Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, dopuszczalności, farmakokinetyki i farmakodynamiki ex vivo preparatu TMC278 o przedłużonym działaniu u seronegatywnych uczestników HIV-1

6 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa, dopuszczalności, farmakokinetyki i farmakodynamiki ex vivo TMC278 długo działającego (LA) podawanego domięśniowo osobom seronegatywnym w stosunku do wirusa HIV-1

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, akceptowalności, farmakokinetyki (co organizm robi z lekiem) i farmakodynamiki ex vivo (testowane poza organizmem) (co lek robi z organizmem) TMC278 długo działającego (powoli skutecznego po początkowej dawce i utrzymywaniu jego działania przez długi okres czasu) przy podawaniu jako wstrzyknięcie domięśniowe (tj. do mięśnia) dorosłym uczestnikom, którzy są seronegatywni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), wieloramienne (więcej niż jedna grupa leczona), badanie z zakresem dawek (badanie kliniczne, w którym porównuje się różne dawki badanego leku) w celu oceny bezpieczeństwa, dopuszczalności, farmakokinetyki i farmakodynamiki ex vivo pojedynczych i wielokrotnych wstrzyknięć domięśniowych długo działającego TMC278 dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) seronegatywnych (mających ujemną reakcję w surowicy) uczestników płci męskiej i żeńskiej. Badanie składa się z 3 faz, w tym fazy przesiewowej, fazy leczenia i fazy obserwacji (około 4 do 6 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku). W fazie leczenia zarejestrowani uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy, tj. grupę A (uczestniczki płci żeńskiej), która zostanie dalej podzielona na grupę 1A, grupę 2A, grupę 3A, grupę 4A i grupę 5A z 12 uczestniczkami na grupę ; oraz Ramię B (uczestnicy płci męskiej), która zostanie dalej podzielona na Ramię 1B, Ramię 2B, Ramię 3B, Ramię 4B i Ramię 5B z 6 uczestnikami płci męskiej na ramię. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne, elektrokardiogram, badanie fizykalne i parametry życiowe, które będą monitorowane w trakcie badania. Całkowity czas trwania nauki dla każdego uczestnika wyniesie około 5 do 7 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ludzki wirus niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) seronegatywny podczas badań przesiewowych i rekrutacji
  • Nie kobiety w ciąży ani karmiące piersią
  • Zgadza się na metodę antykoncepcji zdefiniowaną w protokole
  • Powstrzymanie się od wkładania czegokolwiek do odbytnicy (np. leków, lewatywy, penisa lub zabawek erotycznych) przez 72 godziny przed i 72 godziny po każdej wizycie biopsji odbytnicy
  • Powstrzymanie się od wkładania czegokolwiek do pochwy (np. Tamponu, leków, irygacji, penisa lub zabawki erotycznej) przez 72 godziny przed i 72 godziny po każdej wizycie biopsji szyjki macicy i pochwy

Kryteria wyłączenia:

  • Profilaktyka poekspozycyjna w przypadku narażenia na HIV w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i znanych partnerów zakażonych wirusem HIV
  • Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunomodulujących w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania
  • Stosowanie leków lub produktów podawanych dopochwowo lub doodbytniczo (w tym prezerwatyw) zawierających nonoksynol-9 (N-9) w ciągu 4 tygodni poprzedzających rejestrację
  • Nieprawidłowości błony śluzowej szyjki macicy, pochwy lub jelita grubego lub istotne objawy, które w opinii klinicysty stanowią przeciwwskazanie do biopsji wymaganych w protokole
  • Historia nawracającej pokrzywki
  • Historia lub elektrokardiogram wykazujący wydłużenie odstępu QT
  • Historia znacznego krwawienia z przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1A
Uczestniczki otrzymają pojedynczą dawkę długo działającego TMC278 1200 mg domięśniowo (im.) na początku badania (dzień 0) w ramieniu 1A.
Lek: TMC278, długo działające (LA)
Długo działające TMC278 będzie podawane uczestnikom IM w następujący sposób: pojedyncza dawka TMC278 600 mg zostanie podana na linii podstawowej w Ramię 2A i Ramię 2B; w miesiącu 2 i 4 w ramieniu 5A i ramieniu 5B. Pojedyncza dawka TMC278 900 mg zostanie podana w Miesiącach 2 i 4 w Ramieniach 4A i Ramieniach 4B. Pojedyncza dawka TMC278 1200 mg zostanie podana na linii podstawowej w Ramię 1A, Ramię 1B; Ramię 3A, Ramię 3B, Ramię 4A, Ramię 4B, Ramię 5A i Ramię 5B; w miesiącu 2 i 4 w ramieniu 3A i ramieniu 3B.
Inne nazwy:
  • TMC278
Eksperymentalny: Ramię 1B
Uczestnicy płci męskiej otrzymają pojedynczą dawkę długo działającego TMC278 1200 mg domięśniowo na początku badania w ramieniu 1B.
Lek: TMC278, długo działające (LA)
Długo działające TMC278 będzie podawane uczestnikom IM w następujący sposób: pojedyncza dawka TMC278 600 mg zostanie podana na linii podstawowej w Ramię 2A i Ramię 2B; w miesiącu 2 i 4 w ramieniu 5A i ramieniu 5B. Pojedyncza dawka TMC278 900 mg zostanie podana w Miesiącach 2 i 4 w Ramieniach 4A i Ramieniach 4B. Pojedyncza dawka TMC278 1200 mg zostanie podana na linii podstawowej w Ramię 1A, Ramię 1B; Ramię 3A, Ramię 3B, Ramię 4A, Ramię 4B, Ramię 5A i Ramię 5B; w miesiącu 2 i 4 w ramieniu 3A i ramieniu 3B.
Inne nazwy:
  • TMC278
Eksperymentalny: Ramię 2A
Uczestniczki otrzymają pojedynczą dawkę długo działającego TMC278 600 mg domięśniowo na początku badania w ramieniu 2A.
Lek: TMC278, długo działające (LA)
Długo działające TMC278 będzie podawane uczestnikom IM w następujący sposób: pojedyncza dawka TMC278 600 mg zostanie podana na linii podstawowej w Ramię 2A i Ramię 2B; w miesiącu 2 i 4 w ramieniu 5A i ramieniu 5B. Pojedyncza dawka TMC278 900 mg zostanie podana w Miesiącach 2 i 4 w Ramieniach 4A i Ramieniach 4B. Pojedyncza dawka TMC278 1200 mg zostanie podana na linii podstawowej w Ramię 1A, Ramię 1B; Ramię 3A, Ramię 3B, Ramię 4A, Ramię 4B, Ramię 5A i Ramię 5B; w miesiącu 2 i 4 w ramieniu 3A i ramieniu 3B.
Inne nazwy:
  • TMC278
Eksperymentalny: Ramię 2B
Uczestnicy płci męskiej otrzymają pojedynczą dawkę długo działającego TMC278 600 mg domięśniowo na początku badania w ramieniu 2B.
Lek: TMC278, długo działające (LA)
Długo działające TMC278 będzie podawane uczestnikom IM w następujący sposób: pojedyncza dawka TMC278 600 mg zostanie podana na linii podstawowej w Ramię 2A i Ramię 2B; w miesiącu 2 i 4 w ramieniu 5A i ramieniu 5B. Pojedyncza dawka TMC278 900 mg zostanie podana w Miesiącach 2 i 4 w Ramieniach 4A i Ramieniach 4B. Pojedyncza dawka TMC278 1200 mg zostanie podana na linii podstawowej w Ramię 1A, Ramię 1B; Ramię 3A, Ramię 3B, Ramię 4A, Ramię 4B, Ramię 5A i Ramię 5B; w miesiącu 2 i 4 w ramieniu 3A i ramieniu 3B.
Inne nazwy:
  • TMC278
Eksperymentalny: Ramię 3A
Uczestniczki otrzymają 3 zastrzyki długo działającego TMC278 1200 mg domięśniowo co dwa miesiące na początku badania, Miesiące 2 i 4 w Ramię 3A.
Lek: TMC278, długo działające (LA)
Długo działające TMC278 będzie podawane uczestnikom IM w następujący sposób: pojedyncza dawka TMC278 600 mg zostanie podana na linii podstawowej w Ramię 2A i Ramię 2B; w miesiącu 2 i 4 w ramieniu 5A i ramieniu 5B. Pojedyncza dawka TMC278 900 mg zostanie podana w Miesiącach 2 i 4 w Ramieniach 4A i Ramieniach 4B. Pojedyncza dawka TMC278 1200 mg zostanie podana na linii podstawowej w Ramię 1A, Ramię 1B; Ramię 3A, Ramię 3B, Ramię 4A, Ramię 4B, Ramię 5A i Ramię 5B; w miesiącu 2 i 4 w ramieniu 3A i ramieniu 3B.
Inne nazwy:
  • TMC278
Eksperymentalny: Ramię 3B
Uczestnicy płci męskiej otrzymają 3 zastrzyki z długo działającego TMC278 1200 mg domięśniowo co dwa miesiące na początku badania, w miesiącach 2 i 4 w ramieniu 3B.
Lek: TMC278, długo działające (LA)
Długo działające TMC278 będzie podawane uczestnikom IM w następujący sposób: pojedyncza dawka TMC278 600 mg zostanie podana na linii podstawowej w Ramię 2A i Ramię 2B; w miesiącu 2 i 4 w ramieniu 5A i ramieniu 5B. Pojedyncza dawka TMC278 900 mg zostanie podana w Miesiącach 2 i 4 w Ramieniach 4A i Ramieniach 4B. Pojedyncza dawka TMC278 1200 mg zostanie podana na linii podstawowej w Ramię 1A, Ramię 1B; Ramię 3A, Ramię 3B, Ramię 4A, Ramię 4B, Ramię 5A i Ramię 5B; w miesiącu 2 i 4 w ramieniu 3A i ramieniu 3B.
Inne nazwy:
  • TMC278
Eksperymentalny: Ramię 4A
Uczestniczki otrzymają pojedynczą dawkę długo działającego TMC278 1200 mg domięśniowo na początku badania, a następnie TMC278 900 mg w miesiącach 2 i 4 w ramieniu 4A.
Lek: TMC278, długo działające (LA)
Długo działające TMC278 będzie podawane uczestnikom IM w następujący sposób: pojedyncza dawka TMC278 600 mg zostanie podana na linii podstawowej w Ramię 2A i Ramię 2B; w miesiącu 2 i 4 w ramieniu 5A i ramieniu 5B. Pojedyncza dawka TMC278 900 mg zostanie podana w Miesiącach 2 i 4 w Ramieniach 4A i Ramieniach 4B. Pojedyncza dawka TMC278 1200 mg zostanie podana na linii podstawowej w Ramię 1A, Ramię 1B; Ramię 3A, Ramię 3B, Ramię 4A, Ramię 4B, Ramię 5A i Ramię 5B; w miesiącu 2 i 4 w ramieniu 3A i ramieniu 3B.
Inne nazwy:
  • TMC278
Eksperymentalny: Ramię 4B
Uczestnicy płci męskiej otrzymają pojedynczą dawkę długo działającego TMC278 1200 mg domięśniowo na początku badania, a następnie TMC278 900 mg w miesiącach 2 i 4 w ramieniu 4B.
Lek: TMC278, długo działające (LA)
Długo działające TMC278 będzie podawane uczestnikom IM w następujący sposób: pojedyncza dawka TMC278 600 mg zostanie podana na linii podstawowej w Ramię 2A i Ramię 2B; w miesiącu 2 i 4 w ramieniu 5A i ramieniu 5B. Pojedyncza dawka TMC278 900 mg zostanie podana w Miesiącach 2 i 4 w Ramieniach 4A i Ramieniach 4B. Pojedyncza dawka TMC278 1200 mg zostanie podana na linii podstawowej w Ramię 1A, Ramię 1B; Ramię 3A, Ramię 3B, Ramię 4A, Ramię 4B, Ramię 5A i Ramię 5B; w miesiącu 2 i 4 w ramieniu 3A i ramieniu 3B.
Inne nazwy:
  • TMC278
Eksperymentalny: Ramię 5A
Uczestniczki otrzymają pojedynczą dawkę długo działającego TMC278 1200 mg domięśniowo na początku badania, a następnie TMC278 600 mg w miesiącach 2 i 4 w ramieniu 5A.
Lek: TMC278, długo działające (LA)
Długo działające TMC278 będzie podawane uczestnikom IM w następujący sposób: pojedyncza dawka TMC278 600 mg zostanie podana na linii podstawowej w Ramię 2A i Ramię 2B; w miesiącu 2 i 4 w ramieniu 5A i ramieniu 5B. Pojedyncza dawka TMC278 900 mg zostanie podana w Miesiącach 2 i 4 w Ramieniach 4A i Ramieniach 4B. Pojedyncza dawka TMC278 1200 mg zostanie podana na linii podstawowej w Ramię 1A, Ramię 1B; Ramię 3A, Ramię 3B, Ramię 4A, Ramię 4B, Ramię 5A i Ramię 5B; w miesiącu 2 i 4 w ramieniu 3A i ramieniu 3B.
Inne nazwy:
  • TMC278
Eksperymentalny: Ramię 5B
Uczestnicy płci męskiej otrzymają pojedynczą dawkę długo działającego TMC278 1200 mg domięśniowo na początku badania, a następnie TMC278 600 mg w miesiącach 2 i 4 w ramieniu 5B.
Lek: TMC278, długo działające (LA)
Długo działające TMC278 będzie podawane uczestnikom IM w następujący sposób: pojedyncza dawka TMC278 600 mg zostanie podana na linii podstawowej w Ramię 2A i Ramię 2B; w miesiącu 2 i 4 w ramieniu 5A i ramieniu 5B. Pojedyncza dawka TMC278 900 mg zostanie podana w Miesiącach 2 i 4 w Ramieniach 4A i Ramieniach 4B. Pojedyncza dawka TMC278 1200 mg zostanie podana na linii podstawowej w Ramię 1A, Ramię 1B; Ramię 3A, Ramię 3B, Ramię 4A, Ramię 4B, Ramię 5A i Ramię 5B; w miesiącu 2 i 4 w ramieniu 3A i ramieniu 3B.
Inne nazwy:
  • TMC278

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 280 dni
Do 280 dni
Liczba uczestników, którzy rozważyliby zastosowanie długo działającego TMC278 w profilaktyce ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) w przyszłości
Ramy czasowe: Do 280 dni
Do 280 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie TMC278 w osoczu
Ramy czasowe: Do 280 dni
Do 280 dni
Stężenie TMC278 w płynie szyjki macicy
Ramy czasowe: Do 280 dni
Do 280 dni
Stężenie TMC278 w płynie pochwowym
Ramy czasowe: Do 280 dni
Do 280 dni
Stężenie TMC278 w płynie z odbytnicy
Ramy czasowe: Do 280 dni
Do 280 dni
Stężenie TMC278 w tkance szyjki macicy
Ramy czasowe: Do 280 dni
Do 280 dni
Stężenie TMC278 w tkance pochwy
Ramy czasowe: Do 280 dni
Do 280 dni
Stężenie TMC278 w tkance odbytnicy
Ramy czasowe: Do 280 dni
Do 280 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100803
  • TMC278-MWRI-01 (Inny identyfikator: Janssen Research and Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TMC278, długo działające (LA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj