Tanulmány a TMC278 hosszú hatású készítmény biztonságosságának, elfogadhatóságának, farmakokinetikájának és ex vivo farmakodinamikájának értékelésére HIV-1 szeronegatív résztvevőknél
2016. április 6. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
1. fázis Nyílt biztonsági, elfogadhatósági, farmakokinetikai és ex vivo farmakodinámiás vizsgálat a HIV-1 szeronegatív egyéneknek intramuszkulárisan beadott TMC278 hosszú hatású (LA) esetében
Ennek a vizsgálatnak a célja a hosszú hatású (lassan hatékony) TMC278 biztonságosságának, elfogadhatóságának, farmakokinetikájának (mit tesz a szervezet a gyógyszerrel) és ex vivo (testen kívül tesztelt) farmakodinamikájának (amit tesz a gyógyszer a szervezetben) értékelése. a kezdeti adagolást követően, és hatását hosszú ideig fenntartva) intramuszkuláris (azaz izomba) injekcióban adva olyan felnőtt résztvevőknek, akik szeronegatívak az 1-es típusú humán immundeficiencia vírusra (HIV-1).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű (minden ember ismeri a beavatkozás azonosságát), többkaros (több mint egy kezelési csoport), dózistartományos vizsgálat (klinikai vizsgálat, ahol a vizsgálati gyógyszer különböző dózisait tesztelik egymás ellen), a A hosszú hatású TMC278 egyszeri és többszöri intramuszkuláris injekciójának biztonságossága, elfogadhatósága, farmakokinetikája és ex vivo farmakodinamikája 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) szeronegatív (negatív szérumreakcióval rendelkező) férfi és női résztvevők esetében.
A vizsgálat 3 fázisból áll, beleértve a szűrési fázist, a kezelési szakaszt és a követési szakaszt (körülbelül 4-6 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után).
A kezelési szakaszban a beiratkozott résztvevőket 2 karra osztják, azaz az A karra (női résztvevők), amely tovább oszlik az 1A karra, a 2A karra, a 3A karra, a 4A karra és az 5A karra, karonként 12 női résztvevővel. ; és B kar (férfi résztvevők), amely tovább oszlik 1B, 2B, 3B, 4B és 5B karokra, karonként 6 férfi résztvevővel.
A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események értékelését, a klinikai laboratóriumi teszteket, az elektrokardiogramot, a fizikális vizsgálatot és az életjeleket, amelyeket a vizsgálat során folyamatosan figyelemmel kísérnek.
A tanulmányok teljes időtartama minden résztvevő esetében körülbelül 5-7 hónap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 1-es típusú humán immunhiány vírus (HIV-1) szeronegatív a szűréskor és a beiratkozáskor
- Nem terhes vagy szoptató nők
- Egyetért a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszerrel
- Minden rektális biopsziás vizit előtt 72 órával és utána 72 órával absztinencia a végbélbe való behelyezéstől (pl. gyógyszer, beöntés, pénisz vagy szexjáték)
- Tartózkodás attól, hogy bármit a hüvelybe helyezzenek (pl. tampon, gyógyszer, zuhany, pénisz vagy szexjáték) 72 órával minden méhnyak- és hüvelybiopszia látogatás előtt és 72 órája után
Kizárási kritériumok:
- HIV-expozíció utáni profilaxis a szűrést megelőző 6 hónapon belül és az ismert HIV-fertőzött partnerek
- Szisztémás immunmoduláló gyógyszerek alkalmazása a beiratkozást megelőző 4 héten belül
- Nonoxynol-9 (N-9) tartalmú vaginálisan vagy rektálisan beadott gyógyszerek vagy termékek (beleértve az óvszert is) a beiratkozást megelőző 4 héten belül
- A nyaki, hüvelyi vagy colorectalis nyálkahártya rendellenességei, vagy jelentős tünet(ek), amelyek a klinikus véleménye szerint ellenjavallatot jelentenek a protokollhoz szükséges biopsziához
- A visszatérő csalánkiütés anamnézisében
- Az anamnézis vagy elektrokardiogram, amely megnyúlt QT-intervallumot mutat
- Jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés a kórtörténetben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1A kar
A női résztvevők egyetlen adag hosszú hatású TMC278 1200 mg-ot kapnak intramuszkulárisan (IM) a kiinduláskor (0. nap) az 1A karon.
|
A TMC278 hosszan tartó hatású készítményt intramuszkulárisan adják be a résztvevőknek az alábbiak szerint: a TMC278 egyszeri 600 mg-os adagja kerül beadásra az alapvonalon a 2A és 2B karban; a 2. és 4. hónapban az 5A és az 5B karban.
Egyetlen 900 mg-os TMC278 adag kerül beadásra a 2. és 4. hónapban a 4A és 4B karban.
Egyetlen 1200 mg-os TMC278 adag kerül beadásra a kiinduláskor az 1A, 1B karban; 3A kar, 3B kar, 4A kar, 4B kar, 5A kar és 5B kar; a 2. és 4. hónapban a 3A és 3B karban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1B kar
A férfi résztvevők egyetlen adag hosszú hatású TMC278 1200 mg-os IM-et kapnak a kiinduláskor az 1B karban.
|
A TMC278 hosszan tartó hatású készítményt intramuszkulárisan adják be a résztvevőknek az alábbiak szerint: a TMC278 egyszeri 600 mg-os adagja kerül beadásra az alapvonalon a 2A és 2B karban; a 2. és 4. hónapban az 5A és az 5B karban.
Egyetlen 900 mg-os TMC278 adag kerül beadásra a 2. és 4. hónapban a 4A és 4B karban.
Egyetlen 1200 mg-os TMC278 adag kerül beadásra a kiinduláskor az 1A, 1B karban; 3A kar, 3B kar, 4A kar, 4B kar, 5A kar és 5B kar; a 2. és 4. hónapban a 3A és 3B karban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2A kar
A női résztvevők egyetlen adag hosszú hatású TMC278 600 mg-os IM-et kapnak a kiinduláskor a 2A karban.
|
A TMC278 hosszan tartó hatású készítményt intramuszkulárisan adják be a résztvevőknek az alábbiak szerint: a TMC278 egyszeri 600 mg-os adagja kerül beadásra az alapvonalon a 2A és 2B karban; a 2. és 4. hónapban az 5A és az 5B karban.
Egyetlen 900 mg-os TMC278 adag kerül beadásra a 2. és 4. hónapban a 4A és 4B karban.
Egyetlen 1200 mg-os TMC278 adag kerül beadásra a kiinduláskor az 1A, 1B karban; 3A kar, 3B kar, 4A kar, 4B kar, 5A kar és 5B kar; a 2. és 4. hónapban a 3A és 3B karban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2B kar
A férfi résztvevők egyetlen adag hosszú hatású TMC278 600 mg-os IM-et kapnak a kiinduláskor a 2B karon.
|
A TMC278 hosszan tartó hatású készítményt intramuszkulárisan adják be a résztvevőknek az alábbiak szerint: a TMC278 egyszeri 600 mg-os adagja kerül beadásra az alapvonalon a 2A és 2B karban; a 2. és 4. hónapban az 5A és az 5B karban.
Egyetlen 900 mg-os TMC278 adag kerül beadásra a 2. és 4. hónapban a 4A és 4B karban.
Egyetlen 1200 mg-os TMC278 adag kerül beadásra a kiinduláskor az 1A, 1B karban; 3A kar, 3B kar, 4A kar, 4B kar, 5A kar és 5B kar; a 2. és 4. hónapban a 3A és 3B karban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar 3A
A női résztvevők kéthavonta három alkalommal kapnak hosszú hatású TMC278 1200 mg IM injekciót a kiinduláskor, a 2. és 4. hónapban a 3A karban.
|
A TMC278 hosszan tartó hatású készítményt intramuszkulárisan adják be a résztvevőknek az alábbiak szerint: a TMC278 egyszeri 600 mg-os adagja kerül beadásra az alapvonalon a 2A és 2B karban; a 2. és 4. hónapban az 5A és az 5B karban.
Egyetlen 900 mg-os TMC278 adag kerül beadásra a 2. és 4. hónapban a 4A és 4B karban.
Egyetlen 1200 mg-os TMC278 adag kerül beadásra a kiinduláskor az 1A, 1B karban; 3A kar, 3B kar, 4A kar, 4B kar, 5A kar és 5B kar; a 2. és 4. hónapban a 3A és 3B karban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3B kar
A férfi résztvevők kéthavonta három alkalommal kapnak hosszú hatású TMC278 1200 mg IM injekciót a kiinduláskor, a 2. és 4. hónapban a 3B karban.
|
A TMC278 hosszan tartó hatású készítményt intramuszkulárisan adják be a résztvevőknek az alábbiak szerint: a TMC278 egyszeri 600 mg-os adagja kerül beadásra az alapvonalon a 2A és 2B karban; a 2. és 4. hónapban az 5A és az 5B karban.
Egyetlen 900 mg-os TMC278 adag kerül beadásra a 2. és 4. hónapban a 4A és 4B karban.
Egyetlen 1200 mg-os TMC278 adag kerül beadásra a kiinduláskor az 1A, 1B karban; 3A kar, 3B kar, 4A kar, 4B kar, 5A kar és 5B kar; a 2. és 4. hónapban a 3A és 3B karban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar 4A
A női résztvevők egyetlen adag hosszú hatású TMC278 1200 mg IM-et kapnak a kiinduláskor, majd a 2. és 4. hónapban 900 mg TMC278-at a 4A karban.
|
A TMC278 hosszan tartó hatású készítményt intramuszkulárisan adják be a résztvevőknek az alábbiak szerint: a TMC278 egyszeri 600 mg-os adagja kerül beadásra az alapvonalon a 2A és 2B karban; a 2. és 4. hónapban az 5A és az 5B karban.
Egyetlen 900 mg-os TMC278 adag kerül beadásra a 2. és 4. hónapban a 4A és 4B karban.
Egyetlen 1200 mg-os TMC278 adag kerül beadásra a kiinduláskor az 1A, 1B karban; 3A kar, 3B kar, 4A kar, 4B kar, 5A kar és 5B kar; a 2. és 4. hónapban a 3A és 3B karban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4B kar
A férfi résztvevők egyetlen adag hosszú hatású TMC278 1200 mg IM-et kapnak a kiinduláskor, majd a 2. és 4. hónapban 900 mg TMC278-at kapnak a 4B karban.
|
A TMC278 hosszan tartó hatású készítményt intramuszkulárisan adják be a résztvevőknek az alábbiak szerint: a TMC278 egyszeri 600 mg-os adagja kerül beadásra az alapvonalon a 2A és 2B karban; a 2. és 4. hónapban az 5A és az 5B karban.
Egyetlen 900 mg-os TMC278 adag kerül beadásra a 2. és 4. hónapban a 4A és 4B karban.
Egyetlen 1200 mg-os TMC278 adag kerül beadásra a kiinduláskor az 1A, 1B karban; 3A kar, 3B kar, 4A kar, 4B kar, 5A kar és 5B kar; a 2. és 4. hónapban a 3A és 3B karban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5A kar
A női résztvevők egyetlen adag hosszú hatású TMC278 1200 mg IM-et kapnak a kiinduláskor, majd a 2. és 4. hónapban 600 mg TMC278-at kapnak az 5A karban.
|
A TMC278 hosszan tartó hatású készítményt intramuszkulárisan adják be a résztvevőknek az alábbiak szerint: a TMC278 egyszeri 600 mg-os adagja kerül beadásra az alapvonalon a 2A és 2B karban; a 2. és 4. hónapban az 5A és az 5B karban.
Egyetlen 900 mg-os TMC278 adag kerül beadásra a 2. és 4. hónapban a 4A és 4B karban.
Egyetlen 1200 mg-os TMC278 adag kerül beadásra a kiinduláskor az 1A, 1B karban; 3A kar, 3B kar, 4A kar, 4B kar, 5A kar és 5B kar; a 2. és 4. hónapban a 3A és 3B karban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5B kar
A férfi résztvevők egyetlen adag hosszú hatású TMC278 1200 mg IM-et kapnak a kiinduláskor, majd a 2. és 4. hónapban 600 mg TMC278-at az 5B karban.
|
A TMC278 hosszan tartó hatású készítményt intramuszkulárisan adják be a résztvevőknek az alábbiak szerint: a TMC278 egyszeri 600 mg-os adagja kerül beadásra az alapvonalon a 2A és 2B karban; a 2. és 4. hónapban az 5A és az 5B karban.
Egyetlen 900 mg-os TMC278 adag kerül beadásra a 2. és 4. hónapban a 4A és 4B karban.
Egyetlen 1200 mg-os TMC278 adag kerül beadásra a kiinduláskor az 1A, 1B karban; 3A kar, 3B kar, 4A kar, 4B kar, 5A kar és 5B kar; a 2. és 4. hónapban a 3A és 3B karban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 280 nap
|
Akár 280 nap
|
|
Azon résztvevők száma, akik fontolóra vennék a hosszú hatású TMC278 alkalmazását a humán immundeficiencia vírus (HIV) megelőzésére a jövőben
Időkeret: Akár 280 nap
|
Akár 280 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
TMC278 koncentráció a plazmában
Időkeret: Akár 280 nap
|
Akár 280 nap
|
|
TMC278 koncentrációja az endocervikális folyadékban
Időkeret: Akár 280 nap
|
Akár 280 nap
|
|
TMC278 koncentráció a hüvelyfolyadékban
Időkeret: Akár 280 nap
|
Akár 280 nap
|
|
TMC278 koncentráció a rektális folyadékban
Időkeret: Akár 280 nap
|
Akár 280 nap
|
|
TMC278 koncentráció a nyaki szövetben
Időkeret: Akár 280 nap
|
Akár 280 nap
|
|
TMC278 koncentráció a hüvelyszövetben
Időkeret: Akár 280 nap
|
Akár 280 nap
|
|
TMC278 koncentrációja a végbélszövetben
Időkeret: Akár 280 nap
|
Akár 280 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 31.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR100803
- TMC278-MWRI-01 (Egyéb azonosító: Janssen Research and Development, LLC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .