Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, přijatelnosti, farmakokinetiky a ex vivo farmakodynamiky dlouhodobě působící formulace TMC278 u HIV-1 séronegativních účastníků

6. dubna 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1 otevřená studie bezpečnosti, přijatelnosti, farmakokinetiky a ex vivo farmakodynamické studie TMC278 dlouhodobě působícího (LA) podávaného intramuskulárně HIV-1 séronegativním jedincům

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, přijatelnost, farmakokinetiku (co tělo dělá s lékem) a ex vivo (testováno mimo tělo) farmakodynamiku (co lék dělá s tělem) dlouhodobě působícího TMC278 (pomalu účinný). po počáteční dávce a udržení jejích účinků po dlouhou dobu), když se podává jako intramuskulární (tj. do svalu) injekce u dospělých účastníků, kteří jsou séronegativní na virus lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie (všichni lidé znají identitu intervence), víceramenná (více než jedna léčebná skupina), studie s rozsahem dávek (klinická studie, kde se vzájemně testují různé dávky studovaného léčiva), aby se vyhodnotil bezpečnost, přijatelnost, farmakokinetika a ex vivo farmakodynamika jedné a více intramuskulárních injekcí dlouhodobě působícího TMC278 vůči viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) séronegativní (s negativní sérovou reakcí) mužským a ženským účastníkům. Studie se skládá ze 3 fází včetně screeningové fáze, léčebné fáze a následné fáze (přibližně 4 až 6 měsíců po první dávce studovaného léku). Ve fázi léčby budou zapsaní účastníci rozděleni do 2 ramen, tj. do ramene A (účastnice), která bude dále rozdělena do ramene 1A, ramene 2A, ramene 3A, ramene 4A a ramene 5A s 12 účastnicemi na rameno. ; a rameno B (mužští účastníci), které bude dále rozděleno na rameno 1B, rameno 2B, rameno 3B, rameno 4B a rameno 5B se 6 mužskými účastníky na rameno. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nežádoucích jevů, klinické laboratorní testy, elektrokardiogram, fyzikální vyšetření a vitální funkce, které budou monitorovány v průběhu studie. Celková doba studia pro každého účastníka bude přibližně 5 až 7 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Virus lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) séronegativní při screeningu a zařazení
  • Ne těhotné nebo kojící ženy
  • Souhlasí s protokolem definovanou metodou antikoncepce
  • Abstinence od vkládání čehokoli do konečníku (např. léků, klystýru, penisu nebo sexuální hračky) po dobu 72 hodin před a 72 hodin po každé návštěvě rektální biopsie
  • Abstinence od zavádění čehokoli do pochvy (např. tamponu, léků, sprchy, penisu nebo sexuální hračky) po dobu 72 hodin před a 72 hodin po každé návštěvě cervikální a vaginální biopsie

Kritéria vyloučení:

  • Postexpoziční profylaxe pro expozici HIV během 6 měsíců před screeningem a známými partnery infikovanými HIV
  • Užívání systémových imunomodulačních léků během 4 týdnů před zařazením
  • Použití vaginálně nebo rektálně podávaných léků nebo produktů (včetně kondomů) obsahujících Nonoxynol-9 (N-9) během 4 týdnů před zařazením
  • Abnormality cervikální, vaginální nebo kolorektální sliznice nebo významné symptomy, které podle názoru lékaře představují kontraindikaci protokolem požadovaných biopsií
  • Anamnéza recidivující kopřivky
  • Anamnéza nebo elektrokardiogram prokazující prodloužený QT interval
  • Anamnéza významného gastrointestinálního krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1A
Účastnice ženského pohlaví dostanou jednu dávku dlouhodobě působícího TMC278 1200 mg intramuskulárně (IM) na začátku (den 0) v rameni 1A.
Lék: TMC278, dlouhodobě působící (LA)
Dlouhodobě působící TMC278 bude účastníkům podáván IM následovně: jedna dávka TMC278 600 mg bude podána na začátku v rameni 2A a rameni 2B; ve 2. a 4. měsíci v rameni 5A a rameni 5B. Jedna dávka TMC278 900 mg bude podána ve 2. a 4. měsíci v rameni 4A a rameni 4B. Jedna dávka TMC278 1200 mg bude podána na začátku v rameni 1A, rameni 1B; rameno 3A, rameno 3B, rameno 4A, rameno 4B, rameno 5A a rameno 5B; ve 2. a 4. měsíci v rameni 3A a rameni 3B.
Ostatní jména:
  • TMC278
Experimentální: Rameno 1B
Mužští účastníci dostanou jednu dávku dlouhodobě působícího TMC278 1200 mg IM na začátku ve větvi 1B.
Lék: TMC278, dlouhodobě působící (LA)
Dlouhodobě působící TMC278 bude účastníkům podáván IM následovně: jedna dávka TMC278 600 mg bude podána na začátku v rameni 2A a rameni 2B; ve 2. a 4. měsíci v rameni 5A a rameni 5B. Jedna dávka TMC278 900 mg bude podána ve 2. a 4. měsíci v rameni 4A a rameni 4B. Jedna dávka TMC278 1200 mg bude podána na začátku v rameni 1A, rameni 1B; rameno 3A, rameno 3B, rameno 4A, rameno 4B, rameno 5A a rameno 5B; ve 2. a 4. měsíci v rameni 3A a rameni 3B.
Ostatní jména:
  • TMC278
Experimentální: Rameno 2A
Účastnice dostanou jednu dávku dlouhodobě působícího TMC278 600 mg IM na začátku v rameni 2A.
Lék: TMC278, dlouhodobě působící (LA)
Dlouhodobě působící TMC278 bude účastníkům podáván IM následovně: jedna dávka TMC278 600 mg bude podána na začátku v rameni 2A a rameni 2B; ve 2. a 4. měsíci v rameni 5A a rameni 5B. Jedna dávka TMC278 900 mg bude podána ve 2. a 4. měsíci v rameni 4A a rameni 4B. Jedna dávka TMC278 1200 mg bude podána na začátku v rameni 1A, rameni 1B; rameno 3A, rameno 3B, rameno 4A, rameno 4B, rameno 5A a rameno 5B; ve 2. a 4. měsíci v rameni 3A a rameni 3B.
Ostatní jména:
  • TMC278
Experimentální: Rameno 2B
Mužští účastníci dostanou jednu dávku dlouhodobě působícího TMC278 600 mg IM na začátku v rameni 2B.
Lék: TMC278, dlouhodobě působící (LA)
Dlouhodobě působící TMC278 bude účastníkům podáván IM následovně: jedna dávka TMC278 600 mg bude podána na začátku v rameni 2A a rameni 2B; ve 2. a 4. měsíci v rameni 5A a rameni 5B. Jedna dávka TMC278 900 mg bude podána ve 2. a 4. měsíci v rameni 4A a rameni 4B. Jedna dávka TMC278 1200 mg bude podána na začátku v rameni 1A, rameni 1B; rameno 3A, rameno 3B, rameno 4A, rameno 4B, rameno 5A a rameno 5B; ve 2. a 4. měsíci v rameni 3A a rameni 3B.
Ostatní jména:
  • TMC278
Experimentální: Rameno 3A
Účastnice ženského pohlaví dostanou 3 injekce dlouhodobě působícího TMC278 1200 mg IM jednou za dva měsíce na začátku, 2. a 4. měsíc v rameni 3A.
Lék: TMC278, dlouhodobě působící (LA)
Dlouhodobě působící TMC278 bude účastníkům podáván IM následovně: jedna dávka TMC278 600 mg bude podána na začátku v rameni 2A a rameni 2B; ve 2. a 4. měsíci v rameni 5A a rameni 5B. Jedna dávka TMC278 900 mg bude podána ve 2. a 4. měsíci v rameni 4A a rameni 4B. Jedna dávka TMC278 1200 mg bude podána na začátku v rameni 1A, rameni 1B; rameno 3A, rameno 3B, rameno 4A, rameno 4B, rameno 5A a rameno 5B; ve 2. a 4. měsíci v rameni 3A a rameni 3B.
Ostatní jména:
  • TMC278
Experimentální: Rameno 3B
Mužští účastníci dostanou 3 injekce dlouhodobě působícího TMC278 1200 mg IM jednou za dva měsíce na začátku, 2. a 4. měsíc v rameni 3B.
Lék: TMC278, dlouhodobě působící (LA)
Dlouhodobě působící TMC278 bude účastníkům podáván IM následovně: jedna dávka TMC278 600 mg bude podána na začátku v rameni 2A a rameni 2B; ve 2. a 4. měsíci v rameni 5A a rameni 5B. Jedna dávka TMC278 900 mg bude podána ve 2. a 4. měsíci v rameni 4A a rameni 4B. Jedna dávka TMC278 1200 mg bude podána na začátku v rameni 1A, rameni 1B; rameno 3A, rameno 3B, rameno 4A, rameno 4B, rameno 5A a rameno 5B; ve 2. a 4. měsíci v rameni 3A a rameni 3B.
Ostatní jména:
  • TMC278
Experimentální: Rameno 4A
Účastnice ženského pohlaví dostanou jednu dávku dlouhodobě působícího TMC278 1200 mg IM na začátku a následně TMC278 900 mg ve 2. a 4. měsíci v rameni 4A.
Lék: TMC278, dlouhodobě působící (LA)
Dlouhodobě působící TMC278 bude účastníkům podáván IM následovně: jedna dávka TMC278 600 mg bude podána na začátku v rameni 2A a rameni 2B; ve 2. a 4. měsíci v rameni 5A a rameni 5B. Jedna dávka TMC278 900 mg bude podána ve 2. a 4. měsíci v rameni 4A a rameni 4B. Jedna dávka TMC278 1200 mg bude podána na začátku v rameni 1A, rameni 1B; rameno 3A, rameno 3B, rameno 4A, rameno 4B, rameno 5A a rameno 5B; ve 2. a 4. měsíci v rameni 3A a rameni 3B.
Ostatní jména:
  • TMC278
Experimentální: Rameno 4B
Mužští účastníci dostanou jednu dávku dlouhodobě působícího TMC278 1200 mg IM na začátku a poté TMC278 900 mg ve 2. a 4. měsíci v rameni 4B.
Lék: TMC278, dlouhodobě působící (LA)
Dlouhodobě působící TMC278 bude účastníkům podáván IM následovně: jedna dávka TMC278 600 mg bude podána na začátku v rameni 2A a rameni 2B; ve 2. a 4. měsíci v rameni 5A a rameni 5B. Jedna dávka TMC278 900 mg bude podána ve 2. a 4. měsíci v rameni 4A a rameni 4B. Jedna dávka TMC278 1200 mg bude podána na začátku v rameni 1A, rameni 1B; rameno 3A, rameno 3B, rameno 4A, rameno 4B, rameno 5A a rameno 5B; ve 2. a 4. měsíci v rameni 3A a rameni 3B.
Ostatní jména:
  • TMC278
Experimentální: Rameno 5A
Účastnice ženského pohlaví dostanou jednu dávku dlouhodobě působícího TMC278 1200 mg IM na začátku a následně TMC278 600 mg ve 2. a 4. měsíci v rameni 5A.
Lék: TMC278, dlouhodobě působící (LA)
Dlouhodobě působící TMC278 bude účastníkům podáván IM následovně: jedna dávka TMC278 600 mg bude podána na začátku v rameni 2A a rameni 2B; ve 2. a 4. měsíci v rameni 5A a rameni 5B. Jedna dávka TMC278 900 mg bude podána ve 2. a 4. měsíci v rameni 4A a rameni 4B. Jedna dávka TMC278 1200 mg bude podána na začátku v rameni 1A, rameni 1B; rameno 3A, rameno 3B, rameno 4A, rameno 4B, rameno 5A a rameno 5B; ve 2. a 4. měsíci v rameni 3A a rameni 3B.
Ostatní jména:
  • TMC278
Experimentální: Rameno 5B
Mužští účastníci dostanou jednu dávku dlouhodobě působícího TMC278 1200 mg IM na začátku a poté TMC278 600 mg ve 2. a 4. měsíci v rameni 5B.
Lék: TMC278, dlouhodobě působící (LA)
Dlouhodobě působící TMC278 bude účastníkům podáván IM následovně: jedna dávka TMC278 600 mg bude podána na začátku v rameni 2A a rameni 2B; ve 2. a 4. měsíci v rameni 5A a rameni 5B. Jedna dávka TMC278 900 mg bude podána ve 2. a 4. měsíci v rameni 4A a rameni 4B. Jedna dávka TMC278 1200 mg bude podána na začátku v rameni 1A, rameni 1B; rameno 3A, rameno 3B, rameno 4A, rameno 4B, rameno 5A a rameno 5B; ve 2. a 4. měsíci v rameni 3A a rameni 3B.
Ostatní jména:
  • TMC278

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 280 dní
Až 280 dní
Počet účastníků, kteří by v budoucnu zvažovali použití dlouhodobě působícího TMC278 k prevenci viru lidské imunodeficience (HIV)
Časové okno: Až 280 dní
Až 280 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace TMC278 v plazmě
Časové okno: Až 280 dní
Až 280 dní
Koncentrace TMC278 v endocervikální tekutině
Časové okno: Až 280 dní
Až 280 dní
Koncentrace TMC278 ve vaginální tekutině
Časové okno: Až 280 dní
Až 280 dní
Koncentrace TMC278 v rektální tekutině
Časové okno: Až 280 dní
Až 280 dní
Koncentrace TMC278 v cervikální tkáni
Časové okno: Až 280 dní
Až 280 dní
Koncentrace TMC278 ve vaginální tkáni
Časové okno: Až 280 dní
Až 280 dní
Koncentrace TMC278 v rektální tkáni
Časové okno: Až 280 dní
Až 280 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100803
  • TMC278-MWRI-01 (Jiný identifikátor: Janssen Research and Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na TMC278, dlouhodobě působící (LA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit