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Uno studio per valutare la sicurezza, l'accettabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica ex Vivo della formulazione a lunga durata d'azione di TMC278 nei partecipanti sieronegativi dell'HIV-1

6 aprile 2016 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Studio di fase 1 in aperto sulla sicurezza, l'accettabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica ex vivo di TMC278 a lunga durata d'azione (LA) somministrato per via intramuscolare a individui HIV-1 sieronegativi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'accettabilità, la farmacocinetica (cosa fa il corpo al farmaco) e la farmacodinamica ex vivo (testato al di fuori del corpo) (cosa fa il farmaco al corpo) di TMC278 a lunga durata d'azione (lentamente efficace dopo il dosaggio iniziale e mantenendo i suoi effetti per un lungo periodo di tempo) quando somministrato come iniezione intramuscolare (cioè nel muscolo) in partecipanti adulti che sono sieronegativi per il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), multi-braccio (più di un gruppo di trattamento), dose-ranging studio (studio clinico in cui diverse dosi del farmaco in studio vengono testate l'una contro l'altra) per valutare il sicurezza, accettabilità, farmacocinetica e farmacodinamica ex vivo di iniezioni intramuscolari singole e multiple di TMC278 a lunga durata d'azione al virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) sieronegativo (con una reazione sierica negativa) partecipanti maschi e femmine. Lo studio si compone di 3 fasi, tra cui la fase di screening, la fase di trattamento e la fase di follow-up (da circa 4 a 6 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio). Nella fase di trattamento, i partecipanti iscritti saranno divisi in 2 bracci, ovvero il braccio A (partecipanti di sesso femminile) che sarà ulteriormente suddiviso in braccio 1A, braccio 2A, braccio 3A, braccio 4A e braccio 5A con 12 partecipanti donne per braccio ; e braccio B (partecipanti maschi) che sarà ulteriormente suddiviso in braccio 1B, braccio 2B, braccio 3B, braccio 4B e braccio 5B con 6 partecipanti maschi per braccio. Le valutazioni di sicurezza includeranno la valutazione di eventi avversi, test clinici di laboratorio, elettrocardiogramma, esame fisico e segni vitali che saranno monitorati durante lo studio. La durata totale dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 5-7 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) sieronegativo allo screening e all'arruolamento
  • Donne non incinte o che allattano
  • Accetta il metodo contraccettivo definito dal protocollo
  • Astinenza dall'inserimento di qualsiasi cosa nel retto (p. es., farmaci, clisteri, pene o giocattoli sessuali) per 72 ore prima e 72 ore dopo ogni visita di biopsia rettale
  • Astinenza dall'inserimento di qualsiasi cosa nella vagina (p. es., tampone, farmaci, doccia, pene o sex toy) per 72 ore prima e 72 ore dopo ogni visita di biopsia cervicale e vaginale

Criteri di esclusione:

  • Profilassi post-esposizione per l'esposizione all'HIV entro 6 mesi prima dello screening e partner noti con infezione da HIV
  • Uso di farmaci immunomodulatori sistemici nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento
  • Uso di farmaci o prodotti somministrati per via vaginale o rettale (compresi i preservativi) contenenti Nonoxynol-9 (N-9) nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento
  • Anomalie della mucosa cervicale, vaginale o colorettale o sintomo/i significativo/i che, a parere del medico, rappresentano una controindicazione alle biopsie richieste dal protocollo
  • Storia di orticaria ricorrente
  • Anamnesi o elettrocardiogramma che dimostri un intervallo QT prolungato
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1A
Le partecipanti di sesso femminile riceveranno una singola dose di TMC278 a lunga durata d'azione 1200 mg per via intramuscolare (IM) al basale (giorno 0) nel braccio 1A.
Droga: TMC278, Lunga durata d'azione (LA)
TMC278 a lunga durata d'azione verrà somministrato IM ai partecipanti come segue: una singola dose di TMC278 600 mg verrà somministrata al basale nel braccio 2A e nel braccio 2B; ai mesi 2 e 4 nel braccio 5A e nel braccio 5B. Una singola dose di TMC278 900 mg verrà somministrata ai mesi 2 e 4 nel braccio 4A e nel braccio 4B. Una singola dose di TMC278 1200 mg verrà somministrata al basale nel braccio 1A, braccio 1B; braccio 3A, braccio 3B, braccio 4A, braccio 4B, braccio 5A e braccio 5B; ai mesi 2 e 4 nel braccio 3A e nel braccio 3B.
Altri nomi:
  • TMC278
Sperimentale: Braccio 1B
I partecipanti di sesso maschile riceveranno una singola dose di TMC278 a lunga durata d'azione 1200 mg IM al basale nel braccio 1B.
Droga: TMC278, Lunga durata d'azione (LA)
TMC278 a lunga durata d'azione verrà somministrato IM ai partecipanti come segue: una singola dose di TMC278 600 mg verrà somministrata al basale nel braccio 2A e nel braccio 2B; ai mesi 2 e 4 nel braccio 5A e nel braccio 5B. Una singola dose di TMC278 900 mg verrà somministrata ai mesi 2 e 4 nel braccio 4A e nel braccio 4B. Una singola dose di TMC278 1200 mg verrà somministrata al basale nel braccio 1A, braccio 1B; braccio 3A, braccio 3B, braccio 4A, braccio 4B, braccio 5A e braccio 5B; ai mesi 2 e 4 nel braccio 3A e nel braccio 3B.
Altri nomi:
  • TMC278
Sperimentale: Braccio 2A
Le partecipanti di sesso femminile riceveranno una singola dose di TMC278 a lunga durata d'azione 600 mg IM al basale nel braccio 2A.
Droga: TMC278, Lunga durata d'azione (LA)
TMC278 a lunga durata d'azione verrà somministrato IM ai partecipanti come segue: una singola dose di TMC278 600 mg verrà somministrata al basale nel braccio 2A e nel braccio 2B; ai mesi 2 e 4 nel braccio 5A e nel braccio 5B. Una singola dose di TMC278 900 mg verrà somministrata ai mesi 2 e 4 nel braccio 4A e nel braccio 4B. Una singola dose di TMC278 1200 mg verrà somministrata al basale nel braccio 1A, braccio 1B; braccio 3A, braccio 3B, braccio 4A, braccio 4B, braccio 5A e braccio 5B; ai mesi 2 e 4 nel braccio 3A e nel braccio 3B.
Altri nomi:
  • TMC278
Sperimentale: Braccio 2B
I partecipanti di sesso maschile riceveranno una singola dose di TMC278 a lunga durata d'azione 600 mg IM al basale nel braccio 2B.
Droga: TMC278, Lunga durata d'azione (LA)
TMC278 a lunga durata d'azione verrà somministrato IM ai partecipanti come segue: una singola dose di TMC278 600 mg verrà somministrata al basale nel braccio 2A e nel braccio 2B; ai mesi 2 e 4 nel braccio 5A e nel braccio 5B. Una singola dose di TMC278 900 mg verrà somministrata ai mesi 2 e 4 nel braccio 4A e nel braccio 4B. Una singola dose di TMC278 1200 mg verrà somministrata al basale nel braccio 1A, braccio 1B; braccio 3A, braccio 3B, braccio 4A, braccio 4B, braccio 5A e braccio 5B; ai mesi 2 e 4 nel braccio 3A e nel braccio 3B.
Altri nomi:
  • TMC278
Sperimentale: Braccio 3A
Le partecipanti di sesso femminile riceveranno 3 iniezioni bimestrali di TMC278 a lunga durata d'azione 1200 mg IM al basale, mesi 2 e 4 nel braccio 3A.
Droga: TMC278, Lunga durata d'azione (LA)
TMC278 a lunga durata d'azione verrà somministrato IM ai partecipanti come segue: una singola dose di TMC278 600 mg verrà somministrata al basale nel braccio 2A e nel braccio 2B; ai mesi 2 e 4 nel braccio 5A e nel braccio 5B. Una singola dose di TMC278 900 mg verrà somministrata ai mesi 2 e 4 nel braccio 4A e nel braccio 4B. Una singola dose di TMC278 1200 mg verrà somministrata al basale nel braccio 1A, braccio 1B; braccio 3A, braccio 3B, braccio 4A, braccio 4B, braccio 5A e braccio 5B; ai mesi 2 e 4 nel braccio 3A e nel braccio 3B.
Altri nomi:
  • TMC278
Sperimentale: Braccio 3B
I partecipanti di sesso maschile riceveranno 3 iniezioni bimestrali di TMC278 a lunga durata d'azione 1200 mg IM al basale, mesi 2 e 4 nel braccio 3B.
Droga: TMC278, Lunga durata d'azione (LA)
TMC278 a lunga durata d'azione verrà somministrato IM ai partecipanti come segue: una singola dose di TMC278 600 mg verrà somministrata al basale nel braccio 2A e nel braccio 2B; ai mesi 2 e 4 nel braccio 5A e nel braccio 5B. Una singola dose di TMC278 900 mg verrà somministrata ai mesi 2 e 4 nel braccio 4A e nel braccio 4B. Una singola dose di TMC278 1200 mg verrà somministrata al basale nel braccio 1A, braccio 1B; braccio 3A, braccio 3B, braccio 4A, braccio 4B, braccio 5A e braccio 5B; ai mesi 2 e 4 nel braccio 3A e nel braccio 3B.
Altri nomi:
  • TMC278
Sperimentale: Braccio 4A
Le partecipanti di sesso femminile riceveranno una singola dose di TMC278 a lunga durata d'azione 1200 mg IM al basale seguita da TMC278 900 mg ai mesi 2 e 4 nel braccio 4A.
Droga: TMC278, Lunga durata d'azione (LA)
TMC278 a lunga durata d'azione verrà somministrato IM ai partecipanti come segue: una singola dose di TMC278 600 mg verrà somministrata al basale nel braccio 2A e nel braccio 2B; ai mesi 2 e 4 nel braccio 5A e nel braccio 5B. Una singola dose di TMC278 900 mg verrà somministrata ai mesi 2 e 4 nel braccio 4A e nel braccio 4B. Una singola dose di TMC278 1200 mg verrà somministrata al basale nel braccio 1A, braccio 1B; braccio 3A, braccio 3B, braccio 4A, braccio 4B, braccio 5A e braccio 5B; ai mesi 2 e 4 nel braccio 3A e nel braccio 3B.
Altri nomi:
  • TMC278
Sperimentale: Braccio 4B
I partecipanti di sesso maschile riceveranno una singola dose di TMC278 a lunga durata d'azione 1200 mg IM al basale seguita da TMC278 900 mg ai mesi 2 e 4 nel braccio 4B.
Droga: TMC278, Lunga durata d'azione (LA)
TMC278 a lunga durata d'azione verrà somministrato IM ai partecipanti come segue: una singola dose di TMC278 600 mg verrà somministrata al basale nel braccio 2A e nel braccio 2B; ai mesi 2 e 4 nel braccio 5A e nel braccio 5B. Una singola dose di TMC278 900 mg verrà somministrata ai mesi 2 e 4 nel braccio 4A e nel braccio 4B. Una singola dose di TMC278 1200 mg verrà somministrata al basale nel braccio 1A, braccio 1B; braccio 3A, braccio 3B, braccio 4A, braccio 4B, braccio 5A e braccio 5B; ai mesi 2 e 4 nel braccio 3A e nel braccio 3B.
Altri nomi:
  • TMC278
Sperimentale: Braccio 5A
Le partecipanti di sesso femminile riceveranno una singola dose di TMC278 a lunga durata d'azione 1200 mg IM al basale seguita da TMC278 600 mg ai mesi 2 e 4 nel braccio 5A.
Droga: TMC278, Lunga durata d'azione (LA)
TMC278 a lunga durata d'azione verrà somministrato IM ai partecipanti come segue: una singola dose di TMC278 600 mg verrà somministrata al basale nel braccio 2A e nel braccio 2B; ai mesi 2 e 4 nel braccio 5A e nel braccio 5B. Una singola dose di TMC278 900 mg verrà somministrata ai mesi 2 e 4 nel braccio 4A e nel braccio 4B. Una singola dose di TMC278 1200 mg verrà somministrata al basale nel braccio 1A, braccio 1B; braccio 3A, braccio 3B, braccio 4A, braccio 4B, braccio 5A e braccio 5B; ai mesi 2 e 4 nel braccio 3A e nel braccio 3B.
Altri nomi:
  • TMC278
Sperimentale: Braccio 5B
I partecipanti di sesso maschile riceveranno una singola dose di TMC278 a lunga durata d'azione 1200 mg IM al basale seguita da TMC278 600 mg ai mesi 2 e 4 nel braccio 5B.
Droga: TMC278, Lunga durata d'azione (LA)
TMC278 a lunga durata d'azione verrà somministrato IM ai partecipanti come segue: una singola dose di TMC278 600 mg verrà somministrata al basale nel braccio 2A e nel braccio 2B; ai mesi 2 e 4 nel braccio 5A e nel braccio 5B. Una singola dose di TMC278 900 mg verrà somministrata ai mesi 2 e 4 nel braccio 4A e nel braccio 4B. Una singola dose di TMC278 1200 mg verrà somministrata al basale nel braccio 1A, braccio 1B; braccio 3A, braccio 3B, braccio 4A, braccio 4B, braccio 5A e braccio 5B; ai mesi 2 e 4 nel braccio 3A e nel braccio 3B.
Altri nomi:
  • TMC278

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 280 giorni
Fino a 280 giorni
Numero di partecipanti che in futuro prenderebbero in considerazione l'utilizzo di TMC278 a lunga durata d'azione per la prevenzione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Lasso di tempo: Fino a 280 giorni
Fino a 280 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di TMC278 nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 280 giorni
Fino a 280 giorni
Concentrazione di TMC278 nel fluido endocervicale
Lasso di tempo: Fino a 280 giorni
Fino a 280 giorni
Concentrazione di TMC278 nel fluido vaginale
Lasso di tempo: Fino a 280 giorni
Fino a 280 giorni
Concentrazione di TMC278 nel liquido rettale
Lasso di tempo: Fino a 280 giorni
Fino a 280 giorni
Concentrazione di TMC278 nel tessuto cervicale
Lasso di tempo: Fino a 280 giorni
Fino a 280 giorni
Concentrazione di TMC278 nel tessuto vaginale
Lasso di tempo: Fino a 280 giorni
Fino a 280 giorni
Concentrazione di TMC278 nel tessuto rettale
Lasso di tempo: Fino a 280 giorni
Fino a 280 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100803
  • TMC278-MWRI-01 (Altro identificatore: Janssen Research and Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TMC278, Lunga durata d'azione (LA)

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