Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pitkävaikutteisen TMC278-formulaation turvallisuuden, hyväksyttävyyden, farmakokinetiikan ja ex vivo -farmakodynamiikan arvioimiseksi HIV-1-seronegatiivisilla osallistujilla

keskiviikko 6. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 1 avoin turvallisuus-, hyväksyttävyys-, farmakokineettinen ja ex vivo -farmakodynaaminen tutkimus TMC278-pitkävaikutteisesta (LA) annetusta lihakseen HIV-1-seronegatiivisille henkilöille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TMC278:n pitkävaikutteisen (hitaasti tehokkaan) turvallisuutta, hyväksyttävyyttä, farmakokinetiikkaa (mitä keho tekee lääkkeelle) ja ex vivo (kehon ulkopuolella testattu) farmakodynamiikkaa (mitä lääke tekee keholle) aloitusannoksen jälkeen ja sen vaikutusten säilyttäminen pitkän ajan kuluessa), kun sitä annetaan lihakseen (eli lihakseen) injektiona aikuisille osallistujille, jotka ovat seronegatiivisia ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), monihaarainen (useampi kuin yksi hoitoryhmä), annosaluetutkimus (kliininen tutkimus, jossa eri tutkimuslääkitysannoksia testataan toisiaan vastaan) turvallisuus, hyväksyttävyys, farmakokinetiikka ja ex vivo -farmakodynamiikka pitkävaikutteisen TMC278:n yksittäisen ja useiden lihaksensisäisten injektioiden yhteydessä ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) seronegatiivisiin (jolla on negatiivinen seerumireaktio) mies- ja naispuolisille osallistujille. Tutkimus koostuu 3 vaiheesta, mukaan lukien seulontavaihe, hoitovaihe ja seurantavaihe (noin 4-6 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen). Hoitovaiheessa ilmoittautuneet osallistujat jaetaan 2 haaraan, eli käsivarteen A (naispuoliset osallistujat), jotka jaetaan edelleen käsiin 1A, käsivarteen 2A, käsivarteen 3A, käsivarteen 4A ja käsivarteen 5A 12 naispuolista osallistujaa per käsi. ; ja käsivarsi B (miesosallistujat), jotka jaetaan edelleen käsiin 1B, käsivarteen 2B, käsivarteen 3B, käsivarteen 4B ja käsivarteen 5B ja 6 miespuolista osallistujaa käsivarressa. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien arvioinnin, kliiniset laboratoriotutkimukset, elektrokardiogrammin, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen arvioinnin, joita seurataan koko tutkimuksen ajan. Opiskelun kokonaiskesto on kunkin osallistujan osalta noin 5-7 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1 (HIV-1) seronegatiivinen seulonnassa ja rekisteröinnissä
  • Ei raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hyväksyy protokollan mukaisen ehkäisymenetelmän
  • Pidättäytyminen asettamasta mitään peräsuoleen (esim. lääkkeet, peräruiske, penis tai seksilelu) 72 tuntia ennen jokaista peräsuolen biopsiakäyntiä ja 72 tuntia sen jälkeen
  • Pidättäytyminen asettamasta mitään emättimeen (esim. tamponi, lääke, suihku, penis tai seksilelu) 72 tuntia ennen jokaista kohdunkaulan ja emättimen biopsiakäyntiä ja 72 tuntia sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Altistuksen jälkeinen profylaksi HIV-altistuksen varalta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja tunnettuja HIV-tartunnan saaneita kumppaneita
  • Systeemisten immunomoduloivien lääkkeiden käyttö 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista
  • Nonoxynol-9:tä (N-9) sisältävien emättimen tai peräsuolen kautta annettavien lääkkeiden tai tuotteiden (mukaan lukien kondomit) käyttö 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista
  • Kohdunkaulan, emättimen tai paksusuolen limakalvon poikkeavuudet tai merkittävät oireet, jotka lääkärin mielestä ovat vasta-aihe protokollan edellyttämille biopsioille
  • Toistuvan urtikaria historia
  • Anamneesi tai elektrokardiogrammi, joka osoittaa pidentyneen QT-ajan
  • Merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1A
Naispuoliset osallistujat saavat kerta-annoksen pitkävaikutteista TMC278:aa 1200 mg lihakseen (IM) lähtötilanteessa (päivä 0) haarassa 1A.
Lääke: TMC278, pitkävaikutteinen (LA)
Pitkävaikutteista TMC278:aa annetaan IM osallistujille seuraavasti: TMC278:aa 600 mg annetaan lähtötilanteessa käsissä 2A ja 2B; kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 5A ja 5B. Yksi 900 mg:n TMC278-annos annetaan kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 4A ja 4B. Yksittäinen 1 200 mg:n TMC278-annos annetaan lähtötilanteessa käsissä 1A, käsissä 1B; Varsi 3A, Varsi 3B, Varsi 4A, Varsi 4B, Varsi 5A ja Varsi 5B; kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 3A ja 3B.
Muut nimet:
  • TMC278
Kokeellinen: Varsi 1B
Miesosallistujat saavat kerta-annoksen pitkävaikutteista TMC278 1200 mg IM lähtötilanteessa käsivarressa 1B.
Lääke: TMC278, pitkävaikutteinen (LA)
Pitkävaikutteista TMC278:aa annetaan IM osallistujille seuraavasti: TMC278:aa 600 mg annetaan lähtötilanteessa käsissä 2A ja 2B; kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 5A ja 5B. Yksi 900 mg:n TMC278-annos annetaan kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 4A ja 4B. Yksittäinen 1 200 mg:n TMC278-annos annetaan lähtötilanteessa käsissä 1A, käsissä 1B; Varsi 3A, Varsi 3B, Varsi 4A, Varsi 4B, Varsi 5A ja Varsi 5B; kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 3A ja 3B.
Muut nimet:
  • TMC278
Kokeellinen: Varsi 2A
Naispuoliset osallistujat saavat kerta-annoksen pitkävaikutteista TMC278 600 mg IM lähtötilanteessa käsivarressa 2A.
Lääke: TMC278, pitkävaikutteinen (LA)
Pitkävaikutteista TMC278:aa annetaan IM osallistujille seuraavasti: TMC278:aa 600 mg annetaan lähtötilanteessa käsissä 2A ja 2B; kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 5A ja 5B. Yksi 900 mg:n TMC278-annos annetaan kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 4A ja 4B. Yksittäinen 1 200 mg:n TMC278-annos annetaan lähtötilanteessa käsissä 1A, käsissä 1B; Varsi 3A, Varsi 3B, Varsi 4A, Varsi 4B, Varsi 5A ja Varsi 5B; kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 3A ja 3B.
Muut nimet:
  • TMC278
Kokeellinen: Varsi 2B
Miesosallistujat saavat kerta-annoksen pitkävaikutteista TMC278 600 mg IM lähtötilanteessa käsivarressa 2B.
Lääke: TMC278, pitkävaikutteinen (LA)
Pitkävaikutteista TMC278:aa annetaan IM osallistujille seuraavasti: TMC278:aa 600 mg annetaan lähtötilanteessa käsissä 2A ja 2B; kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 5A ja 5B. Yksi 900 mg:n TMC278-annos annetaan kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 4A ja 4B. Yksittäinen 1 200 mg:n TMC278-annos annetaan lähtötilanteessa käsissä 1A, käsissä 1B; Varsi 3A, Varsi 3B, Varsi 4A, Varsi 4B, Varsi 5A ja Varsi 5B; kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 3A ja 3B.
Muut nimet:
  • TMC278
Kokeellinen: Varsi 3A
Naispuoliset osallistujat saavat kolme injektiota kahdesti kuukaudessa pitkävaikutteista TMC278 1200 mg IM lähtötilanteessa, kuukausina 2 ja 4 käsivarressa 3A.
Lääke: TMC278, pitkävaikutteinen (LA)
Pitkävaikutteista TMC278:aa annetaan IM osallistujille seuraavasti: TMC278:aa 600 mg annetaan lähtötilanteessa käsissä 2A ja 2B; kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 5A ja 5B. Yksi 900 mg:n TMC278-annos annetaan kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 4A ja 4B. Yksittäinen 1 200 mg:n TMC278-annos annetaan lähtötilanteessa käsissä 1A, käsissä 1B; Varsi 3A, Varsi 3B, Varsi 4A, Varsi 4B, Varsi 5A ja Varsi 5B; kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 3A ja 3B.
Muut nimet:
  • TMC278
Kokeellinen: Varsi 3B
Miesosallistujat saavat kolme injektiota kahdesti kuukaudessa pitkävaikutteista TMC278 1200 mg IM lähtötilanteessa, kuukausina 2 ja 4 käsivarressa 3B.
Lääke: TMC278, pitkävaikutteinen (LA)
Pitkävaikutteista TMC278:aa annetaan IM osallistujille seuraavasti: TMC278:aa 600 mg annetaan lähtötilanteessa käsissä 2A ja 2B; kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 5A ja 5B. Yksi 900 mg:n TMC278-annos annetaan kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 4A ja 4B. Yksittäinen 1 200 mg:n TMC278-annos annetaan lähtötilanteessa käsissä 1A, käsissä 1B; Varsi 3A, Varsi 3B, Varsi 4A, Varsi 4B, Varsi 5A ja Varsi 5B; kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 3A ja 3B.
Muut nimet:
  • TMC278
Kokeellinen: Varsi 4A
Naispuoliset osallistujat saavat kerta-annoksen pitkävaikutteista TMC278:aa 1 200 mg IM lähtötilanteessa, jonka jälkeen TMC278 900 mg kuukausina 2 ja 4 haarassa 4A.
Lääke: TMC278, pitkävaikutteinen (LA)
Pitkävaikutteista TMC278:aa annetaan IM osallistujille seuraavasti: TMC278:aa 600 mg annetaan lähtötilanteessa käsissä 2A ja 2B; kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 5A ja 5B. Yksi 900 mg:n TMC278-annos annetaan kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 4A ja 4B. Yksittäinen 1 200 mg:n TMC278-annos annetaan lähtötilanteessa käsissä 1A, käsissä 1B; Varsi 3A, Varsi 3B, Varsi 4A, Varsi 4B, Varsi 5A ja Varsi 5B; kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 3A ja 3B.
Muut nimet:
  • TMC278
Kokeellinen: Varsi 4B
Miesosallistujat saavat kerta-annoksen pitkävaikutteista TMC278 1200 mg IM lähtötilanteessa, jonka jälkeen TMC278 900 mg kuukausina 2 ja 4 haarassa 4B.
Lääke: TMC278, pitkävaikutteinen (LA)
Pitkävaikutteista TMC278:aa annetaan IM osallistujille seuraavasti: TMC278:aa 600 mg annetaan lähtötilanteessa käsissä 2A ja 2B; kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 5A ja 5B. Yksi 900 mg:n TMC278-annos annetaan kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 4A ja 4B. Yksittäinen 1 200 mg:n TMC278-annos annetaan lähtötilanteessa käsissä 1A, käsissä 1B; Varsi 3A, Varsi 3B, Varsi 4A, Varsi 4B, Varsi 5A ja Varsi 5B; kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 3A ja 3B.
Muut nimet:
  • TMC278
Kokeellinen: Varsi 5A
Naispuoliset osallistujat saavat kerta-annoksen pitkävaikutteista TMC278 1200 mg IM lähtötilanteessa ja TMC278 600 mg kuukausina 2 ja 4 käsissä 5A.
Lääke: TMC278, pitkävaikutteinen (LA)
Pitkävaikutteista TMC278:aa annetaan IM osallistujille seuraavasti: TMC278:aa 600 mg annetaan lähtötilanteessa käsissä 2A ja 2B; kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 5A ja 5B. Yksi 900 mg:n TMC278-annos annetaan kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 4A ja 4B. Yksittäinen 1 200 mg:n TMC278-annos annetaan lähtötilanteessa käsissä 1A, käsissä 1B; Varsi 3A, Varsi 3B, Varsi 4A, Varsi 4B, Varsi 5A ja Varsi 5B; kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 3A ja 3B.
Muut nimet:
  • TMC278
Kokeellinen: Varsi 5B
Miesosallistujat saavat kerta-annoksen pitkävaikutteista TMC278 1200 mg IM lähtötilanteessa, jonka jälkeen TMC278 600 mg kuukausina 2 ja 4 haarassa 5B.
Lääke: TMC278, pitkävaikutteinen (LA)
Pitkävaikutteista TMC278:aa annetaan IM osallistujille seuraavasti: TMC278:aa 600 mg annetaan lähtötilanteessa käsissä 2A ja 2B; kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 5A ja 5B. Yksi 900 mg:n TMC278-annos annetaan kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 4A ja 4B. Yksittäinen 1 200 mg:n TMC278-annos annetaan lähtötilanteessa käsissä 1A, käsissä 1B; Varsi 3A, Varsi 3B, Varsi 4A, Varsi 4B, Varsi 5A ja Varsi 5B; kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 3A ja 3B.
Muut nimet:
  • TMC278

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 280 päivää
Jopa 280 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka harkitsevat pitkävaikutteisen TMC278:n käyttöä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ehkäisyyn tulevaisuudessa
Aikaikkuna: Jopa 280 päivää
Jopa 280 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TMC278-pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 280 päivää
Jopa 280 päivää
TMC278-pitoisuus kohdunkaulan nesteessä
Aikaikkuna: Jopa 280 päivää
Jopa 280 päivää
TMC278-pitoisuus emättimen nesteessä
Aikaikkuna: Jopa 280 päivää
Jopa 280 päivää
TMC278-pitoisuus peräsuolen nesteessä
Aikaikkuna: Jopa 280 päivää
Jopa 280 päivää
TMC278-pitoisuus kohdunkaulan kudoksessa
Aikaikkuna: Jopa 280 päivää
Jopa 280 päivää
TMC278-pitoisuus emätinkudoksessa
Aikaikkuna: Jopa 280 päivää
Jopa 280 päivää
TMC278-pitoisuus peräsuolen kudoksessa
Aikaikkuna: Jopa 280 päivää
Jopa 280 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100803
  • TMC278-MWRI-01 (Muu tunniste: Janssen Research and Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset TMC278, pitkävaikutteinen (LA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa