En studie för att utvärdera säkerhet, acceptans, farmakokinetik och ex Vivo farmakodynamik av TMC278 långverkande formulering hos HIV-1 seronegativa deltagare
6 april 2016 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
Fas 1 Open Label säkerhet, acceptans, farmakokinetisk och ex Vivo farmakodynamisk studie av TMC278 långverkande (LA) administrerat intramuskulärt till HIV-1 seronegativa individer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, acceptansen, farmakokinetiken (vad kroppen gör med medicinen) och ex vivo (testad utanför kroppen) farmakodynamiken (vad medicinen gör med kroppen) för TMC278 långverkande (långsamt effektiva) efter initial dosering och bibehåller dess effekter under en lång tidsperiod) när det administreras som en intramuskulär (dvs. i muskeln) injektion hos vuxna deltagare som är seronegativa för humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen märkning (alla människor känner till interventionens identitet), flerarmsstudie (mer än en behandlingsgrupp), dosintervallstudie (klinisk studie där olika doser av studieläkemedel testas mot varandra) för att utvärdera säkerhet, acceptans, farmakokinetik och ex vivo farmakodynamik av en enstaka och flera intramuskulära injektioner av långverkande TMC278 till humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) seronegativ (som har en negativ serumreaktion) manliga och kvinnliga deltagare.
Studien består av 3 faser inklusive screeningfas, behandlingsfas och uppföljningsfasen (ungefär 4 till 6 månader efter den första dosen av studiemedicin).
I behandlingsfasen kommer inskrivna deltagare att delas upp i 2 armar, dvs arm A (kvinnliga deltagare) som ytterligare kommer att delas in i arm 1A, arm 2A, arm 3A, arm 4A och arm 5A med 12 kvinnliga deltagare per arm ; och arm B (manliga deltagare) som ytterligare kommer att delas in i arm 1B, arm 2B, arm 3B, arm 4B och arm 5B med 6 manliga deltagare per arm.
Säkerhetsutvärderingar kommer att omfatta bedömning av biverkningar, kliniska laboratorietester, elektrokardiogram, fysisk undersökning och vitala tecken som kommer att övervakas under hela studien.
Den totala studietiden för varje deltagare kommer att vara cirka 5 till 7 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) seronegativt vid screening och inskrivning
- Inte gravida eller ammande kvinnor
- Godkänner protokolldefinierad preventivmetod
- Avhållsamhet från införande av något i ändtarmen (t.ex. medicin, lavemang, penis eller sexleksak) i 72 timmar före och 72 timmar efter varje ändtarmsbiopsibesök
- Avhållsamhet från införande av något i slidan (t.ex. tampong, medicin, dusch, penis eller sexleksak) i 72 timmar före och 72 timmar efter varje biopsibesök i livmoderhalsen och vaginalt.
Exklusions kriterier:
- Postexponeringsprofylax för HIV-exponering inom 6 månader före screening och kända HIV-infekterade partners
- Användning av systemiska immunmodulerande läkemedel inom 4 veckor före inskrivningen
- Användning av vaginalt eller rektalt administrerade läkemedel eller produkter (inklusive kondomer) som innehåller Nonoxynol-9 (N-9) inom 4 veckor före inskrivningen
- Avvikelser i livmoderhals-, vaginal- eller kolorektal slemhinna, eller betydande symtom, som enligt läkarens åsikt representerar en kontraindikation för biopsier som krävs enligt protokoll
- Historik av återkommande urtikaria
- Historik av eller elektrokardiogram som visar förlängt QT-intervall
- Historik av betydande gastrointestinala blödningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1A
Kvinnliga deltagare kommer att få en enkeldos långverkande TMC278 1200 mg intramuskulärt (IM) vid baslinjen (dag 0) i arm 1A.
|
TMC278 långverkande kommer att administreras IM till deltagarna enligt följande: en engångsdos av TMC278 600 mg kommer att administreras vid baslinjen i arm 2A och arm 2B; vid månad 2 och 4 i arm 5A och arm 5B.
En engångsdos av TMC278 900 mg kommer att administreras vid månad 2 och 4 i arm 4A och arm 4B.
En engångsdos av TMC278 1200 mg kommer att administreras vid baslinjen i arm 1A, arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A och Arm 5B; vid månad 2 och 4 i arm 3A och arm 3B.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm IB
Manliga deltagare kommer att få en engångsdos långverkande TMC278 1200 mg im vid baslinjen i arm 1B.
|
TMC278 långverkande kommer att administreras IM till deltagarna enligt följande: en engångsdos av TMC278 600 mg kommer att administreras vid baslinjen i arm 2A och arm 2B; vid månad 2 och 4 i arm 5A och arm 5B.
En engångsdos av TMC278 900 mg kommer att administreras vid månad 2 och 4 i arm 4A och arm 4B.
En engångsdos av TMC278 1200 mg kommer att administreras vid baslinjen i arm 1A, arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A och Arm 5B; vid månad 2 och 4 i arm 3A och arm 3B.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2A
Kvinnliga deltagare kommer att få en engångsdos långverkande TMC278 600 mg im vid baslinjen i arm 2A.
|
TMC278 långverkande kommer att administreras IM till deltagarna enligt följande: en engångsdos av TMC278 600 mg kommer att administreras vid baslinjen i arm 2A och arm 2B; vid månad 2 och 4 i arm 5A och arm 5B.
En engångsdos av TMC278 900 mg kommer att administreras vid månad 2 och 4 i arm 4A och arm 4B.
En engångsdos av TMC278 1200 mg kommer att administreras vid baslinjen i arm 1A, arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A och Arm 5B; vid månad 2 och 4 i arm 3A och arm 3B.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2B
Manliga deltagare kommer att få en engångsdos långverkande TMC278 600 mg IM vid baslinjen i arm 2B.
|
TMC278 långverkande kommer att administreras IM till deltagarna enligt följande: en engångsdos av TMC278 600 mg kommer att administreras vid baslinjen i arm 2A och arm 2B; vid månad 2 och 4 i arm 5A och arm 5B.
En engångsdos av TMC278 900 mg kommer att administreras vid månad 2 och 4 i arm 4A och arm 4B.
En engångsdos av TMC278 1200 mg kommer att administreras vid baslinjen i arm 1A, arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A och Arm 5B; vid månad 2 och 4 i arm 3A och arm 3B.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 3A
Kvinnliga deltagare kommer att få 3 injektioner varannan månad med långverkande TMC278 1200 mg IM vid baslinjen, månad 2 och 4 i arm 3A.
|
TMC278 långverkande kommer att administreras IM till deltagarna enligt följande: en engångsdos av TMC278 600 mg kommer att administreras vid baslinjen i arm 2A och arm 2B; vid månad 2 och 4 i arm 5A och arm 5B.
En engångsdos av TMC278 900 mg kommer att administreras vid månad 2 och 4 i arm 4A och arm 4B.
En engångsdos av TMC278 1200 mg kommer att administreras vid baslinjen i arm 1A, arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A och Arm 5B; vid månad 2 och 4 i arm 3A och arm 3B.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 3B
Manliga deltagare kommer att få 3 injektioner varannan månad med långverkande TMC278 1200 mg IM vid baslinjen, månad 2 och 4 i arm 3B.
|
TMC278 långverkande kommer att administreras IM till deltagarna enligt följande: en engångsdos av TMC278 600 mg kommer att administreras vid baslinjen i arm 2A och arm 2B; vid månad 2 och 4 i arm 5A och arm 5B.
En engångsdos av TMC278 900 mg kommer att administreras vid månad 2 och 4 i arm 4A och arm 4B.
En engångsdos av TMC278 1200 mg kommer att administreras vid baslinjen i arm 1A, arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A och Arm 5B; vid månad 2 och 4 i arm 3A och arm 3B.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 4A
Kvinnliga deltagare kommer att få en engångsdos långverkande TMC278 1200 mg IM vid baslinjen följt av TMC278 900 mg vid månad 2 och 4 i arm 4A.
|
TMC278 långverkande kommer att administreras IM till deltagarna enligt följande: en engångsdos av TMC278 600 mg kommer att administreras vid baslinjen i arm 2A och arm 2B; vid månad 2 och 4 i arm 5A och arm 5B.
En engångsdos av TMC278 900 mg kommer att administreras vid månad 2 och 4 i arm 4A och arm 4B.
En engångsdos av TMC278 1200 mg kommer att administreras vid baslinjen i arm 1A, arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A och Arm 5B; vid månad 2 och 4 i arm 3A och arm 3B.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 4B
Manliga deltagare kommer att få en engångsdos av långverkande TMC278 1200 mg IM vid baslinjen följt av TMC278 900 mg vid månad 2 och 4 i arm 4B.
|
TMC278 långverkande kommer att administreras IM till deltagarna enligt följande: en engångsdos av TMC278 600 mg kommer att administreras vid baslinjen i arm 2A och arm 2B; vid månad 2 och 4 i arm 5A och arm 5B.
En engångsdos av TMC278 900 mg kommer att administreras vid månad 2 och 4 i arm 4A och arm 4B.
En engångsdos av TMC278 1200 mg kommer att administreras vid baslinjen i arm 1A, arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A och Arm 5B; vid månad 2 och 4 i arm 3A och arm 3B.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 5A
Kvinnliga deltagare kommer att få en engångsdos av långverkande TMC278 1200 mg IM vid baslinjen följt av TMC278 600 mg vid månad 2 och 4 i arm 5A.
|
TMC278 långverkande kommer att administreras IM till deltagarna enligt följande: en engångsdos av TMC278 600 mg kommer att administreras vid baslinjen i arm 2A och arm 2B; vid månad 2 och 4 i arm 5A och arm 5B.
En engångsdos av TMC278 900 mg kommer att administreras vid månad 2 och 4 i arm 4A och arm 4B.
En engångsdos av TMC278 1200 mg kommer att administreras vid baslinjen i arm 1A, arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A och Arm 5B; vid månad 2 och 4 i arm 3A och arm 3B.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 5B
Manliga deltagare kommer att få en engångsdos av långverkande TMC278 1200 mg IM vid baslinjen följt av TMC278 600 mg vid månad 2 och 4 i arm 5B.
|
TMC278 långverkande kommer att administreras IM till deltagarna enligt följande: en engångsdos av TMC278 600 mg kommer att administreras vid baslinjen i arm 2A och arm 2B; vid månad 2 och 4 i arm 5A och arm 5B.
En engångsdos av TMC278 900 mg kommer att administreras vid månad 2 och 4 i arm 4A och arm 4B.
En engångsdos av TMC278 1200 mg kommer att administreras vid baslinjen i arm 1A, arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A och Arm 5B; vid månad 2 och 4 i arm 3A och arm 3B.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 280 dagar
|
Upp till 280 dagar
|
|
Antal deltagare som skulle överväga att använda långverkande TMC278 för förebyggande av humant immunbristvirus (HIV) i framtiden
Tidsram: Upp till 280 dagar
|
Upp till 280 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
TMC278-koncentration i plasma
Tidsram: Upp till 280 dagar
|
Upp till 280 dagar
|
|
TMC278-koncentration i endocervikal vätska
Tidsram: Upp till 280 dagar
|
Upp till 280 dagar
|
|
TMC278-koncentration i vaginalvätska
Tidsram: Upp till 280 dagar
|
Upp till 280 dagar
|
|
TMC278-koncentration i ändtarmsvätska
Tidsram: Upp till 280 dagar
|
Upp till 280 dagar
|
|
TMC278-koncentration i livmoderhalsvävnad
Tidsram: Upp till 280 dagar
|
Upp till 280 dagar
|
|
TMC278-koncentration i vaginal vävnad
Tidsram: Upp till 280 dagar
|
Upp till 280 dagar
|
|
TMC278-koncentration i rektalvävnad
Tidsram: Upp till 280 dagar
|
Upp till 280 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
2 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR100803
- TMC278-MWRI-01 (Annan identifierare: Janssen Research and Development, LLC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .