Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, aanvaardbaarheid, farmacokinetiek en ex vivo farmacodynamiek van TMC278 langwerkende formulering bij HIV-1 seronegatieve deelnemers te evalueren

6 april 2016 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Fase 1 open-label veiligheids-, aanvaardbaarheids-, farmacokinetische en ex vivo farmacodynamische studie van TMC278 langwerkend (LA) intramusculair toegediend aan hiv-1-seronegatieve personen

Het doel van deze studie is om de veiligheid, aanvaardbaarheid, farmacokinetiek (wat het lichaam met de medicatie doet) en ex vivo (buiten het lichaam getest) farmacodynamiek (wat de medicatie met het lichaam doet) van TMC278 langwerkend (langzaam effectief) te evalueren. na initiële dosering en behoud van de effecten gedurende een lange periode) wanneer toegediend als een intramusculaire (dwz in de spier) injectie bij volwassen deelnemers die seronegatief zijn voor humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), multi-arm (meer dan één behandelingsgroep), dose-ranging studie (klinische studie waarbij verschillende doses studiemedicatie tegen elkaar worden getest) om de veiligheid, aanvaardbaarheid, farmacokinetiek en ex vivo farmacodynamiek van een enkele en meerdere intramusculaire injecties van langwerkende TMC278 voor humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) seronegatieve (met een negatieve serumreactie) mannelijke en vrouwelijke deelnemers. De studie bestaat uit 3 fasen, waaronder de screeningsfase, de behandelingsfase en de follow-upfase (ongeveer 4 tot 6 maanden na de eerste dosis studiemedicatie). In de behandelingsfase worden ingeschreven deelnemers verdeeld in 2 armen, dwz arm A (vrouwelijke deelnemers) die verder wordt onderverdeeld in arm 1A, arm 2A, arm 3A, arm 4A en arm 5A met 12 vrouwelijke deelnemers per arm ; en Arm B (mannelijke deelnemers) die verder worden onderverdeeld in Arm 1B, Arm 2B, Arm 3B, Arm 4B en Arm 5B met 6 mannelijke deelnemers per arm. Veiligheidsevaluaties omvatten beoordeling van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, elektrocardiogram, lichamelijk onderzoek en vitale functies die tijdens het onderzoek worden gecontroleerd. De totale duur van de studie voor elke deelnemer zal ongeveer 5 tot 7 maanden zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) seronegatief bij screening en inschrijving
  • Niet zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Gaat akkoord met de in het protocol gedefinieerde anticonceptiemethode
  • Onthouding van het inbrengen van iets in het rectum (bijv. Medicatie, klysma, penis of seksspeeltje) gedurende 72 uur vóór en 72 uur na elk bezoek aan een rectale biopsie
  • Onthouding van het inbrengen van iets in de vagina (bijv. Tampon, medicatie, douche, penis of seksspeeltje) gedurende 72 uur vóór en 72 uur na elk bezoek aan een cervicale en vaginale biopsie

Uitsluitingscriteria:

  • Post-exposure profylaxe voor HIV-blootstelling binnen 6 maanden voorafgaand aan screening en bekende HIV-geïnfecteerde partners
  • Gebruik van systemische immunomodulerende medicatie binnen de 4 weken voorafgaand aan de inschrijving
  • Gebruik van vaginaal of rectaal toegediende medicijnen of producten (inclusief condooms) die Nonoxynol-9 (N-9) bevatten binnen de 4 weken voorafgaand aan de inschrijving
  • Afwijkingen van het cervicaal, vaginaal of colorectaal slijmvlies, of significant(e) symptoom(en), die naar de mening van de clinicus een contra-indicatie vormen voor protocol-vereiste biopsieën
  • Geschiedenis van terugkerende urticaria
  • Geschiedenis van of elektrocardiogram dat verlengd QT-interval aantoont
  • Geschiedenis van significante gastro-intestinale bloedingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1A
Vrouwelijke deelnemers krijgen een enkele dosis langwerkende TMC278 1200 mg intramusculair (IM) bij aanvang (dag 0) in arm 1A.
Geneesmiddel: TMC278, langwerkend (LA)
TMC278 langwerkend zal als volgt IM aan de deelnemers worden toegediend: een enkele dosis TMC278 600 mg zal worden toegediend bij aanvang in arm 2A en arm 2B; in maand 2 en 4 in arm 5A en arm 5B. Een enkele dosis TMC278 900 mg zal worden toegediend in maand 2 en 4 in arm 4A en arm 4B. Een enkele dosis van TMC278 1200 mg zal worden toegediend bij baseline in Arm 1A, Arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A en Arm 5B; in maand 2 en 4 in arm 3A en arm 3B.
Andere namen:
  • TMC278
Experimenteel: Arm 1B
Mannelijke deelnemers krijgen een enkele dosis langwerkende TMC278 1200 mg IM bij baseline in arm 1B.
Geneesmiddel: TMC278, langwerkend (LA)
TMC278 langwerkend zal als volgt IM aan de deelnemers worden toegediend: een enkele dosis TMC278 600 mg zal worden toegediend bij aanvang in arm 2A en arm 2B; in maand 2 en 4 in arm 5A en arm 5B. Een enkele dosis TMC278 900 mg zal worden toegediend in maand 2 en 4 in arm 4A en arm 4B. Een enkele dosis van TMC278 1200 mg zal worden toegediend bij baseline in Arm 1A, Arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A en Arm 5B; in maand 2 en 4 in arm 3A en arm 3B.
Andere namen:
  • TMC278
Experimenteel: Arm 2A
Vrouwelijke deelnemers krijgen een enkele dosis langwerkende TMC278 600 mg IM bij baseline in arm 2A.
Geneesmiddel: TMC278, langwerkend (LA)
TMC278 langwerkend zal als volgt IM aan de deelnemers worden toegediend: een enkele dosis TMC278 600 mg zal worden toegediend bij aanvang in arm 2A en arm 2B; in maand 2 en 4 in arm 5A en arm 5B. Een enkele dosis TMC278 900 mg zal worden toegediend in maand 2 en 4 in arm 4A en arm 4B. Een enkele dosis van TMC278 1200 mg zal worden toegediend bij baseline in Arm 1A, Arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A en Arm 5B; in maand 2 en 4 in arm 3A en arm 3B.
Andere namen:
  • TMC278
Experimenteel: Arm 2B
Mannelijke deelnemers krijgen een enkele dosis langwerkende TMC278 600 mg IM bij baseline in arm 2B.
Geneesmiddel: TMC278, langwerkend (LA)
TMC278 langwerkend zal als volgt IM aan de deelnemers worden toegediend: een enkele dosis TMC278 600 mg zal worden toegediend bij aanvang in arm 2A en arm 2B; in maand 2 en 4 in arm 5A en arm 5B. Een enkele dosis TMC278 900 mg zal worden toegediend in maand 2 en 4 in arm 4A en arm 4B. Een enkele dosis van TMC278 1200 mg zal worden toegediend bij baseline in Arm 1A, Arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A en Arm 5B; in maand 2 en 4 in arm 3A en arm 3B.
Andere namen:
  • TMC278
Experimenteel: Arm 3A
Vrouwelijke deelnemers krijgen 3 tweemaandelijkse injecties met langwerkende TMC278 1200 mg IM bij baseline, maand 2 en 4 in arm 3A.
Geneesmiddel: TMC278, langwerkend (LA)
TMC278 langwerkend zal als volgt IM aan de deelnemers worden toegediend: een enkele dosis TMC278 600 mg zal worden toegediend bij aanvang in arm 2A en arm 2B; in maand 2 en 4 in arm 5A en arm 5B. Een enkele dosis TMC278 900 mg zal worden toegediend in maand 2 en 4 in arm 4A en arm 4B. Een enkele dosis van TMC278 1200 mg zal worden toegediend bij baseline in Arm 1A, Arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A en Arm 5B; in maand 2 en 4 in arm 3A en arm 3B.
Andere namen:
  • TMC278
Experimenteel: Arm 3B
Mannelijke deelnemers krijgen 3 tweemaandelijkse injecties van langwerkende TMC278 1200 mg IM bij baseline, maand 2 en 4 in arm 3B.
Geneesmiddel: TMC278, langwerkend (LA)
TMC278 langwerkend zal als volgt IM aan de deelnemers worden toegediend: een enkele dosis TMC278 600 mg zal worden toegediend bij aanvang in arm 2A en arm 2B; in maand 2 en 4 in arm 5A en arm 5B. Een enkele dosis TMC278 900 mg zal worden toegediend in maand 2 en 4 in arm 4A en arm 4B. Een enkele dosis van TMC278 1200 mg zal worden toegediend bij baseline in Arm 1A, Arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A en Arm 5B; in maand 2 en 4 in arm 3A en arm 3B.
Andere namen:
  • TMC278
Experimenteel: Wapen 4A
Vrouwelijke deelnemers krijgen een enkele dosis langwerkende TMC278 1200 mg IM bij aanvang, gevolgd door TMC278 900 mg in maand 2 en 4 in arm 4A.
Geneesmiddel: TMC278, langwerkend (LA)
TMC278 langwerkend zal als volgt IM aan de deelnemers worden toegediend: een enkele dosis TMC278 600 mg zal worden toegediend bij aanvang in arm 2A en arm 2B; in maand 2 en 4 in arm 5A en arm 5B. Een enkele dosis TMC278 900 mg zal worden toegediend in maand 2 en 4 in arm 4A en arm 4B. Een enkele dosis van TMC278 1200 mg zal worden toegediend bij baseline in Arm 1A, Arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A en Arm 5B; in maand 2 en 4 in arm 3A en arm 3B.
Andere namen:
  • TMC278
Experimenteel: Arm 4B
Mannelijke deelnemers krijgen een enkelvoudige dosis van langwerkende TMC278 1200 mg IM bij aanvang, gevolgd door TMC278 900 mg in maand 2 en 4 in arm 4B.
Geneesmiddel: TMC278, langwerkend (LA)
TMC278 langwerkend zal als volgt IM aan de deelnemers worden toegediend: een enkele dosis TMC278 600 mg zal worden toegediend bij aanvang in arm 2A en arm 2B; in maand 2 en 4 in arm 5A en arm 5B. Een enkele dosis TMC278 900 mg zal worden toegediend in maand 2 en 4 in arm 4A en arm 4B. Een enkele dosis van TMC278 1200 mg zal worden toegediend bij baseline in Arm 1A, Arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A en Arm 5B; in maand 2 en 4 in arm 3A en arm 3B.
Andere namen:
  • TMC278
Experimenteel: Arm 5A
Vrouwelijke deelnemers krijgen een enkele dosis langwerkende TMC278 1200 mg IM bij aanvang, gevolgd door TMC278 600 mg in maand 2 en 4 in arm 5A.
Geneesmiddel: TMC278, langwerkend (LA)
TMC278 langwerkend zal als volgt IM aan de deelnemers worden toegediend: een enkele dosis TMC278 600 mg zal worden toegediend bij aanvang in arm 2A en arm 2B; in maand 2 en 4 in arm 5A en arm 5B. Een enkele dosis TMC278 900 mg zal worden toegediend in maand 2 en 4 in arm 4A en arm 4B. Een enkele dosis van TMC278 1200 mg zal worden toegediend bij baseline in Arm 1A, Arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A en Arm 5B; in maand 2 en 4 in arm 3A en arm 3B.
Andere namen:
  • TMC278
Experimenteel: Arm 5B
Mannelijke deelnemers krijgen een enkele dosis langwerkende TMC278 1200 mg IM bij aanvang, gevolgd door TMC278 600 mg in maand 2 en 4 in arm 5B.
Geneesmiddel: TMC278, langwerkend (LA)
TMC278 langwerkend zal als volgt IM aan de deelnemers worden toegediend: een enkele dosis TMC278 600 mg zal worden toegediend bij aanvang in arm 2A en arm 2B; in maand 2 en 4 in arm 5A en arm 5B. Een enkele dosis TMC278 900 mg zal worden toegediend in maand 2 en 4 in arm 4A en arm 4B. Een enkele dosis van TMC278 1200 mg zal worden toegediend bij baseline in Arm 1A, Arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A en Arm 5B; in maand 2 en 4 in arm 3A en arm 3B.
Andere namen:
  • TMC278

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 280 dagen
Tot 280 dagen
Aantal deelnemers dat zou overwegen om in de toekomst langwerkende TMC278 te gebruiken voor preventie van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
Tijdsspanne: Tot 280 dagen
Tot 280 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
TMC278-concentratie in plasma
Tijdsspanne: Tot 280 dagen
Tot 280 dagen
TMC278-concentratie in endocervicale vloeistof
Tijdsspanne: Tot 280 dagen
Tot 280 dagen
TMC278-concentratie in vaginale vloeistof
Tijdsspanne: Tot 280 dagen
Tot 280 dagen
TMC278-concentratie in rectale vloeistof
Tijdsspanne: Tot 280 dagen
Tot 280 dagen
TMC278-concentratie in baarmoederhalsweefsel
Tijdsspanne: Tot 280 dagen
Tot 280 dagen
TMC278-concentratie in vaginaal weefsel
Tijdsspanne: Tot 280 dagen
Tot 280 dagen
TMC278-concentratie in rectaal weefsel
Tijdsspanne: Tot 280 dagen
Tot 280 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100803
  • TMC278-MWRI-01 (Andere identificatie: Janssen Research and Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op TMC278, langwerkend (LA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren