FAME - Fampyra 结果测量研究：不同结果测量对 Fampyra 影响的研究 (FAME)
2018年8月22日 更新者：Henrik Boye Jensen、University of Southern Denmark
Fampyra 结果测量研究：不同结果测量对 Fampyra 影响的研究
Fampridine-SR 已注册用于治疗 MS 患者的行走能力障碍。 两项关键试验表明该应用程序。 40% 的行走不便的 MS 患者在服用该药物后可将行走速度平均提高 25%。 这已通过计时 25 英尺步行测试 (T25FW) 显示出来。 未显示对认知和上肢功能有影响，但尚未在对通过上述测试测量的药物有反应的患者中进行研究。
问题是是否会出现这种情况，以及另一种称为六点步测 (SSST) 的步行测试是否对 Fampridine-SR 的作用更敏感。
主要结果指标是 SSST 衡量的效果。 假设是 SSST 对氨吡啶-SR 的作用的敏感性不低于 T25FW。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Esbjerg、丹麦、6700
- Esbjerg Hospital
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Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
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Sønderborg、丹麦、6400
- Sønderborg Hospital
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Vejle、丹麦、7100
- Vejle Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 McDonald 标准诊断为临床明确多发性硬化症的患者
- EDSS 4-7
- 金字塔 FS >= 2
排除标准：
- 癫痫发作史
- 60 天内 MS 复发或疾病修正治疗 (DMT) 发生变化
- 五年内得癌症
- 不受控制的高血压
- 有临床意义的心脏、肝脏、肾脏或肺部疾病
- 怀孕
- 母乳喂养
- 与西咪替丁、卡维地洛、普萘洛尔和二甲双胍联合治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氨吡啶-SR
最初，所有参与者在持续 4 周的开放标签强化阶段接受 Fampridine-SR 10 mg BID。
那些 SSST 响应最多的 40% 将进入第二阶段。
其中 50% 将接受 10 mg Fampridine-SR BID 四个星期。
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受试者将在持续四个星期的开放标签浓缩阶段全部接受氨吡啶-SR。
SSST 衡量的 40% 即兴发挥最多的人将进行干预。
这里将在氨吡啶-SR 和安慰剂之间以 1:1 的比例进行随机化。
治疗将是 Fampridine-SR 10 mg BID 或安慰剂 BID，持续四个星期。
武器将是双盲的。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
在干预阶段，50% 的人将接受安慰剂 BID
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受试者将在持续四个星期的开放标签浓缩阶段全部接受氨吡啶-SR。
SSST 衡量的 40% 即兴发挥最多的人将进行干预。
这里将在氨吡啶-SR 和安慰剂之间以 1:1 的比例进行随机化。
治疗将是 Fampridine-SR 10 mg BID 或安慰剂 BID，持续四个星期。
武器将是双盲的。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SSST 的平均变化
大体时间：在治疗 4 周之前和结束时测量 SSST
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在用氨吡啶-SR 治疗之前测量 SSST。
然后在用氨吡啶-SR 治疗 4 周的第 26、27 或 28 天再次测量。
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在治疗 4 周之前和结束时测量 SSST
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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T25FW 的平均变化
大体时间：四周
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T25FW 在用氨吡啶-SR 治疗 4 周之前测量，然后在第 26、27 或 28 天测量。
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四周
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屈髋、屈膝和伸膝力的平均变化
大体时间：四周
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在用氨吡啶-SR 治疗 4 周之前和第 26、27 或 28 天通过测力法测量上述区域中的力。
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四周
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椅子上升测试的平均变化
大体时间：四周
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在用 Fampridine-SR 治疗 4 周之前和第 26、27 或 28 天测量从椅子上站起来五次的时间。
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四周
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9 孔钉测试 (9HPT) 的平均变化
大体时间：四周
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9HPT 是在用 Fampridine-SR 治疗 4 周之前和第 26、27 或 28 天测量的。
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四周
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符号数字模态测试 (SDMT) 的平均变化
大体时间：四周
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在用氨吡啶-SR 治疗 4 周之前和第 26、27 或 28 天测量 SDMT。
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四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Henrik B Jensen, MD、Institute for Regional Health Services Research, University of Southern Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cutter GR, Baier ML, Rudick RA, Cookfair DL, Fischer JS, Petkau J, Syndulko K, Weinshenker BG, Antel JP, Confavreux C, Ellison GW, Lublin F, Miller AE, Rao SM, Reingold S, Thompson A, Willoughby E. Development of a multiple sclerosis functional composite as a clinical trial outcome measure. Brain. 1999 May;122 ( Pt 5):871-82. doi: 10.1093/brain/122.5.871.
- Goodman AD, Brown TR, Edwards KR, Krupp LB, Schapiro RT, Cohen R, Marinucci LN, Blight AR; MSF204 Investigators. A phase 3 trial of extended release oral dalfampridine in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2010 Oct;68(4):494-502. doi: 10.1002/ana.22240.
- Goodman AD, Brown TR, Krupp LB, Schapiro RT, Schwid SR, Cohen R, Marinucci LN, Blight AR; Fampridine MS-F203 Investigators. Sustained-release oral fampridine in multiple sclerosis: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2009 Feb 28;373(9665):732-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60442-6.
- Solari A, Uitdehaag B, Giuliani G, Pucci E, Taus C. Aminopyridines for symptomatic treatment in multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(4):CD001330. doi: 10.1002/14651858.CD001330.
- Judge SI, Bever CT Jr. Potassium channel blockers in multiple sclerosis: neuronal Kv channels and effects of symptomatic treatment. Pharmacol Ther. 2006 Jul;111(1):224-59. doi: 10.1016/j.pharmthera.2005.10.006. Epub 2006 Feb 9.
- Schwid SR, Petrie MD, McDermott MP, Tierney DS, Mason DH, Goodman AD. Quantitative assessment of sustained-release 4-aminopyridine for symptomatic treatment of multiple sclerosis. Neurology. 1997 Apr;48(4):817-21. doi: 10.1212/wnl.48.4.817.
- Goodman AD, Cohen JA, Cross A, Vollmer T, Rizzo M, Cohen R, Marinucci L, Blight AR. Fampridine-SR in multiple sclerosis: a randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study. Mult Scler. 2007 Apr;13(3):357-68. doi: 10.1177/1352458506069538. Epub 2007 Jan 29.
- Goodman AD, Brown TR, Cohen JA, Krupp LB, Schapiro R, Schwid SR, Cohen R, Marinucci LN, Blight AR; Fampridine MS-F202 Study Group. Dose comparison trial of sustained-release fampridine in multiple sclerosis. Neurology. 2008 Oct 7;71(15):1134-41. doi: 10.1212/01.wnl.0000326213.89576.0e. Epub 2008 Jul 30.
- Nieuwenhuis MM, Van Tongeren H, Sorensen PS, Ravnborg M. The six spot step test: a new measurement for walking ability in multiple sclerosis. Mult Scler. 2006 Aug;12(4):495-500. doi: 10.1191/1352458506ms1293oa.
- Jensen HB, Nielsen JL, Ravnborg M, Dalgas U, Aagaard P, Stenager E. Effect of slow release-Fampridine on muscle strength, rate of force development, functional capacity and cognitive function in an enriched population of MS patients. A randomized, double blind, placebo controlled study. Mult Scler Relat Disord. 2016 Nov;10:137-144. doi: 10.1016/j.msard.2016.07.019. Epub 2016 Sep 14.
- Jensen H, Ravnborg M, Mamoei S, Dalgas U, Stenager E. Changes in cognition, arm function and lower body function after slow-release Fampridine treatment. Mult Scler. 2014 Dec;20(14):1872-80. doi: 10.1177/1352458514533844. Epub 2014 May 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月31日
首次发布 (估计)
2012年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月22日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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