Исследование по оценке безопасности, приемлемости, фармакокинетики и фармакодинамики ex vivo препарата пролонгированного действия TMC278 у серонегативных участников ВИЧ-1
6 апреля 2016 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 1 открытого исследования безопасности, приемлемости, фармакокинетики и фармакодинамического исследования ex vivo TMC278 длительного действия (LA), вводимого внутримышечно ВИЧ-1 серонегативным лицам
Целью данного исследования является оценка безопасности, приемлемости, фармакокинетики (воздействие организма на лекарство) и фармакодинамики ex vivo (испытания вне организма) (воздействие лекарства на организм) TMC278 длительного действия (медленное действие). после начальной дозы и сохранения ее эффектов в течение длительного периода времени) при введении в виде внутримышечной (т.е. в мышцу) инъекции взрослым участникам, серонегативным в отношении вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование (обозначение вмешательства известно всем), многогрупповое (более одной лечебной группы), исследование с диапазоном доз (клиническое исследование, в котором разные дозы исследуемого препарата сравниваются друг с другом) для оценки безопасность, приемлемость, фармакокинетика и фармакодинамика ex vivo однократных и многократных внутримышечных инъекций пролонгированного действия TMC278 серонегативным (имеющим отрицательную реакцию сыворотки) вирусу иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) мужчинам и женщинам.
Исследование состоит из 3 фаз, включая фазу скрининга, фазу лечения и фазу последующего наблюдения (примерно через 4–6 месяцев после первой дозы исследуемого препарата).
На этапе лечения зарегистрированные участники будут разделены на 2 группы, т. е. группа A (участницы женского пола), которая будет далее разделена на группу 1A, группу 2A, группу 3A, группу 4A и группу 5A с 12 участниками женского пола в группе. ; и группа B (участники-мужчины), которые будут далее разделены на группу 1B, группу 2B, группу 3B, группу 4B и группу 5B по 6 участников мужского пола в каждой группе.
Оценка безопасности будет включать оценку нежелательных явлений, клинические лабораторные тесты, электрокардиограмму, физикальное обследование и показатели жизнедеятельности, которые будут контролироваться на протяжении всего исследования.
Общая продолжительность обучения для каждого участника составит примерно от 5 до 7 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Вирус иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) серонегативен при скрининге и включении
- Не беременные или кормящие женщины
- Согласен на определенный протоколом метод контрацепции
- Воздержание от введения каких-либо предметов в прямую кишку (например, лекарств, клизм, полового члена или секс-игрушек) в течение 72 часов до и 72 часов после каждого посещения ректальной биопсии.
- Воздержание от введения чего-либо во влагалище (например, тампона, лекарства, душа, полового члена или секс-игрушки) в течение 72 часов до и 72 часов после каждого визита для биопсии шейки матки и влагалища.
Критерий исключения:
- Постконтактная профилактика контакта с ВИЧ в течение 6 месяцев до скрининга и с известными ВИЧ-инфицированными партнерами
- Использование системных иммуномодулирующих препаратов в течение 4 недель до включения в исследование
- Использование вагинально или ректально вводимых лекарств или продуктов (включая презервативы), содержащих ноноксинол-9 (N-9), в течение 4 недель до регистрации
- Аномалии слизистой оболочки шейки матки, влагалища или колоректального тракта или выраженные симптомы, которые, по мнению клинициста, представляют собой противопоказание к требуемой протоколом биопсии.
- История рецидивирующей крапивницы
- История или электрокардиограмма, демонстрирующая удлиненный интервал QT
- История значительных желудочно-кишечных кровотечений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1А
Участники женского пола получат однократную дозу TMC278 длительного действия 1200 мг внутримышечно (в/м) на исходном уровне (день 0) в группе 1A.
|
TMC278 длительного действия будет вводиться участникам внутримышечно следующим образом: однократная доза TMC278 600 мг будет вводиться на исходном уровне в группе 2A и группе 2B; на 2-м и 4-м месяцах в группах 5A и 5B.
Однократная доза TMC278 900 мг будет вводиться на 2 и 4 месяце в группах 4A и 4B.
Разовая доза TMC278 1200 мг будет вводиться на исходном уровне в группе 1A, группе 1B; Рука 3А, Рука 3В, Рука 4А, Рука 4В, Рука 5А и Рука 5В; на 2-м и 4-м месяцах в группах 3A и 3B.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 1Б
Участники мужского пола получат однократную дозу TMC278 длительного действия 1200 мг внутримышечно на исходном уровне в группе 1B.
|
TMC278 длительного действия будет вводиться участникам внутримышечно следующим образом: однократная доза TMC278 600 мг будет вводиться на исходном уровне в группе 2A и группе 2B; на 2-м и 4-м месяцах в группах 5A и 5B.
Однократная доза TMC278 900 мг будет вводиться на 2 и 4 месяце в группах 4A и 4B.
Разовая доза TMC278 1200 мг будет вводиться на исходном уровне в группе 1A, группе 1B; Рука 3А, Рука 3В, Рука 4А, Рука 4В, Рука 5А и Рука 5В; на 2-м и 4-м месяцах в группах 3A и 3B.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 2А
Участники женского пола получат разовую дозу TMC278 длительного действия 600 мг внутримышечно на исходном уровне в группе 2A.
|
TMC278 длительного действия будет вводиться участникам внутримышечно следующим образом: однократная доза TMC278 600 мг будет вводиться на исходном уровне в группе 2A и группе 2B; на 2-м и 4-м месяцах в группах 5A и 5B.
Однократная доза TMC278 900 мг будет вводиться на 2 и 4 месяце в группах 4A и 4B.
Разовая доза TMC278 1200 мг будет вводиться на исходном уровне в группе 1A, группе 1B; Рука 3А, Рука 3В, Рука 4А, Рука 4В, Рука 5А и Рука 5В; на 2-м и 4-м месяцах в группах 3A и 3B.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 2Б
Участники мужского пола получат однократную дозу TMC278 длительного действия 600 мг внутримышечно на исходном уровне в группе 2B.
|
TMC278 длительного действия будет вводиться участникам внутримышечно следующим образом: однократная доза TMC278 600 мг будет вводиться на исходном уровне в группе 2A и группе 2B; на 2-м и 4-м месяцах в группах 5A и 5B.
Однократная доза TMC278 900 мг будет вводиться на 2 и 4 месяце в группах 4A и 4B.
Разовая доза TMC278 1200 мг будет вводиться на исходном уровне в группе 1A, группе 1B; Рука 3А, Рука 3В, Рука 4А, Рука 4В, Рука 5А и Рука 5В; на 2-м и 4-м месяцах в группах 3A и 3B.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 3А
Участники женского пола будут получать 3 инъекции TMC278 пролонгированного действия 1200 мг в/м раз в два месяца на исходном уровне, во 2 и 4 месяцы в группе 3A.
|
TMC278 длительного действия будет вводиться участникам внутримышечно следующим образом: однократная доза TMC278 600 мг будет вводиться на исходном уровне в группе 2A и группе 2B; на 2-м и 4-м месяцах в группах 5A и 5B.
Однократная доза TMC278 900 мг будет вводиться на 2 и 4 месяце в группах 4A и 4B.
Разовая доза TMC278 1200 мг будет вводиться на исходном уровне в группе 1A, группе 1B; Рука 3А, Рука 3В, Рука 4А, Рука 4В, Рука 5А и Рука 5В; на 2-м и 4-м месяцах в группах 3A и 3B.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 3Б
Участники мужского пола будут получать 3 инъекции TMC278 пролонгированного действия 1200 мг в/м раз в два месяца на исходном уровне, во 2 и 4 месяцы в группе 3B.
|
TMC278 длительного действия будет вводиться участникам внутримышечно следующим образом: однократная доза TMC278 600 мг будет вводиться на исходном уровне в группе 2A и группе 2B; на 2-м и 4-м месяцах в группах 5A и 5B.
Однократная доза TMC278 900 мг будет вводиться на 2 и 4 месяце в группах 4A и 4B.
Разовая доза TMC278 1200 мг будет вводиться на исходном уровне в группе 1A, группе 1B; Рука 3А, Рука 3В, Рука 4А, Рука 4В, Рука 5А и Рука 5В; на 2-м и 4-м месяцах в группах 3A и 3B.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 4А
Участники женского пола получат однократную дозу пролонгированного действия TMC278 1200 мг в/м на исходном уровне, а затем TMC278 900 мг в месяцы 2 и 4 в группе 4A.
|
TMC278 длительного действия будет вводиться участникам внутримышечно следующим образом: однократная доза TMC278 600 мг будет вводиться на исходном уровне в группе 2A и группе 2B; на 2-м и 4-м месяцах в группах 5A и 5B.
Однократная доза TMC278 900 мг будет вводиться на 2 и 4 месяце в группах 4A и 4B.
Разовая доза TMC278 1200 мг будет вводиться на исходном уровне в группе 1A, группе 1B; Рука 3А, Рука 3В, Рука 4А, Рука 4В, Рука 5А и Рука 5В; на 2-м и 4-м месяцах в группах 3A и 3B.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 4Б
Участники мужского пола получат однократную дозу TMC278 пролонгированного действия 1200 мг внутримышечно на исходном уровне, а затем 900 мг TMC278 через 2 и 4 месяца в группе 4B.
|
TMC278 длительного действия будет вводиться участникам внутримышечно следующим образом: однократная доза TMC278 600 мг будет вводиться на исходном уровне в группе 2A и группе 2B; на 2-м и 4-м месяцах в группах 5A и 5B.
Однократная доза TMC278 900 мг будет вводиться на 2 и 4 месяце в группах 4A и 4B.
Разовая доза TMC278 1200 мг будет вводиться на исходном уровне в группе 1A, группе 1B; Рука 3А, Рука 3В, Рука 4А, Рука 4В, Рука 5А и Рука 5В; на 2-м и 4-м месяцах в группах 3A и 3B.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 5А
Участники женского пола получат однократную дозу пролонгированного действия TMC278 1200 мг внутримышечно на исходном уровне, а затем TMC278 600 мг в месяцы 2 и 4 в группе 5A.
|
TMC278 длительного действия будет вводиться участникам внутримышечно следующим образом: однократная доза TMC278 600 мг будет вводиться на исходном уровне в группе 2A и группе 2B; на 2-м и 4-м месяцах в группах 5A и 5B.
Однократная доза TMC278 900 мг будет вводиться на 2 и 4 месяце в группах 4A и 4B.
Разовая доза TMC278 1200 мг будет вводиться на исходном уровне в группе 1A, группе 1B; Рука 3А, Рука 3В, Рука 4А, Рука 4В, Рука 5А и Рука 5В; на 2-м и 4-м месяцах в группах 3A и 3B.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 5Б
Участники мужского пола получат однократную дозу TMC278 пролонгированного действия 1200 мг в/м на исходном уровне, а затем 600 мг TMC278 в месяцы 2 и 4 в группе 5B.
|
TMC278 длительного действия будет вводиться участникам внутримышечно следующим образом: однократная доза TMC278 600 мг будет вводиться на исходном уровне в группе 2A и группе 2B; на 2-м и 4-м месяцах в группах 5A и 5B.
Однократная доза TMC278 900 мг будет вводиться на 2 и 4 месяце в группах 4A и 4B.
Разовая доза TMC278 1200 мг будет вводиться на исходном уровне в группе 1A, группе 1B; Рука 3А, Рука 3В, Рука 4А, Рука 4В, Рука 5А и Рука 5В; на 2-м и 4-м месяцах в группах 3A и 3B.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 280 дней
|
До 280 дней
|
|
Количество участников, которые рассмотрят возможность использования TMC278 длительного действия для профилактики вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в будущем
Временное ограничение: До 280 дней
|
До 280 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация TMC278 в плазме
Временное ограничение: До 280 дней
|
До 280 дней
|
|
Концентрация TMC278 в эндоцервикальной жидкости
Временное ограничение: До 280 дней
|
До 280 дней
|
|
Концентрация TMC278 в вагинальной жидкости
Временное ограничение: До 280 дней
|
До 280 дней
|
|
Концентрация TMC278 в ректальной жидкости
Временное ограничение: До 280 дней
|
До 280 дней
|
|
Концентрация TMC278 в ткани шейки матки
Временное ограничение: До 280 дней
|
До 280 дней
|
|
Концентрация TMC278 в тканях влагалища
Временное ограничение: До 280 дней
|
До 280 дней
|
|
Концентрация TMC278 в ректальной ткани
Временное ограничение: До 280 дней
|
До 280 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR100803
- TMC278-MWRI-01 (Другой идентификатор: Janssen Research and Development, LLC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования TMC278, длительного действия (LA)
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineЗавершенныйИнфекция, вирус иммунодефицита человекаСоединенные Штаты
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandЗавершенный