Une étude pour évaluer l'innocuité, l'acceptabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique ex vivo de la formulation à longue durée d'action de TMC278 chez les participants séronégatifs pour le VIH-1
6 avril 2016 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Étude ouverte de phase 1 sur l'innocuité, l'acceptabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique ex vivo du TMC278 à longue durée d'action (LA) administré par voie intramusculaire à des personnes séronégatives pour le VIH-1
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'acceptabilité, la pharmacocinétique (ce que le corps fait au médicament) et la pharmacodynamique ex vivo (testé à l'extérieur du corps) (ce que le médicament fait au corps) du TMC278 à action prolongée (effet lent après la dose initiale et le maintien de ses effets sur une longue période de temps) lorsqu'il est administré par injection intramusculaire (c'est-à-dire dans le muscle) chez des participants adultes séronégatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), à plusieurs bras (plus d'un groupe de traitement), étude de dosage (étude clinique où différentes doses du médicament à l'étude sont testées les unes par rapport aux autres) pour évaluer la l'innocuité, l'acceptabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique ex vivo d'une seule et de plusieurs injections intramusculaires de TMC278 à action prolongée à des participants masculins et féminins séronégatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) (ayant une réaction sérique négative).
L'étude se compose de 3 phases comprenant la phase de dépistage, la phase de traitement et la phase de suivi (environ 4 à 6 mois après la première dose du médicament à l'étude).
Dans la phase de traitement, les participants inscrits seront divisés en 2 bras, c'est-à-dire le bras A (participantes féminines) qui sera ensuite divisé en bras 1A, bras 2A, bras 3A, bras 4A et bras 5A avec 12 participantes par bras ; et le bras B (participants masculins) qui sera ensuite divisé en bras 1B, bras 2B, bras 3B, bras 4B et bras 5B avec 6 participants masculins par bras.
Les évaluations de sécurité comprendront une évaluation des événements indésirables, des tests de laboratoire clinique, un électrocardiogramme, un examen physique et des signes vitaux qui seront surveillés tout au long de l'étude.
La durée totale de l'étude pour chaque participant sera d'environ 5 à 7 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) séronégatif lors du dépistage et de l'inscription
- Pas de femmes enceintes ou allaitantes
- Accepte la méthode de contraception définie par le protocole
- Abstinence d'insertion de quoi que ce soit dans le rectum (par exemple, médicament, lavement, pénis ou jouet sexuel) pendant 72 heures avant et 72 heures après chaque visite de biopsie rectale
- Abstinence d'insertion de quoi que ce soit dans le vagin (par exemple, tampon, médicament, douche, pénis ou jouet sexuel) pendant 72 heures avant et 72 heures après chaque visite de biopsie cervicale et vaginale
Critère d'exclusion:
- Prophylaxie post-exposition pour l'exposition au VIH dans les 6 mois précédant le dépistage et partenaires connus infectés par le VIH
- Utilisation de médicaments immunomodulateurs systémiques dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Utilisation de médicaments ou de produits administrés par voie vaginale ou rectale (y compris les préservatifs) contenant du nonoxynol-9 (N-9) dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Anomalies de la muqueuse cervicale, vaginale ou colorectale, ou symptôme(s) significatif(s), qui, de l'avis du clinicien, représente une contre-indication aux biopsies requises par le protocole
- Antécédents d'urticaire récurrente
- Antécédents ou électrocardiogramme démontrant un intervalle QT prolongé
- Antécédents de saignements gastro-intestinaux importants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1A
Les participantes recevront une dose unique de TMC278 à action prolongée de 1200 mg par voie intramusculaire (IM) au départ (jour 0) dans le bras 1A.
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Le TMC278 à action prolongée sera administré IM aux participants comme suit : une dose unique de 600 mg de TMC278 sera administrée au départ dans les bras 2A et 2B ; aux mois 2 et 4 dans le bras 5A et le bras 5B.
Une dose unique de TMC278 900 mg sera administrée aux mois 2 et 4 dans le bras 4A et le bras 4B.
Une dose unique de TMC278 1200 mg sera administrée au départ dans le bras 1A, le bras 1B ; Bras 3A, Bras 3B, Bras 4A, Bras 4B, Bras 5A et Bras 5B ; aux mois 2 et 4 dans le bras 3A et le bras 3B.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 1B
Les participants masculins recevront une dose unique de TMC278 à action prolongée 1200 mg IM au départ dans le bras 1B.
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Le TMC278 à action prolongée sera administré IM aux participants comme suit : une dose unique de 600 mg de TMC278 sera administrée au départ dans les bras 2A et 2B ; aux mois 2 et 4 dans le bras 5A et le bras 5B.
Une dose unique de TMC278 900 mg sera administrée aux mois 2 et 4 dans le bras 4A et le bras 4B.
Une dose unique de TMC278 1200 mg sera administrée au départ dans le bras 1A, le bras 1B ; Bras 3A, Bras 3B, Bras 4A, Bras 4B, Bras 5A et Bras 5B ; aux mois 2 et 4 dans le bras 3A et le bras 3B.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2A
Les participantes recevront une dose unique de TMC278 à action prolongée 600 mg IM au départ dans le bras 2A.
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Le TMC278 à action prolongée sera administré IM aux participants comme suit : une dose unique de 600 mg de TMC278 sera administrée au départ dans les bras 2A et 2B ; aux mois 2 et 4 dans le bras 5A et le bras 5B.
Une dose unique de TMC278 900 mg sera administrée aux mois 2 et 4 dans le bras 4A et le bras 4B.
Une dose unique de TMC278 1200 mg sera administrée au départ dans le bras 1A, le bras 1B ; Bras 3A, Bras 3B, Bras 4A, Bras 4B, Bras 5A et Bras 5B ; aux mois 2 et 4 dans le bras 3A et le bras 3B.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2B
Les participants masculins recevront une dose unique de TMC278 à action prolongée 600 mg IM au départ dans le bras 2B.
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Le TMC278 à action prolongée sera administré IM aux participants comme suit : une dose unique de 600 mg de TMC278 sera administrée au départ dans les bras 2A et 2B ; aux mois 2 et 4 dans le bras 5A et le bras 5B.
Une dose unique de TMC278 900 mg sera administrée aux mois 2 et 4 dans le bras 4A et le bras 4B.
Une dose unique de TMC278 1200 mg sera administrée au départ dans le bras 1A, le bras 1B ; Bras 3A, Bras 3B, Bras 4A, Bras 4B, Bras 5A et Bras 5B ; aux mois 2 et 4 dans le bras 3A et le bras 3B.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 3A
Les participantes recevront 3 injections bimensuelles de TMC278 à action prolongée 1200 mg IM au départ, aux mois 2 et 4 dans le bras 3A.
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Le TMC278 à action prolongée sera administré IM aux participants comme suit : une dose unique de 600 mg de TMC278 sera administrée au départ dans les bras 2A et 2B ; aux mois 2 et 4 dans le bras 5A et le bras 5B.
Une dose unique de TMC278 900 mg sera administrée aux mois 2 et 4 dans le bras 4A et le bras 4B.
Une dose unique de TMC278 1200 mg sera administrée au départ dans le bras 1A, le bras 1B ; Bras 3A, Bras 3B, Bras 4A, Bras 4B, Bras 5A et Bras 5B ; aux mois 2 et 4 dans le bras 3A et le bras 3B.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 3B
Les participants masculins recevront 3 injections bimensuelles de TMC278 à action prolongée 1200 mg IM au départ, aux mois 2 et 4 dans le bras 3B.
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Le TMC278 à action prolongée sera administré IM aux participants comme suit : une dose unique de 600 mg de TMC278 sera administrée au départ dans les bras 2A et 2B ; aux mois 2 et 4 dans le bras 5A et le bras 5B.
Une dose unique de TMC278 900 mg sera administrée aux mois 2 et 4 dans le bras 4A et le bras 4B.
Une dose unique de TMC278 1200 mg sera administrée au départ dans le bras 1A, le bras 1B ; Bras 3A, Bras 3B, Bras 4A, Bras 4B, Bras 5A et Bras 5B ; aux mois 2 et 4 dans le bras 3A et le bras 3B.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 4A
Les participantes recevront une dose unique de TMC278 à action prolongée 1200 mg IM au départ, suivie de TMC278 900 mg aux mois 2 et 4 dans le bras 4A.
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Le TMC278 à action prolongée sera administré IM aux participants comme suit : une dose unique de 600 mg de TMC278 sera administrée au départ dans les bras 2A et 2B ; aux mois 2 et 4 dans le bras 5A et le bras 5B.
Une dose unique de TMC278 900 mg sera administrée aux mois 2 et 4 dans le bras 4A et le bras 4B.
Une dose unique de TMC278 1200 mg sera administrée au départ dans le bras 1A, le bras 1B ; Bras 3A, Bras 3B, Bras 4A, Bras 4B, Bras 5A et Bras 5B ; aux mois 2 et 4 dans le bras 3A et le bras 3B.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 4B
Les participants masculins recevront une dose unique de TMC278 à action prolongée 1200 mg IM au départ, suivi de TMC278 900 mg aux mois 2 et 4 dans le bras 4B.
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Le TMC278 à action prolongée sera administré IM aux participants comme suit : une dose unique de 600 mg de TMC278 sera administrée au départ dans les bras 2A et 2B ; aux mois 2 et 4 dans le bras 5A et le bras 5B.
Une dose unique de TMC278 900 mg sera administrée aux mois 2 et 4 dans le bras 4A et le bras 4B.
Une dose unique de TMC278 1200 mg sera administrée au départ dans le bras 1A, le bras 1B ; Bras 3A, Bras 3B, Bras 4A, Bras 4B, Bras 5A et Bras 5B ; aux mois 2 et 4 dans le bras 3A et le bras 3B.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 5A
Les participantes recevront une dose unique de TMC278 à action prolongée 1200 mg IM au départ, suivie de TMC278 600 mg aux mois 2 et 4 dans le bras 5A.
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Le TMC278 à action prolongée sera administré IM aux participants comme suit : une dose unique de 600 mg de TMC278 sera administrée au départ dans les bras 2A et 2B ; aux mois 2 et 4 dans le bras 5A et le bras 5B.
Une dose unique de TMC278 900 mg sera administrée aux mois 2 et 4 dans le bras 4A et le bras 4B.
Une dose unique de TMC278 1200 mg sera administrée au départ dans le bras 1A, le bras 1B ; Bras 3A, Bras 3B, Bras 4A, Bras 4B, Bras 5A et Bras 5B ; aux mois 2 et 4 dans le bras 3A et le bras 3B.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 5B
Les participants masculins recevront une dose unique de TMC278 à action prolongée 1200 mg IM au départ, suivi de TMC278 600 mg aux mois 2 et 4 dans le bras 5B.
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Le TMC278 à action prolongée sera administré IM aux participants comme suit : une dose unique de 600 mg de TMC278 sera administrée au départ dans les bras 2A et 2B ; aux mois 2 et 4 dans le bras 5A et le bras 5B.
Une dose unique de TMC278 900 mg sera administrée aux mois 2 et 4 dans le bras 4A et le bras 4B.
Une dose unique de TMC278 1200 mg sera administrée au départ dans le bras 1A, le bras 1B ; Bras 3A, Bras 3B, Bras 4A, Bras 4B, Bras 5A et Bras 5B ; aux mois 2 et 4 dans le bras 3A et le bras 3B.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 280 jours
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Jusqu'à 280 jours
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Nombre de participants qui envisageraient d'utiliser le TMC278 à action prolongée pour la prévention du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) à l'avenir
Délai: Jusqu'à 280 jours
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Jusqu'à 280 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration de TMC278 dans le plasma
Délai: Jusqu'à 280 jours
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Jusqu'à 280 jours
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Concentration de TMC278 dans le liquide endocervical
Délai: Jusqu'à 280 jours
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Jusqu'à 280 jours
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Concentration de TMC278 dans le liquide vaginal
Délai: Jusqu'à 280 jours
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Jusqu'à 280 jours
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Concentration de TMC278 dans le liquide rectal
Délai: Jusqu'à 280 jours
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Jusqu'à 280 jours
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Concentration de TMC278 dans le tissu cervical
Délai: Jusqu'à 280 jours
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Jusqu'à 280 jours
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Concentration de TMC278 dans les tissus vaginaux
Délai: Jusqu'à 280 jours
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Jusqu'à 280 jours
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Concentration de TMC278 dans le tissu rectal
Délai: Jusqu'à 280 jours
|
Jusqu'à 280 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2012
Première publication (Estimation)
2 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR100803
- TMC278-MWRI-01 (Autre identifiant: Janssen Research and Development, LLC)
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