Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FAME - Fampyra Outcome Measures Study: een studie van verschillende uitkomstmaten op het effect van Fampyra (FAME)

22 augustus 2018 bijgewerkt door: Henrik Boye Jensen, University of Southern Denmark

Fampyra Outcome Measures Study: een studie van verschillende uitkomstmaten op het effect van Fampyra

Fampridine-SR is geregistreerd voor de behandeling van loopproblemen bij MS-patiënten. Twee cruciale proeven laten die app zien. 40% van de MS-patiënten met loopproblemen kan de loopsnelheid met gemiddeld 25% verbeteren wanneer ze het medicijn krijgen. Dit is aangetoond met behulp van de Timed 25 Foot Walk Test (T25FW). Er is geen effect op de cognitie en de functie van de bovenste ledematen aangetoond, maar dit is niet onderzocht bij patiënten die reageerden op het geneesmiddel gemeten met de bovengenoemde test.

De vraag is of dit het geval zal zijn en ook of een andere looptest, de Six Spot Step Test (SSST) genoemd, gevoeliger zal zijn voor het effect van Fampridine-SR.

Primaire uitkomstmaat is het effect gemeten door SSST. De hypothese is dat SSST niet minder gevoelig is voor de werking van Fampridine-SR dan T25FW.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital
      • Sønderborg, Denemarken, 6400
        • Sønderborg Hospital
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Vejle Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met klinisch definitieve multiple sclerose gediagnosticeerd volgens de McDonald-criteria
  • EDSS 4-7
  • Piramidaal FS >= 2

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van epileptische aanvallen
  • MS-terugval of verandering in ziektemodificerende behandeling (DMT) binnen 60 dagen
  • kanker binnen vijf jaar
  • ongecontroleerde hypertensie
  • klinisch belangrijke hart-, lever-, nier- of longziekte
  • zwangerschap
  • borstvoeding
  • gelijktijdige behandeling met cimetidine, carvedilol, propranolol en metformine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fampridine-SR
In eerste instantie krijgen alle deelnemers Fampridine-SR 10 mg tweemaal daags in een open-label verrijkingsfase van vier weken. De 40% die het meest reageert via SSST gaat door naar fase twee. 50% hiervan krijgt gedurende vier weken tweemaal daags 10 mg Fampridine-SR.
Geneesmiddel: Fampridine-SR
De proefpersonen zullen allemaal Fampridine-SR krijgen in een open-label verrijkingsfase die vier weken duurt. Die 40% verbetering die het meest wordt gemeten door SSST, gaat naar de interventie. Hier zal randomisatie in een 1:1-sleutel tussen Fampridine-SR en placebo worden uitgevoerd. De behandeling bestaat uit ofwel Fampridine-SR 10 mg BID of placebo BID gedurende vier weken. Armen zullen dubbelblind zijn.
Andere namen:
  • Fampyra (Ampyra in de VS).
Placebo-vergelijker: Placebo
In de interventiefase krijgt 50% placebo tweemaal daags
Geneesmiddel: Fampridine-SR
De proefpersonen zullen allemaal Fampridine-SR krijgen in een open-label verrijkingsfase die vier weken duurt. Die 40% verbetering die het meest wordt gemeten door SSST, gaat naar de interventie. Hier zal randomisatie in een 1:1-sleutel tussen Fampridine-SR en placebo worden uitgevoerd. De behandeling bestaat uit ofwel Fampridine-SR 10 mg BID of placebo BID gedurende vier weken. Armen zullen dubbelblind zijn.
Andere namen:
  • Fampyra (Ampyra in de VS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde verandering in SSST
Tijdsspanne: SSST wordt gemeten voor en aan het einde van vier weken behandeling
SSST wordt gemeten vóór behandeling met Fampridine-SR. Dan weer gemeten op dag 26, 27 of 28 van vier weken behandeling met Fampridine-SR.
SSST wordt gemeten voor en aan het einde van vier weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in T25FW
Tijdsspanne: Vier weken
T25FW wordt gemeten vóór vier weken behandeling met Fampridine-SR en vervolgens op dag 26, 27 of 28.
Vier weken
Gemiddelde verandering in heupflexie, knieflexie en knie-extensiekracht
Tijdsspanne: Vier weken
Kracht in de bovengenoemde gebieden wordt gemeten door middel van dynamometrie vóór vier weken behandeling met Fampridine-SR en op dag 26, 27 of 28.
Vier weken
Gemiddelde verandering bij Chair Rise Test
Tijdsspanne: Vier weken
De tijd om vijf keer op te staan ​​uit een stoel wordt gemeten vóór vier weken behandeling met Fampridine-SR en op dag 26, 27 of 28.
Vier weken
Gemiddelde verandering op 9-gaats peg-test (9HPT)
Tijdsspanne: Vier weken
9HPT wordt gemeten vóór vier weken behandeling met Fampridine-SR en op dag 26, 27 of 28.
Vier weken
Gemiddelde verandering op Symbol Digit Modalitites Test (SDMT)
Tijdsspanne: Vier weken
SDMT wordt gemeten vóór vier weken behandeling met Fampridine-SR en op dag 26, 27 of 28.
Vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern Denmark

Medewerkers

Biogen
Region of Southern Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henrik B Jensen, MD, Institute for Regional Health Services Research, University of Southern Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAME
  • 2011-006151-10 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fampridine-SR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren