Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Akzeptanz, Pharmakokinetik und Ex-vivo-Pharmakodynamik der langwirksamen TMC278-Formulierung bei seronegativen HIV-1-Teilnehmern

6. April 2016 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Offene Phase-1-Studie zu Sicherheit, Akzeptanz, Pharmakokinetik und Ex-vivo-Pharmakodynamik von TMC278 mit Langzeitwirkung (LA), das HIV-1-seronegativen Personen intramuskulär verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Akzeptanz, Pharmakokinetik (was der Körper mit dem Medikament macht) und ex vivo (außerhalb des Körpers getestet) Pharmakodynamik (was das Medikament mit dem Körper macht) von TMC278 mit langer Wirkung (langsam wirksam) zu bewerten nach der Anfangsdosierung und Aufrechterhaltung der Wirkung über einen langen Zeitraum) bei Verabreichung als intramuskuläre Injektion (d. h. in den Muskel) bei erwachsenen Teilnehmern, die seronegativ für das humane Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), mehrarmige (mehr als eine Behandlungsgruppe) und dosisabhängige Studie (klinische Studie, bei der verschiedene Dosierungen der Studienmedikation gegeneinander getestet werden) zur Bewertung der Ergebnisse Sicherheit, Akzeptanz, Pharmakokinetik und Ex-vivo-Pharmakodynamik einer einzelnen und mehrerer intramuskulärer Injektionen von langwirksamem TMC278 an seronegative (mit einer negativen Serumreaktion) männliche und weibliche Teilnehmer des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1). Die Studie besteht aus drei Phasen: der Screening-Phase, der Behandlungsphase und der Nachbeobachtungsphase (ungefähr 4 bis 6 Monate nach der ersten Dosis der Studienmedikation). In der Behandlungsphase werden die eingeschriebenen Teilnehmer in zwei Arme aufgeteilt, nämlich Arm A (weibliche Teilnehmer), der weiter in Arm 1A, Arm 2A, Arm 3A, Arm 4A und Arm 5A mit 12 weiblichen Teilnehmern pro Arm unterteilt wird ; und Arm B (männliche Teilnehmer), der weiter unterteilt wird in Arm 1B, Arm 2B, Arm 3B, Arm 4B und Arm 5B mit 6 männlichen Teilnehmern pro Arm. Zu den Sicherheitsbewertungen gehören die Bewertung unerwünschter Ereignisse, klinische Labortests, Elektrokardiogramme, körperliche Untersuchungen und Vitalfunktionen, die während der gesamten Studie überwacht werden. Die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer beträgt ca. 5 bis 7 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seronegativ für das humane Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) bei Screening und Einschreibung
  • Nicht schwangere oder stillende Frauen
  • Stimmt der protokolldefinierten Verhütungsmethode zu
  • 72 Stunden vor und 72 Stunden nach jedem Rektalbiopsiebesuch darf nichts in den Enddarm eingeführt werden (z. B. Medikamente, Einläufe, Penis oder Sexspielzeug).
  • Abstinenz vom Einführen von Gegenständen in die Vagina (z. B. Tampons, Medikamente, Duschen, Penis oder Sexspielzeug) für 72 Stunden vor und 72 Stunden nach jedem Besuch einer Gebärmutterhals- und Vaginalbiopsie

Ausschlusskriterien:

  • Postexpositionsprophylaxe bei HIV-Exposition innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und bekannten HIV-infizierten Partnern
  • Einnahme systemischer immunmodulatorischer Medikamente innerhalb der 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Verwendung vaginal oder rektal verabreichter Medikamente oder Produkte (einschließlich Kondome), die Nonoxynol-9 (N-9) enthalten, innerhalb der 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Anomalien der Gebärmutterhals-, Vaginal- oder Darmschleimhaut oder signifikante Symptome, die nach Ansicht des Arztes eine Kontraindikation für protokollpflichtige Biopsien darstellen
  • Vorgeschichte rezidivierender Urtikaria
  • Anamnese oder Elektrokardiogramm, das ein verlängertes QT-Intervall zeigt
  • Schwere Magen-Darm-Blutungen in der Anamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1A
Weibliche Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn (Tag 0) in Arm 1A eine Einzeldosis langwirksames TMC278 1200 mg intramuskulär (IM).
Arzneimittel: TMC278, Langzeitwirkung (LA)
TMC278 mit Langzeitwirkung wird den Teilnehmern wie folgt IM verabreicht: Eine Einzeldosis von 600 mg TMC278 wird zu Studienbeginn in Arm 2A und Arm 2B verabreicht; im 2. und 4. Monat in Arm 5A und Arm 5B. Eine Einzeldosis von 900 mg TMC278 wird in den Monaten 2 und 4 in Arm 4A und Arm 4B verabreicht. Eine Einzeldosis von 1200 mg TMC278 wird zu Studienbeginn in Arm 1A und Arm 1B verabreicht; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A und Arm 5B; im 2. und 4. Monat in Arm 3A und Arm 3B.
Andere Namen:
  • TMC278
Experimental: Arm 1B
Männliche Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn in Arm 1B eine Einzeldosis langwirksames TMC278 1200 mg IM.
Arzneimittel: TMC278, Langzeitwirkung (LA)
TMC278 mit Langzeitwirkung wird den Teilnehmern wie folgt IM verabreicht: Eine Einzeldosis von 600 mg TMC278 wird zu Studienbeginn in Arm 2A und Arm 2B verabreicht; im 2. und 4. Monat in Arm 5A und Arm 5B. Eine Einzeldosis von 900 mg TMC278 wird in den Monaten 2 und 4 in Arm 4A und Arm 4B verabreicht. Eine Einzeldosis von 1200 mg TMC278 wird zu Studienbeginn in Arm 1A und Arm 1B verabreicht; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A und Arm 5B; im 2. und 4. Monat in Arm 3A und Arm 3B.
Andere Namen:
  • TMC278
Experimental: Arm 2A
Weibliche Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn in Arm 2A eine Einzeldosis langwirksames TMC278 600 mg IM.
Arzneimittel: TMC278, Langzeitwirkung (LA)
TMC278 mit Langzeitwirkung wird den Teilnehmern wie folgt IM verabreicht: Eine Einzeldosis von 600 mg TMC278 wird zu Studienbeginn in Arm 2A und Arm 2B verabreicht; im 2. und 4. Monat in Arm 5A und Arm 5B. Eine Einzeldosis von 900 mg TMC278 wird in den Monaten 2 und 4 in Arm 4A und Arm 4B verabreicht. Eine Einzeldosis von 1200 mg TMC278 wird zu Studienbeginn in Arm 1A und Arm 1B verabreicht; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A und Arm 5B; im 2. und 4. Monat in Arm 3A und Arm 3B.
Andere Namen:
  • TMC278
Experimental: Arm 2B
Männliche Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn in Arm 2B eine Einzeldosis langwirksames TMC278 600 mg IM.
Arzneimittel: TMC278, Langzeitwirkung (LA)
TMC278 mit Langzeitwirkung wird den Teilnehmern wie folgt IM verabreicht: Eine Einzeldosis von 600 mg TMC278 wird zu Studienbeginn in Arm 2A und Arm 2B verabreicht; im 2. und 4. Monat in Arm 5A und Arm 5B. Eine Einzeldosis von 900 mg TMC278 wird in den Monaten 2 und 4 in Arm 4A und Arm 4B verabreicht. Eine Einzeldosis von 1200 mg TMC278 wird zu Studienbeginn in Arm 1A und Arm 1B verabreicht; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A und Arm 5B; im 2. und 4. Monat in Arm 3A und Arm 3B.
Andere Namen:
  • TMC278
Experimental: Arm 3A
Weibliche Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn, im 2. und 4. Monat in Arm 3A 3 zweimonatliche Injektionen von langwirksamem TMC278 1200 mg IM.
Arzneimittel: TMC278, Langzeitwirkung (LA)
TMC278 mit Langzeitwirkung wird den Teilnehmern wie folgt IM verabreicht: Eine Einzeldosis von 600 mg TMC278 wird zu Studienbeginn in Arm 2A und Arm 2B verabreicht; im 2. und 4. Monat in Arm 5A und Arm 5B. Eine Einzeldosis von 900 mg TMC278 wird in den Monaten 2 und 4 in Arm 4A und Arm 4B verabreicht. Eine Einzeldosis von 1200 mg TMC278 wird zu Studienbeginn in Arm 1A und Arm 1B verabreicht; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A und Arm 5B; im 2. und 4. Monat in Arm 3A und Arm 3B.
Andere Namen:
  • TMC278
Experimental: Arm 3B
Männliche Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn, im 2. und 4. Monat in Arm 3B 3 zweimonatliche Injektionen von langwirksamem TMC278 1200 mg IM.
Arzneimittel: TMC278, Langzeitwirkung (LA)
TMC278 mit Langzeitwirkung wird den Teilnehmern wie folgt IM verabreicht: Eine Einzeldosis von 600 mg TMC278 wird zu Studienbeginn in Arm 2A und Arm 2B verabreicht; im 2. und 4. Monat in Arm 5A und Arm 5B. Eine Einzeldosis von 900 mg TMC278 wird in den Monaten 2 und 4 in Arm 4A und Arm 4B verabreicht. Eine Einzeldosis von 1200 mg TMC278 wird zu Studienbeginn in Arm 1A und Arm 1B verabreicht; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A und Arm 5B; im 2. und 4. Monat in Arm 3A und Arm 3B.
Andere Namen:
  • TMC278
Experimental: Arm 4A
Weibliche Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn eine Einzeldosis langwirksames TMC278 1200 mg IM, gefolgt von TMC278 900 mg in den Monaten 2 und 4 in Arm 4A.
Arzneimittel: TMC278, Langzeitwirkung (LA)
TMC278 mit Langzeitwirkung wird den Teilnehmern wie folgt IM verabreicht: Eine Einzeldosis von 600 mg TMC278 wird zu Studienbeginn in Arm 2A und Arm 2B verabreicht; im 2. und 4. Monat in Arm 5A und Arm 5B. Eine Einzeldosis von 900 mg TMC278 wird in den Monaten 2 und 4 in Arm 4A und Arm 4B verabreicht. Eine Einzeldosis von 1200 mg TMC278 wird zu Studienbeginn in Arm 1A und Arm 1B verabreicht; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A und Arm 5B; im 2. und 4. Monat in Arm 3A und Arm 3B.
Andere Namen:
  • TMC278
Experimental: Arm 4B
Männliche Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn eine Einzeldosis langwirksames TMC278 1200 mg IM, gefolgt von TMC278 900 mg in den Monaten 2 und 4 in Arm 4B.
Arzneimittel: TMC278, Langzeitwirkung (LA)
TMC278 mit Langzeitwirkung wird den Teilnehmern wie folgt IM verabreicht: Eine Einzeldosis von 600 mg TMC278 wird zu Studienbeginn in Arm 2A und Arm 2B verabreicht; im 2. und 4. Monat in Arm 5A und Arm 5B. Eine Einzeldosis von 900 mg TMC278 wird in den Monaten 2 und 4 in Arm 4A und Arm 4B verabreicht. Eine Einzeldosis von 1200 mg TMC278 wird zu Studienbeginn in Arm 1A und Arm 1B verabreicht; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A und Arm 5B; im 2. und 4. Monat in Arm 3A und Arm 3B.
Andere Namen:
  • TMC278
Experimental: Arm 5A
Weibliche Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn eine Einzeldosis langwirksames TMC278 1200 mg IM, gefolgt von TMC278 600 mg in den Monaten 2 und 4 in Arm 5A.
Arzneimittel: TMC278, Langzeitwirkung (LA)
TMC278 mit Langzeitwirkung wird den Teilnehmern wie folgt IM verabreicht: Eine Einzeldosis von 600 mg TMC278 wird zu Studienbeginn in Arm 2A und Arm 2B verabreicht; im 2. und 4. Monat in Arm 5A und Arm 5B. Eine Einzeldosis von 900 mg TMC278 wird in den Monaten 2 und 4 in Arm 4A und Arm 4B verabreicht. Eine Einzeldosis von 1200 mg TMC278 wird zu Studienbeginn in Arm 1A und Arm 1B verabreicht; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A und Arm 5B; im 2. und 4. Monat in Arm 3A und Arm 3B.
Andere Namen:
  • TMC278
Experimental: Arm 5B
Männliche Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn eine Einzeldosis langwirksames TMC278 1200 mg IM, gefolgt von TMC278 600 mg in den Monaten 2 und 4 in Arm 5B.
Arzneimittel: TMC278, Langzeitwirkung (LA)
TMC278 mit Langzeitwirkung wird den Teilnehmern wie folgt IM verabreicht: Eine Einzeldosis von 600 mg TMC278 wird zu Studienbeginn in Arm 2A und Arm 2B verabreicht; im 2. und 4. Monat in Arm 5A und Arm 5B. Eine Einzeldosis von 900 mg TMC278 wird in den Monaten 2 und 4 in Arm 4A und Arm 4B verabreicht. Eine Einzeldosis von 1200 mg TMC278 wird zu Studienbeginn in Arm 1A und Arm 1B verabreicht; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A und Arm 5B; im 2. und 4. Monat in Arm 3A und Arm 3B.
Andere Namen:
  • TMC278

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage
Bis zu 280 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die in Zukunft den Einsatz von langwirksamem TMC278 zur Prävention des humanen Immundefizienzvirus (HIV) in Betracht ziehen würden
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage
Bis zu 280 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TMC278-Konzentration im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage
Bis zu 280 Tage
TMC278-Konzentration in der endozervikalen Flüssigkeit
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage
Bis zu 280 Tage
TMC278-Konzentration in der Vaginalflüssigkeit
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage
Bis zu 280 Tage
TMC278-Konzentration in der Rektalflüssigkeit
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage
Bis zu 280 Tage
TMC278-Konzentration im Gebärmutterhalsgewebe
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage
Bis zu 280 Tage
TMC278-Konzentration im Vaginalgewebe
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage
Bis zu 280 Tage
TMC278-Konzentration im Rektalgewebe
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage
Bis zu 280 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100803
  • TMC278-MWRI-01 (Andere Kennung: Janssen Research and Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TMC278, Langzeitwirkung (LA)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren