Um estudo para avaliar a segurança, aceitabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica ex vivo da formulação de ação prolongada TMC278 em participantes soronegativos para HIV-1
6 de abril de 2016 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Fase 1 Open Label Segurança, Aceitabilidade, Farmacocinética e Estudo Farmacodinâmico ex Vivo de TMC278 Long Acting (LA) administrado por via intramuscular a indivíduos soronegativos para HIV-1
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, aceitabilidade, farmacocinética (o que o corpo faz com o medicamento) e farmacodinâmica ex vivo (testado fora do corpo) (o que o medicamento faz com o corpo) do TMC278 de ação prolongada (eficácia lenta após a dosagem inicial e mantendo seus efeitos por um longo período de tempo) quando administrado como uma injeção intramuscular (ou seja, no músculo) em participantes adultos que são soronegativos para o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), multibraço (mais de um grupo de tratamento), estudo de variação de dose (estudo clínico em que diferentes doses da medicação do estudo são testadas umas contra as outras) para avaliar a segurança, aceitabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica ex vivo de uma única e múltiplas injeções intramusculares de TMC278 de ação prolongada para o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) soronegativo (tendo uma reação sérica negativa) participantes masculinos e femininos.
O estudo consiste em 3 fases, incluindo fase de triagem, fase de tratamento e fase de acompanhamento (aproximadamente 4 a 6 meses após a primeira dose da medicação do estudo).
Na fase de tratamento, os participantes inscritos serão divididos em 2 braços, ou seja, Braço A (participantes do sexo feminino), que será dividido em Braço 1A, Braço 2A, Braço 3A, Braço 4A e Braço 5A com 12 participantes do sexo feminino por braço ; e Braço B (participantes do sexo masculino), que será dividido em Braço 1B, Braço 2B, Braço 3B, Braço 4B e Braço 5B com 6 participantes do sexo masculino por braço.
As avaliações de segurança incluirão avaliação de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, eletrocardiograma, exame físico e sinais vitais que serão monitorados durante todo o estudo.
A duração total do estudo para cada participante será de aproximadamente 5 a 7 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) soronegativo na triagem e inscrição
- Mulheres não grávidas ou amamentando
- Concorda com o método de contracepção definido pelo protocolo
- Abstinência de inserção de qualquer coisa no reto (por exemplo, medicamento, enema, pênis ou brinquedo sexual) por 72 horas antes e 72 horas após cada visita de biópsia retal
- Abstinência de inserção de qualquer coisa na vagina (por exemplo, tampão, medicamento, ducha, pênis ou brinquedo sexual) por 72 horas antes e 72 horas após cada visita de biópsia cervical e vaginal
Critério de exclusão:
- Profilaxia pós-exposição para exposição ao HIV dentro de 6 meses antes da triagem e parceiros infectados pelo HIV conhecidos
- Uso de medicamentos imunomoduladores sistêmicos nas 4 semanas anteriores à inscrição
- Uso de medicamentos ou produtos administrados por via vaginal ou retal (incluindo preservativos) contendo Nonoxinol-9 (N-9) nas 4 semanas anteriores à inscrição
- Anormalidades da mucosa cervical, vaginal ou colorretal, ou sintoma(s) significativo(s) que, na opinião do médico, representam uma contraindicação para biópsias exigidas pelo protocolo
- História de urticária recorrente
- História ou eletrocardiograma demonstrando prolongamento do intervalo QT
- História de sangramento gastrointestinal significativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1A
As participantes do sexo feminino receberão uma dose única de TMC278 de ação prolongada 1200 mg por via intramuscular (IM) na linha de base (Dia 0) no Braço 1A.
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O TMC278 de ação prolongada será administrado IM aos participantes da seguinte forma: uma dose única de TMC278 600 mg será administrada na linha de base no Braço 2A e Braço 2B; nos Meses 2 e 4 no Braço 5A e Braço 5B.
Uma dose única de TMC278 900 mg será administrada nos meses 2 e 4 no braço 4A e no braço 4B.
Uma dose única de TMC278 1200 mg será administrada na linha de base no Braço 1A, Braço 1B; Braço 3A, Braço 3B, Braço 4A, Braço 4B, Braço 5A e Braço 5B; nos Meses 2 e 4 no Braço 3A e Braço 3B.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 1B
Os participantes do sexo masculino receberão uma dose única de TMC278 de ação prolongada 1200 mg IM na linha de base no Braço 1B.
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O TMC278 de ação prolongada será administrado IM aos participantes da seguinte forma: uma dose única de TMC278 600 mg será administrada na linha de base no Braço 2A e Braço 2B; nos Meses 2 e 4 no Braço 5A e Braço 5B.
Uma dose única de TMC278 900 mg será administrada nos meses 2 e 4 no braço 4A e no braço 4B.
Uma dose única de TMC278 1200 mg será administrada na linha de base no Braço 1A, Braço 1B; Braço 3A, Braço 3B, Braço 4A, Braço 4B, Braço 5A e Braço 5B; nos Meses 2 e 4 no Braço 3A e Braço 3B.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2A
As participantes do sexo feminino receberão uma dose única de TMC278 de ação prolongada 600 mg IM na linha de base no Braço 2A.
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O TMC278 de ação prolongada será administrado IM aos participantes da seguinte forma: uma dose única de TMC278 600 mg será administrada na linha de base no Braço 2A e Braço 2B; nos Meses 2 e 4 no Braço 5A e Braço 5B.
Uma dose única de TMC278 900 mg será administrada nos meses 2 e 4 no braço 4A e no braço 4B.
Uma dose única de TMC278 1200 mg será administrada na linha de base no Braço 1A, Braço 1B; Braço 3A, Braço 3B, Braço 4A, Braço 4B, Braço 5A e Braço 5B; nos Meses 2 e 4 no Braço 3A e Braço 3B.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2B
Os participantes do sexo masculino receberão uma dose única de TMC278 de ação prolongada 600 mg IM na linha de base no Braço 2B.
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O TMC278 de ação prolongada será administrado IM aos participantes da seguinte forma: uma dose única de TMC278 600 mg será administrada na linha de base no Braço 2A e Braço 2B; nos Meses 2 e 4 no Braço 5A e Braço 5B.
Uma dose única de TMC278 900 mg será administrada nos meses 2 e 4 no braço 4A e no braço 4B.
Uma dose única de TMC278 1200 mg será administrada na linha de base no Braço 1A, Braço 1B; Braço 3A, Braço 3B, Braço 4A, Braço 4B, Braço 5A e Braço 5B; nos Meses 2 e 4 no Braço 3A e Braço 3B.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 3A
As participantes do sexo feminino receberão 3 injeções bimensais de TMC278 de ação prolongada 1200 mg IM na linha de base, meses 2 e 4 no braço 3A.
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O TMC278 de ação prolongada será administrado IM aos participantes da seguinte forma: uma dose única de TMC278 600 mg será administrada na linha de base no Braço 2A e Braço 2B; nos Meses 2 e 4 no Braço 5A e Braço 5B.
Uma dose única de TMC278 900 mg será administrada nos meses 2 e 4 no braço 4A e no braço 4B.
Uma dose única de TMC278 1200 mg será administrada na linha de base no Braço 1A, Braço 1B; Braço 3A, Braço 3B, Braço 4A, Braço 4B, Braço 5A e Braço 5B; nos Meses 2 e 4 no Braço 3A e Braço 3B.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 3B
Os participantes do sexo masculino receberão 3 injeções bimensais de TMC278 de ação prolongada 1200 mg IM na linha de base, meses 2 e 4 no braço 3B.
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O TMC278 de ação prolongada será administrado IM aos participantes da seguinte forma: uma dose única de TMC278 600 mg será administrada na linha de base no Braço 2A e Braço 2B; nos Meses 2 e 4 no Braço 5A e Braço 5B.
Uma dose única de TMC278 900 mg será administrada nos meses 2 e 4 no braço 4A e no braço 4B.
Uma dose única de TMC278 1200 mg será administrada na linha de base no Braço 1A, Braço 1B; Braço 3A, Braço 3B, Braço 4A, Braço 4B, Braço 5A e Braço 5B; nos Meses 2 e 4 no Braço 3A e Braço 3B.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 4A
As participantes do sexo feminino receberão uma dose única de TMC278 1200 mg IM de ação prolongada na linha de base, seguida de TMC278 900 mg nos meses 2 e 4 no braço 4A.
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O TMC278 de ação prolongada será administrado IM aos participantes da seguinte forma: uma dose única de TMC278 600 mg será administrada na linha de base no Braço 2A e Braço 2B; nos Meses 2 e 4 no Braço 5A e Braço 5B.
Uma dose única de TMC278 900 mg será administrada nos meses 2 e 4 no braço 4A e no braço 4B.
Uma dose única de TMC278 1200 mg será administrada na linha de base no Braço 1A, Braço 1B; Braço 3A, Braço 3B, Braço 4A, Braço 4B, Braço 5A e Braço 5B; nos Meses 2 e 4 no Braço 3A e Braço 3B.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 4B
Os participantes do sexo masculino receberão uma dose única de TMC278 1200 mg IM de ação prolongada no início do estudo, seguido de TMC278 900 mg nos meses 2 e 4 no braço 4B.
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O TMC278 de ação prolongada será administrado IM aos participantes da seguinte forma: uma dose única de TMC278 600 mg será administrada na linha de base no Braço 2A e Braço 2B; nos Meses 2 e 4 no Braço 5A e Braço 5B.
Uma dose única de TMC278 900 mg será administrada nos meses 2 e 4 no braço 4A e no braço 4B.
Uma dose única de TMC278 1200 mg será administrada na linha de base no Braço 1A, Braço 1B; Braço 3A, Braço 3B, Braço 4A, Braço 4B, Braço 5A e Braço 5B; nos Meses 2 e 4 no Braço 3A e Braço 3B.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 5A
As participantes do sexo feminino receberão uma dose única de TMC278 1200 mg IM de ação prolongada na linha de base, seguida de TMC278 600 mg nos meses 2 e 4 no braço 5A.
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O TMC278 de ação prolongada será administrado IM aos participantes da seguinte forma: uma dose única de TMC278 600 mg será administrada na linha de base no Braço 2A e Braço 2B; nos Meses 2 e 4 no Braço 5A e Braço 5B.
Uma dose única de TMC278 900 mg será administrada nos meses 2 e 4 no braço 4A e no braço 4B.
Uma dose única de TMC278 1200 mg será administrada na linha de base no Braço 1A, Braço 1B; Braço 3A, Braço 3B, Braço 4A, Braço 4B, Braço 5A e Braço 5B; nos Meses 2 e 4 no Braço 3A e Braço 3B.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 5B
Os participantes do sexo masculino receberão uma dose única de TMC278 1200 mg IM de ação prolongada na linha de base, seguido de TMC278 600 mg nos meses 2 e 4 no braço 5B.
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O TMC278 de ação prolongada será administrado IM aos participantes da seguinte forma: uma dose única de TMC278 600 mg será administrada na linha de base no Braço 2A e Braço 2B; nos Meses 2 e 4 no Braço 5A e Braço 5B.
Uma dose única de TMC278 900 mg será administrada nos meses 2 e 4 no braço 4A e no braço 4B.
Uma dose única de TMC278 1200 mg será administrada na linha de base no Braço 1A, Braço 1B; Braço 3A, Braço 3B, Braço 4A, Braço 4B, Braço 5A e Braço 5B; nos Meses 2 e 4 no Braço 3A e Braço 3B.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 280 dias
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Até 280 dias
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Número de participantes que considerariam o uso de TMC278 de ação prolongada para prevenção do vírus da imunodeficiência humana (HIV) no futuro
Prazo: Até 280 dias
|
Até 280 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração de TMC278 no plasma
Prazo: Até 280 dias
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Até 280 dias
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Concentração de TMC278 no líquido endocervical
Prazo: Até 280 dias
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Até 280 dias
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Concentração de TMC278 no fluido vaginal
Prazo: Até 280 dias
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Até 280 dias
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Concentração de TMC278 no fluido retal
Prazo: Até 280 dias
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Até 280 dias
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Concentração de TMC278 no tecido cervical
Prazo: Até 280 dias
|
Até 280 dias
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Concentração de TMC278 no tecido vaginal
Prazo: Até 280 dias
|
Até 280 dias
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Concentração de TMC278 no tecido retal
Prazo: Até 280 dias
|
Até 280 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR100803
- TMC278-MWRI-01 (Outro identificador: Janssen Research and Development, LLC)
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