
大体时间：长达 280 天
|
长达 280 天
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阴道液中的 TMC278 浓度
大体时间：长达 280 天
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长达 280 天
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直肠液中的 TMC278 浓度
大体时间：长达 280 天
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长达 280 天
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TMC278在宫颈组织中的浓度
大体时间：长达 280 天
|
长达 280 天
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阴道组织中的 TMC278 浓度
大体时间：长达 280 天
|
长达 280 天
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直肠组织中的 TMC278 浓度
大体时间：长达 280 天
|
长达 280 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月31日
首次发布 (估计)
2012年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月6日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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