HIV-1 혈청음성 참가자에서 TMC278 지속형 제제의 안전성, 수용성, 약동학 및 체외 약력학을 평가하기 위한 연구
2016년 4월 6일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
HIV-1 혈청음성 개인에게 근육내 투여된 TMC278 지속형(LA)의 1단계 공개 라벨 안전성, 허용 가능성, 약동학 및 체외 약력학 연구
이 연구의 목적은 TMC278 지속형(약물에 대해 신체가 하는 일), 약동학(약물에 대해 신체가 하는 일) 및 체외(체외에서 테스트됨) 약력학(약물이 신체에 하는 일)을 평가하는 것입니다. 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1)에 대해 혈청 반응이 음성인 성인 참가자에게 근육내(즉, 근육 내) 주사로 투여할 때 초기 투여 후 장기간 효과 유지).
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 다중군(둘 이상의 치료 그룹), 용량 범위 연구(연구 약물의 서로 다른 용량을 서로 비교하여 테스트하는 임상 연구)입니다. 인체 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 혈청음성(음성 혈청 반응을 보임) 남성 및 여성 참가자에게 지속형 TMC278을 단일 및 다중 근육내 주사한 안전성, 수용성, 약동학 및 체외 약력학.
이 연구는 스크리닝 단계, 치료 단계 및 추적 단계(연구 약물의 첫 투여 후 약 4~6개월)를 포함한 3단계로 구성됩니다.
치료 단계에서 등록된 참가자는 2개의 팔, 즉 팔 A(여성 참가자)로 나뉘며 팔당 12명의 여성 참가자가 있는 팔 1A, 팔 2A, 팔 3A, 팔 4A 및 팔 5A로 더 나뉩니다. ; 팔 B(남성 참가자)는 팔당 6명의 남성 참가자가 있는 팔 1B, 팔 2B, 팔 3B, 팔 4B 및 팔 5B로 더 나뉩니다.
안전성 평가에는 부작용 평가, 임상 실험실 테스트, 심전도, 신체 검사 및 연구 전반에 걸쳐 모니터링되는 바이탈 사인이 포함될 것입니다.
각 참가자의 총 학습 기간은 약 5~7개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 및 등록 시 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 혈청음성
- 임신하지 않았거나 수유 중인 여성
- 프로토콜 정의 피임 방법에 동의
- 각 직장 생검 방문 전후 72시간 동안 직장에 어떤 것도 삽입하지 않음(예: 약물, 관장, 음경 또는 섹스 토이)
- 각 자궁경부 및 질 생검 방문 전후 72시간 동안 질에 어떤 것도 삽입하지 않음(예: 탐폰, 약물, 질 세척제, 페니스 또는 섹스 토이)
제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 이내의 HIV 노출 및 알려진 HIV 감염 파트너에 대한 노출 후 예방
- 등록 전 4주 이내에 전신 면역 조절 약물 사용
- 등록 전 4주 이내에 노녹시놀-9(N-9)을 함유한 질 또는 직장 투여 약물 또는 제품(콘돔 포함) 사용
- 자궁경부, 질 또는 결장직장 점막의 이상 또는 임상의의 의견으로 프로토콜 요구 생검에 대한 금기 사항을 나타내는 중요한 증상(들)
- 재발 성 두드러기의 역사
- 연장된 QT 간격을 나타내는 병력 또는 심전도
- 중대한 위장관 출혈의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1A
여성 참가자는 Arm 1A에서 기준선(0일)에 장기 작용 TMC278 1200mg을 단일 용량으로 근육 내(IM) 투여받습니다.
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TMC278 지속형은 다음과 같이 참가자에게 IM으로 투여됩니다: TMC278 600mg의 단일 용량이 2A군과 2B군에서 기준선에서 투여됩니다. 5A군과 5B군에서 2개월과 4개월에.
TMC278 900mg의 단일 용량이 4A군과 4B군에서 2개월과 4개월에 투여됩니다.
TMC278 1200mg의 단일 용량이 Arm 1A, Arm 1B의 기준선에서 투여됩니다. 팔 3A, 팔 3B, 팔 4A, 팔 4B, 팔 5A 및 팔 5B; 2개월과 4개월에 3A군과 3B군에서.
다른 이름들:
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실험적: 팔 1B
남성 참가자는 Arm 1B의 베이스라인에서 장기 작용 TMC278 1200mg IM을 단일 용량으로 투여받습니다.
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TMC278 지속형은 다음과 같이 참가자에게 IM으로 투여됩니다: TMC278 600mg의 단일 용량이 2A군과 2B군에서 기준선에서 투여됩니다. 5A군과 5B군에서 2개월과 4개월에.
TMC278 900mg의 단일 용량이 4A군과 4B군에서 2개월과 4개월에 투여됩니다.
TMC278 1200mg의 단일 용량이 Arm 1A, Arm 1B의 기준선에서 투여됩니다. 팔 3A, 팔 3B, 팔 4A, 팔 4B, 팔 5A 및 팔 5B; 2개월과 4개월에 3A군과 3B군에서.
다른 이름들:
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실험적: 팔 2A
여성 참가자는 Arm 2A의 베이스라인에서 장기 작용 TMC278 600mg IM을 단일 용량으로 투여받습니다.
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TMC278 지속형은 다음과 같이 참가자에게 IM으로 투여됩니다: TMC278 600mg의 단일 용량이 2A군과 2B군에서 기준선에서 투여됩니다. 5A군과 5B군에서 2개월과 4개월에.
TMC278 900mg의 단일 용량이 4A군과 4B군에서 2개월과 4개월에 투여됩니다.
TMC278 1200mg의 단일 용량이 Arm 1A, Arm 1B의 기준선에서 투여됩니다. 팔 3A, 팔 3B, 팔 4A, 팔 4B, 팔 5A 및 팔 5B; 2개월과 4개월에 3A군과 3B군에서.
다른 이름들:
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실험적: 팔 2B
남성 참가자는 Arm 2B의 베이스라인에서 지속형 TMC278 600mg IM을 1회 투여받습니다.
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TMC278 지속형은 다음과 같이 참가자에게 IM으로 투여됩니다: TMC278 600mg의 단일 용량이 2A군과 2B군에서 기준선에서 투여됩니다. 5A군과 5B군에서 2개월과 4개월에.
TMC278 900mg의 단일 용량이 4A군과 4B군에서 2개월과 4개월에 투여됩니다.
TMC278 1200mg의 단일 용량이 Arm 1A, Arm 1B의 기준선에서 투여됩니다. 팔 3A, 팔 3B, 팔 4A, 팔 4B, 팔 5A 및 팔 5B; 2개월과 4개월에 3A군과 3B군에서.
다른 이름들:
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실험적: 팔 3A
여성 참가자는 Arm 3A에서 베이스라인, 2개월 및 4개월에 지속형 TMC278 1200mg IM을 격월로 3회 주사받습니다.
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TMC278 지속형은 다음과 같이 참가자에게 IM으로 투여됩니다: TMC278 600mg의 단일 용량이 2A군과 2B군에서 기준선에서 투여됩니다. 5A군과 5B군에서 2개월과 4개월에.
TMC278 900mg의 단일 용량이 4A군과 4B군에서 2개월과 4개월에 투여됩니다.
TMC278 1200mg의 단일 용량이 Arm 1A, Arm 1B의 기준선에서 투여됩니다. 팔 3A, 팔 3B, 팔 4A, 팔 4B, 팔 5A 및 팔 5B; 2개월과 4개월에 3A군과 3B군에서.
다른 이름들:
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실험적: 팔 3B
남성 참가자는 Arm 3B에서 베이스라인, 2개월 및 4개월에 지속형 TMC278 1200mg IM을 격월로 3회 주사받습니다.
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TMC278 지속형은 다음과 같이 참가자에게 IM으로 투여됩니다: TMC278 600mg의 단일 용량이 2A군과 2B군에서 기준선에서 투여됩니다. 5A군과 5B군에서 2개월과 4개월에.
TMC278 900mg의 단일 용량이 4A군과 4B군에서 2개월과 4개월에 투여됩니다.
TMC278 1200mg의 단일 용량이 Arm 1A, Arm 1B의 기준선에서 투여됩니다. 팔 3A, 팔 3B, 팔 4A, 팔 4B, 팔 5A 및 팔 5B; 2개월과 4개월에 3A군과 3B군에서.
다른 이름들:
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실험적: 팔 4A
여성 참가자는 기준선에서 지속형 TMC278 1200mg IM의 단일 용량을 투여받은 후 4A군에서 2개월 및 4개월에 TMC278 900mg을 투여받습니다.
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TMC278 지속형은 다음과 같이 참가자에게 IM으로 투여됩니다: TMC278 600mg의 단일 용량이 2A군과 2B군에서 기준선에서 투여됩니다. 5A군과 5B군에서 2개월과 4개월에.
TMC278 900mg의 단일 용량이 4A군과 4B군에서 2개월과 4개월에 투여됩니다.
TMC278 1200mg의 단일 용량이 Arm 1A, Arm 1B의 기준선에서 투여됩니다. 팔 3A, 팔 3B, 팔 4A, 팔 4B, 팔 5A 및 팔 5B; 2개월과 4개월에 3A군과 3B군에서.
다른 이름들:
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실험적: 팔 4B
남성 참가자는 기준선에서 지속형 TMC278 1200mg IM의 단일 용량을 투여받은 후 Arm 4B에서 2개월 및 4개월에 TMC278 900mg을 투여받습니다.
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TMC278 지속형은 다음과 같이 참가자에게 IM으로 투여됩니다: TMC278 600mg의 단일 용량이 2A군과 2B군에서 기준선에서 투여됩니다. 5A군과 5B군에서 2개월과 4개월에.
TMC278 900mg의 단일 용량이 4A군과 4B군에서 2개월과 4개월에 투여됩니다.
TMC278 1200mg의 단일 용량이 Arm 1A, Arm 1B의 기준선에서 투여됩니다. 팔 3A, 팔 3B, 팔 4A, 팔 4B, 팔 5A 및 팔 5B; 2개월과 4개월에 3A군과 3B군에서.
다른 이름들:
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실험적: 팔 5A
여성 참가자는 기준선에서 지속형 TMC278 1200mg IM의 단일 용량을 투여받은 후 Arm 5A에서 2개월 및 4개월에 TMC278 600mg을 투여받습니다.
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TMC278 지속형은 다음과 같이 참가자에게 IM으로 투여됩니다: TMC278 600mg의 단일 용량이 2A군과 2B군에서 기준선에서 투여됩니다. 5A군과 5B군에서 2개월과 4개월에.
TMC278 900mg의 단일 용량이 4A군과 4B군에서 2개월과 4개월에 투여됩니다.
TMC278 1200mg의 단일 용량이 Arm 1A, Arm 1B의 기준선에서 투여됩니다. 팔 3A, 팔 3B, 팔 4A, 팔 4B, 팔 5A 및 팔 5B; 2개월과 4개월에 3A군과 3B군에서.
다른 이름들:
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실험적: 팔 5B
남성 참가자는 기준선에서 지속형 TMC278 1200mg IM을 단일 용량으로 투여받은 후 Arm 5B에서 2개월 및 4개월에 TMC278 600mg을 투여받습니다.
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TMC278 지속형은 다음과 같이 참가자에게 IM으로 투여됩니다: TMC278 600mg의 단일 용량이 2A군과 2B군에서 기준선에서 투여됩니다. 5A군과 5B군에서 2개월과 4개월에.
TMC278 900mg의 단일 용량이 4A군과 4B군에서 2개월과 4개월에 투여됩니다.
TMC278 1200mg의 단일 용량이 Arm 1A, Arm 1B의 기준선에서 투여됩니다. 팔 3A, 팔 3B, 팔 4A, 팔 4B, 팔 5A 및 팔 5B; 2개월과 4개월에 3A군과 3B군에서.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 280일
|
최대 280일
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향후 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 예방을 위해 장기 작용 TMC278 사용을 고려할 참가자 수
기간: 최대 280일
|
최대 280일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장 내 TMC278 농도
기간: 최대 280일
|
최대 280일
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자궁경부액의 TMC278 농도
기간: 최대 280일
|
최대 280일
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질액의 TMC278 농도
기간: 최대 280일
|
최대 280일
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직장액의 TMC278 농도
기간: 최대 280일
|
최대 280일
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자궁 경부 조직의 TMC278 농도
기간: 최대 280일
|
최대 280일
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질 조직의 TMC278 농도
기간: 최대 280일
|
최대 280일
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직장 조직의 TMC278 농도
기간: 최대 280일
|
최대 280일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100803
- TMC278-MWRI-01 (기타 식별자: Janssen Research and Development, LLC)
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TMC278, 장액형(LA)에 대한 임상 시험
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline완전한
-
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland완전한
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Boehringer IngelheimHealthCore-NERI완전한
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Hospices Civils de Lyon완전한