Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet, akseptabilitet, farmakokinetikk og ex Vivo farmakodynamikk av TMC278 langtidsvirkende formulering hos HIV-1 seronegative deltakere

6. april 2016 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Fase 1 åpen etikett sikkerhet, akseptabilitet, farmakokinetisk og ex Vivo farmakodynamisk studie av TMC278 langtidsvirkende (LA) administrert intramuskulært til HIV-1 seronegative individer

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, akseptabiliteten, farmakokinetikken (hva kroppen gjør med medisinen) og ex vivo (testet utenfor kroppen) farmakodynamikken (hva medisinen gjør med kroppen) til TMC278 langtidsvirkende (sakte effektiv) etter initial dosering og opprettholdelse av effekten over lang tid) når det administreres som en intramuskulær (dvs. i muskelen) injeksjon hos voksne deltakere som er seronegative for humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen-label (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), multi-arm (mer enn én behandlingsgruppe), dosevarierende studie (klinisk studie hvor ulike doser av studiemedisin testes mot hverandre) for å evaluere sikkerhet, akseptabilitet, farmakokinetikk og ex vivo farmakodynamikk av en enkelt og flere intramuskulære injeksjoner av langtidsvirkende TMC278 til humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) seronegativ (som har en negativ serumreaksjon) mannlige og kvinnelige deltakere. Studien består av 3 faser inkludert screeningsfase, behandlingsfase og oppfølgingsfasen (omtrent 4 til 6 måneder etter første dose med studiemedisin). I behandlingsfasen vil påmeldte deltakere bli delt inn i 2 armer, dvs. Arm A (kvinnelige deltakere) som videre deles inn i Arm 1A, Arm 2A, Arm 3A, Arm 4A og Arm 5A med 12 kvinnelige deltakere per arm ; og Arm B (mannlige deltakere) som vil bli videre delt inn i til Arm 1B, Arm 2B, Arm 3B, Arm 4B og Arm 5B med 6 mannlige deltakere per arm. Sikkerhetsevalueringer vil inkludere vurdering av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, elektrokardiogram, fysisk undersøkelse og vitale tegn som vil bli overvåket gjennom hele studien. Den totale studietiden for hver deltaker vil være omtrent 5 til 7 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) seronegativt ved screening og registrering
  • Ikke gravide eller ammende kvinner
  • Godtar protokolldefinert prevensjonsmetode
  • Avholdenhet fra innsetting av noe i endetarmen (f.eks. medisiner, klyster, penis eller sexleketøy) i 72 timer før og 72 timer etter hvert endetarmsbiopsibesøk
  • Avholdenhet fra innsetting av noe i skjeden (f.eks. tampong, medisiner, dusj, penis eller sexleketøy) i 72 timer før og 72 timer etter hvert cervikal og vaginal biopsibesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Post-eksponeringsprofylakse for HIV-eksponering innen 6 måneder før screening og kjente HIV-infiserte partnere
  • Bruk av systemiske immunmodulerende medisiner innen 4 uker før påmelding
  • Bruk av vaginalt eller rektalt administrerte medisiner eller produkter (inkludert kondomer) som inneholder Nonoxynol-9 (N-9) innen 4 uker før registreringen
  • Abnormiteter i cervikal, vaginal eller kolorektal slimhinne, eller signifikant(e) symptom(er), som etter klinikerens oppfatning representerer en kontraindikasjon for biopsier som kreves av protokollen
  • Historie med tilbakevendende urticaria
  • Anamnese med eller elektrokardiogram som viser forlenget QT-intervall
  • Anamnese med betydelig gastrointestinal blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1A
Kvinnelige deltakere vil få en enkeltdose langtidsvirkende TMC278 1200 mg intramuskulært (IM) ved baseline (dag 0) i arm 1A.
Legemiddel: TMC278, langtidsvirkende (LA)
TMC278 langtidsvirkende vil bli administrert IM til deltakerne som følger: en enkeltdose på TMC278 600 mg vil bli administrert ved baseline i arm 2A og arm 2B; ved måned 2 og 4 i arm 5A og arm 5B. En enkeltdose på 900 mg TMC278 vil bli administrert ved måned 2 og 4 i arm 4A og arm 4B. En enkeltdose av TMC278 1200 mg vil bli administrert ved baseline i arm 1A, arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A og Arm 5B; ved måned 2 og 4 i arm 3A og arm 3B.
Andre navn:
  • TMC278
Eksperimentell: Arm 1B
Mannlige deltakere vil motta en enkeltdose med langtidsvirkende TMC278 1200 mg IM ved baseline i arm 1B.
Legemiddel: TMC278, langtidsvirkende (LA)
TMC278 langtidsvirkende vil bli administrert IM til deltakerne som følger: en enkeltdose på TMC278 600 mg vil bli administrert ved baseline i arm 2A og arm 2B; ved måned 2 og 4 i arm 5A og arm 5B. En enkeltdose på 900 mg TMC278 vil bli administrert ved måned 2 og 4 i arm 4A og arm 4B. En enkeltdose av TMC278 1200 mg vil bli administrert ved baseline i arm 1A, arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A og Arm 5B; ved måned 2 og 4 i arm 3A og arm 3B.
Andre navn:
  • TMC278
Eksperimentell: Arm 2A
Kvinnelige deltakere vil motta en enkeltdose med langtidsvirkende TMC278 600 mg IM ved baseline i arm 2A.
Legemiddel: TMC278, langtidsvirkende (LA)
TMC278 langtidsvirkende vil bli administrert IM til deltakerne som følger: en enkeltdose på TMC278 600 mg vil bli administrert ved baseline i arm 2A og arm 2B; ved måned 2 og 4 i arm 5A og arm 5B. En enkeltdose på 900 mg TMC278 vil bli administrert ved måned 2 og 4 i arm 4A og arm 4B. En enkeltdose av TMC278 1200 mg vil bli administrert ved baseline i arm 1A, arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A og Arm 5B; ved måned 2 og 4 i arm 3A og arm 3B.
Andre navn:
  • TMC278
Eksperimentell: Arm 2B
Mannlige deltakere vil motta en enkeltdose med langtidsvirkende TMC278 600 mg IM ved baseline i arm 2B.
Legemiddel: TMC278, langtidsvirkende (LA)
TMC278 langtidsvirkende vil bli administrert IM til deltakerne som følger: en enkeltdose på TMC278 600 mg vil bli administrert ved baseline i arm 2A og arm 2B; ved måned 2 og 4 i arm 5A og arm 5B. En enkeltdose på 900 mg TMC278 vil bli administrert ved måned 2 og 4 i arm 4A og arm 4B. En enkeltdose av TMC278 1200 mg vil bli administrert ved baseline i arm 1A, arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A og Arm 5B; ved måned 2 og 4 i arm 3A og arm 3B.
Andre navn:
  • TMC278
Eksperimentell: Arm 3A
Kvinnelige deltakere vil motta 3 to-månedlige injeksjoner med langtidsvirkende TMC278 1200 mg IM ved baseline, måned 2 og 4 i arm 3A.
Legemiddel: TMC278, langtidsvirkende (LA)
TMC278 langtidsvirkende vil bli administrert IM til deltakerne som følger: en enkeltdose på TMC278 600 mg vil bli administrert ved baseline i arm 2A og arm 2B; ved måned 2 og 4 i arm 5A og arm 5B. En enkeltdose på 900 mg TMC278 vil bli administrert ved måned 2 og 4 i arm 4A og arm 4B. En enkeltdose av TMC278 1200 mg vil bli administrert ved baseline i arm 1A, arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A og Arm 5B; ved måned 2 og 4 i arm 3A og arm 3B.
Andre navn:
  • TMC278
Eksperimentell: Arm 3B
Mannlige deltakere vil motta 3 to-månedlige injeksjoner med langtidsvirkende TMC278 1200 mg IM ved baseline, måned 2 og 4 i arm 3B.
Legemiddel: TMC278, langtidsvirkende (LA)
TMC278 langtidsvirkende vil bli administrert IM til deltakerne som følger: en enkeltdose på TMC278 600 mg vil bli administrert ved baseline i arm 2A og arm 2B; ved måned 2 og 4 i arm 5A og arm 5B. En enkeltdose på 900 mg TMC278 vil bli administrert ved måned 2 og 4 i arm 4A og arm 4B. En enkeltdose av TMC278 1200 mg vil bli administrert ved baseline i arm 1A, arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A og Arm 5B; ved måned 2 og 4 i arm 3A og arm 3B.
Andre navn:
  • TMC278
Eksperimentell: Arm 4A
Kvinnelige deltakere vil motta en enkeltdose med langtidsvirkende TMC278 1200 mg IM ved baseline etterfulgt av TMC278 900 mg ved måned 2 og 4 i arm 4A.
Legemiddel: TMC278, langtidsvirkende (LA)
TMC278 langtidsvirkende vil bli administrert IM til deltakerne som følger: en enkeltdose på TMC278 600 mg vil bli administrert ved baseline i arm 2A og arm 2B; ved måned 2 og 4 i arm 5A og arm 5B. En enkeltdose på 900 mg TMC278 vil bli administrert ved måned 2 og 4 i arm 4A og arm 4B. En enkeltdose av TMC278 1200 mg vil bli administrert ved baseline i arm 1A, arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A og Arm 5B; ved måned 2 og 4 i arm 3A og arm 3B.
Andre navn:
  • TMC278
Eksperimentell: Arm 4B
Mannlige deltakere vil motta en enkeltdose med langtidsvirkende TMC278 1200 mg IM ved baseline etterfulgt av TMC278 900 mg ved måned 2 og 4 i arm 4B.
Legemiddel: TMC278, langtidsvirkende (LA)
TMC278 langtidsvirkende vil bli administrert IM til deltakerne som følger: en enkeltdose på TMC278 600 mg vil bli administrert ved baseline i arm 2A og arm 2B; ved måned 2 og 4 i arm 5A og arm 5B. En enkeltdose på 900 mg TMC278 vil bli administrert ved måned 2 og 4 i arm 4A og arm 4B. En enkeltdose av TMC278 1200 mg vil bli administrert ved baseline i arm 1A, arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A og Arm 5B; ved måned 2 og 4 i arm 3A og arm 3B.
Andre navn:
  • TMC278
Eksperimentell: Arm 5A
Kvinnelige deltakere vil motta en enkeltdose med langtidsvirkende TMC278 1200 mg IM ved baseline etterfulgt av TMC278 600 mg ved måned 2 og 4 i arm 5A.
Legemiddel: TMC278, langtidsvirkende (LA)
TMC278 langtidsvirkende vil bli administrert IM til deltakerne som følger: en enkeltdose på TMC278 600 mg vil bli administrert ved baseline i arm 2A og arm 2B; ved måned 2 og 4 i arm 5A og arm 5B. En enkeltdose på 900 mg TMC278 vil bli administrert ved måned 2 og 4 i arm 4A og arm 4B. En enkeltdose av TMC278 1200 mg vil bli administrert ved baseline i arm 1A, arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A og Arm 5B; ved måned 2 og 4 i arm 3A og arm 3B.
Andre navn:
  • TMC278
Eksperimentell: Arm 5B
Mannlige deltakere vil motta en enkeltdose med langtidsvirkende TMC278 1200 mg im ved baseline etterfulgt av TMC278 600 mg ved måned 2 og 4 i arm 5B.
Legemiddel: TMC278, langtidsvirkende (LA)
TMC278 langtidsvirkende vil bli administrert IM til deltakerne som følger: en enkeltdose på TMC278 600 mg vil bli administrert ved baseline i arm 2A og arm 2B; ved måned 2 og 4 i arm 5A og arm 5B. En enkeltdose på 900 mg TMC278 vil bli administrert ved måned 2 og 4 i arm 4A og arm 4B. En enkeltdose av TMC278 1200 mg vil bli administrert ved baseline i arm 1A, arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A og Arm 5B; ved måned 2 og 4 i arm 3A og arm 3B.
Andre navn:
  • TMC278

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 280 dager
Opptil 280 dager
Antall deltakere som vil vurdere å bruke langtidsvirkende TMC278 for forebygging av humant immunsviktvirus (HIV) i fremtiden
Tidsramme: Opptil 280 dager
Opptil 280 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TMC278-konsentrasjon i plasma
Tidsramme: Opptil 280 dager
Opptil 280 dager
TMC278-konsentrasjon i endocervikal væske
Tidsramme: Opptil 280 dager
Opptil 280 dager
TMC278-konsentrasjon i skjedevæske
Tidsramme: Opptil 280 dager
Opptil 280 dager
TMC278-konsentrasjon i rektalvæske
Tidsramme: Opptil 280 dager
Opptil 280 dager
TMC278-konsentrasjon i livmorhalsvev
Tidsramme: Opptil 280 dager
Opptil 280 dager
TMC278-konsentrasjon i vaginalt vev
Tidsramme: Opptil 280 dager
Opptil 280 dager
TMC278-konsentrasjon i rektalvev
Tidsramme: Opptil 280 dager
Opptil 280 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100803
  • TMC278-MWRI-01 (Annen identifikator: Janssen Research and Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på TMC278, langtidsvirkende (LA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere