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HIV-1 血清陰性参加者における TMC278 長時間作用型製剤の安全性、受容性、薬物動態、および ex Vivo 薬力学を評価する研究

2016年4月6日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

HIV-1 血清陰性患者に筋肉内投与された TMC278 長時間作用型 (LA) のフェーズ 1 非盲検安全性、受容性、薬物動態および ex Vivo 薬力学研究

この研究の目的は、長時間作用型（ゆっくり効果がある）TMC278 の安全性、受容性、薬物動態（薬に対して身体がどのような影響を与えるか）、および ex vivo（体外で試験される）薬力学（薬が身体に対してどのような影響を与えるか）を評価することです。ヒト免疫不全ウイルス 1 型（HIV-1）血清陰性の成人参加者に筋肉内（筋肉内）注射として投与した場合、初回投与後、長期間にわたってその効果が維持されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）、多群（複数の治療群）、用量範囲研究（異なる用量の治験薬を相互に試験する臨床研究）です。ヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) 血清反応陰性 (血清反応陰性) の男性および女性参加者に対する長時間作用型 TMC278 の単回および複数回の筋肉内注射の安全性、受容性、薬物動態、および ex vivo 薬力学。 この研究は、スクリーニング段階、治療段階、フォローアップ段階（治験薬の最初の投与から約4～6か月後）を含む3つの段階で構成されます。 治療段階では、登録された参加者は 2 つのアーム、つまりアーム A (女性参加者) に分割され、アーム A (女性参加者) はさらにアーム 1A、アーム 2A、アーム 3A、アーム 4A、アーム 5A に分割され、各アームあたり 12 人の女性参加者になります。 ;アーム B (男性参加者) はさらにアーム 1B、アーム 2B、アーム 3B、アーム 4B、およびアーム 5B に分割され、アームごとに 6 人の男性参加者が配置されます。 安全性評価には、有害事象の評価、臨床検査、心電図、身体検査、および研究全体を通じて監視されるバイタルサインが含まれます。 各参加者の総学習期間は約 5 ～ 7 か月です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニングおよび登録時にヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) 血清陰性
  • 妊娠中または授乳中の女性ではない
  • プロトコルで定められた避妊方法に同意する
  • 各直腸生検受診の前後72時間は、直腸内に何か（例、薬剤、浣腸、ペニス、または大人のおもちゃ）を挿入しないこと
  • 子宮頸部生検および膣生検の受診前72時間および来院後72時間は、膣内に何か（タンポン、薬、潅液、陰茎、または大人のおもちゃなど）を挿入しないこと

除外基準:

  • スクリーニング前の6か月以内のHIV曝露および既知のHIV感染パートナーに対する曝露後予防
  • -登録前4週間以内の全身免疫調節薬の使用
  • 登録前の4週間以内にノノキシノール-9（N-9）を含む膣または直腸投与の薬剤または製品（コンドームを含む）の使用
  • 子宮頸部、膣、または結腸直腸の粘膜の異常、または重大な症状（臨床医の意見では、プロトコールに必要な生検には禁忌である）
  • 再発性蕁麻疹の病歴
  • QT間隔の延長を示す病歴または心電図
  • 重大な消化管出血の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1A
女性参加者は、アーム 1A のベースライン (0 日目) に長時間作用型 TMC278 1200 mg を筋肉内 (IM) に単回投与されます。
薬：TMC278、長時間作用型（LA）
TMC278 長時間作用型は以下のように参加者に筋肉内投与されます。TMC278 600 mg の単回用量がアーム 2A およびアーム 2B のベースラインで投与されます。アーム 5A とアーム 5B の 2 か月目と 4 か月目に。 ＴＭＣ２７８ ９００ｍｇの単回用量は、アーム４Ａおよびアーム４Ｂにおいて２か月目および４か月目に投与される。 TMC278 1200 mg の単回用量が、アーム 1A、アーム 1B のベースラインで投与されます。アーム３Ａ、アーム３Ｂ、アーム４Ａ、アーム４Ｂ、アーム５Ａおよびアーム５Ｂ；アーム 3A とアーム 3B の 2 か月目と 4 か月目に。
他の名前：
  • TMC278
実験的：アーム1B
男性参加者は、アーム 1B のベースラインで長時間作用型 TMC278 1200 mg を IM で単回投与されます。
薬：TMC278、長時間作用型（LA）
TMC278 長時間作用型は以下のように参加者に筋肉内投与されます。TMC278 600 mg の単回用量がアーム 2A およびアーム 2B のベースラインで投与されます。アーム 5A とアーム 5B の 2 か月目と 4 か月目に。 ＴＭＣ２７８ ９００ｍｇの単回用量は、アーム４Ａおよびアーム４Ｂにおいて２か月目および４か月目に投与される。 TMC278 1200 mg の単回用量が、アーム 1A、アーム 1B のベースラインで投与されます。アーム３Ａ、アーム３Ｂ、アーム４Ａ、アーム４Ｂ、アーム５Ａおよびアーム５Ｂ；アーム 3A とアーム 3B の 2 か月目と 4 か月目に。
他の名前：
  • TMC278
実験的：アーム2A
女性参加者は、アーム 2A のベースラインで長時間作用型 TMC278 600 mg を IM で単回投与されます。
薬：TMC278、長時間作用型（LA）
TMC278 長時間作用型は以下のように参加者に筋肉内投与されます。TMC278 600 mg の単回用量がアーム 2A およびアーム 2B のベースラインで投与されます。アーム 5A とアーム 5B の 2 か月目と 4 か月目に。 ＴＭＣ２７８ ９００ｍｇの単回用量は、アーム４Ａおよびアーム４Ｂにおいて２か月目および４か月目に投与される。 TMC278 1200 mg の単回用量が、アーム 1A、アーム 1B のベースラインで投与されます。アーム３Ａ、アーム３Ｂ、アーム４Ａ、アーム４Ｂ、アーム５Ａおよびアーム５Ｂ；アーム 3A とアーム 3B の 2 か月目と 4 か月目に。
他の名前：
  • TMC278
実験的：アーム2B
男性参加者は、アーム 2B のベースラインで長時間作用型 TMC278 600 mg を IM で単回投与されます。
薬：TMC278、長時間作用型（LA）
TMC278 長時間作用型は以下のように参加者に筋肉内投与されます。TMC278 600 mg の単回用量がアーム 2A およびアーム 2B のベースラインで投与されます。アーム 5A とアーム 5B の 2 か月目と 4 か月目に。 ＴＭＣ２７８ ９００ｍｇの単回用量は、アーム４Ａおよびアーム４Ｂにおいて２か月目および４か月目に投与される。 TMC278 1200 mg の単回用量が、アーム 1A、アーム 1B のベースラインで投与されます。アーム３Ａ、アーム３Ｂ、アーム４Ａ、アーム４Ｂ、アーム５Ａおよびアーム５Ｂ；アーム 3A とアーム 3B の 2 か月目と 4 か月目に。
他の名前：
  • TMC278
実験的：アーム3A
女性参加者は、アーム 3A で、ベースライン、2 か月目および 4 か月目に、長時間作用型 TMC278 1200 mg を隔月 3 回筋肉内注射します。
薬：TMC278、長時間作用型（LA）
TMC278 長時間作用型は以下のように参加者に筋肉内投与されます。TMC278 600 mg の単回用量がアーム 2A およびアーム 2B のベースラインで投与されます。アーム 5A とアーム 5B の 2 か月目と 4 か月目に。 ＴＭＣ２７８ ９００ｍｇの単回用量は、アーム４Ａおよびアーム４Ｂにおいて２か月目および４か月目に投与される。 TMC278 1200 mg の単回用量が、アーム 1A、アーム 1B のベースラインで投与されます。アーム３Ａ、アーム３Ｂ、アーム４Ａ、アーム４Ｂ、アーム５Ａおよびアーム５Ｂ；アーム 3A とアーム 3B の 2 か月目と 4 か月目に。
他の名前：
  • TMC278
実験的：アーム3B
男性参加者は、アーム 3B で、ベースライン、2 か月目および 4 か月目に、長時間作用型 TMC278 1200 mg を隔月 3 回筋肉内注射します。
薬：TMC278、長時間作用型（LA）
TMC278 長時間作用型は以下のように参加者に筋肉内投与されます。TMC278 600 mg の単回用量がアーム 2A およびアーム 2B のベースラインで投与されます。アーム 5A とアーム 5B の 2 か月目と 4 か月目に。 ＴＭＣ２７８ ９００ｍｇの単回用量は、アーム４Ａおよびアーム４Ｂにおいて２か月目および４か月目に投与される。 TMC278 1200 mg の単回用量が、アーム 1A、アーム 1B のベースラインで投与されます。アーム３Ａ、アーム３Ｂ、アーム４Ａ、アーム４Ｂ、アーム５Ａおよびアーム５Ｂ；アーム 3A とアーム 3B の 2 か月目と 4 か月目に。
他の名前：
  • TMC278
実験的：アーム4A
女性参加者には、アーム 4A でベースライン時に長時間作用型 TMC278 1200 mg を IM で単回投与し、その後 2 か月目と 4 か月目に TMC278 900 mg を投与します。
薬：TMC278、長時間作用型（LA）
TMC278 長時間作用型は以下のように参加者に筋肉内投与されます。TMC278 600 mg の単回用量がアーム 2A およびアーム 2B のベースラインで投与されます。アーム 5A とアーム 5B の 2 か月目と 4 か月目に。 ＴＭＣ２７８ ９００ｍｇの単回用量は、アーム４Ａおよびアーム４Ｂにおいて２か月目および４か月目に投与される。 TMC278 1200 mg の単回用量が、アーム 1A、アーム 1B のベースラインで投与されます。アーム３Ａ、アーム３Ｂ、アーム４Ａ、アーム４Ｂ、アーム５Ａおよびアーム５Ｂ；アーム 3A とアーム 3B の 2 か月目と 4 か月目に。
他の名前：
  • TMC278
実験的：アーム4B
男性参加者には、アーム 4B でベースライン時に長時間作用型 TMC278 1200 mg を IM で単回投与し、その後 2 か月目と 4 か月目に TMC278 900 mg を投与します。
薬：TMC278、長時間作用型（LA）
TMC278 長時間作用型は以下のように参加者に筋肉内投与されます。TMC278 600 mg の単回用量がアーム 2A およびアーム 2B のベースラインで投与されます。アーム 5A とアーム 5B の 2 か月目と 4 か月目に。 ＴＭＣ２７８ ９００ｍｇの単回用量は、アーム４Ａおよびアーム４Ｂにおいて２か月目および４か月目に投与される。 TMC278 1200 mg の単回用量が、アーム 1A、アーム 1B のベースラインで投与されます。アーム３Ａ、アーム３Ｂ、アーム４Ａ、アーム４Ｂ、アーム５Ａおよびアーム５Ｂ；アーム 3A とアーム 3B の 2 か月目と 4 か月目に。
他の名前：
  • TMC278
実験的：アーム5A
女性参加者には、アーム 5A でベースライン時に長時間作用型 TMC278 1200 mg を IM で単回投与し、その後 2 か月目と 4 か月目に TMC278 600 mg を投与します。
薬：TMC278、長時間作用型（LA）
TMC278 長時間作用型は以下のように参加者に筋肉内投与されます。TMC278 600 mg の単回用量がアーム 2A およびアーム 2B のベースラインで投与されます。アーム 5A とアーム 5B の 2 か月目と 4 か月目に。 ＴＭＣ２７８ ９００ｍｇの単回用量は、アーム４Ａおよびアーム４Ｂにおいて２か月目および４か月目に投与される。 TMC278 1200 mg の単回用量が、アーム 1A、アーム 1B のベースラインで投与されます。アーム３Ａ、アーム３Ｂ、アーム４Ａ、アーム４Ｂ、アーム５Ａおよびアーム５Ｂ；アーム 3A とアーム 3B の 2 か月目と 4 か月目に。
他の名前：
  • TMC278
実験的：アーム5B
男性参加者には、アーム 5B でベースライン時に長時間作用型 TMC278 1200 mg を IM で単回投与し、その後 2 か月目と 4 か月目に TMC278 600 mg を投与します。
薬：TMC278、長時間作用型（LA）
TMC278 長時間作用型は以下のように参加者に筋肉内投与されます。TMC278 600 mg の単回用量がアーム 2A およびアーム 2B のベースラインで投与されます。アーム 5A とアーム 5B の 2 か月目と 4 か月目に。 ＴＭＣ２７８ ９００ｍｇの単回用量は、アーム４Ａおよびアーム４Ｂにおいて２か月目および４か月目に投与される。 TMC278 1200 mg の単回用量が、アーム 1A、アーム 1B のベースラインで投与されます。アーム３Ａ、アーム３Ｂ、アーム４Ａ、アーム４Ｂ、アーム５Ａおよびアーム５Ｂ；アーム 3A とアーム 3B の 2 か月目と 4 か月目に。
他の名前：
  • TMC278

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：最長280日
最長280日
将来、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）予防のために長時間作用型TMC278の使用を検討する参加者の数
時間枠：最長280日
最長280日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血漿中のTMC278濃度
時間枠：最長280日
最長280日
子宮頸管内液中の TMC278 濃度
時間枠：最長280日
最長280日
膣液中のTMC278濃度
時間枠：最長280日
最長280日
直腸液中のTMC278濃度
時間枠：最長280日
最長280日
子宮頸部組織におけるTMC278濃度
時間枠：最長280日
最長280日
膣組織中のTMC278濃度
時間枠：最長280日
最長280日
直腸組織中のTMC278濃度
時間枠：最長280日
最長280日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月6日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR100803
  • TMC278-MWRI-01 (その他の識別子：Janssen Research and Development, LLC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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