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FAME – Fampyra Outcome Measures Study: eine Studie verschiedener Ergebnismessungen zur Wirkung von Fampyra (FAME)

22. August 2018 aktualisiert von: Henrik Boye Jensen, University of Southern Denmark

Fampyra-Ergebnismessungsstudie: eine Studie verschiedener Ergebnismessungen zur Wirkung von Fampyra

Fampridin-SR ist für die Behandlung von Gehbehinderung bei MS-Patienten zugelassen. Zwei zentrale Studien zeigen diese App. 40 % der MS-Patienten mit Gehbehinderung können ihre Gehgeschwindigkeit um durchschnittlich 25 % verbessern, wenn sie das Medikament erhalten. Dies wurde mit dem zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest (T25FW) gezeigt. Es wurde keine Wirkung auf die Kognition und die Funktion der oberen Extremitäten gezeigt, dies wurde jedoch nicht bei Patienten untersucht, die auf das mit dem oben genannten Test gemessene Medikament ansprachen.

Die Frage ist, ob dies der Fall sein wird und ob ein anderer Gehtest, der als Sechs-Punkt-Stufen-Test (SSST) bezeichnet wird, empfindlicher auf die Wirkung von Fampridin-SR reagiert.

Primäres Ergebnismaß ist die durch SSST gemessene Wirkung. Die Hypothese ist, dass SSST nicht weniger empfindlich auf die Wirkung von Fampridin-SR reagiert als T25FW.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Sønderborg, Dänemark, 6400
        • Sønderborg Hospital
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch gesicherter Multipler Sklerose, diagnostiziert nach den McDonald-Kriterien
  • EDSS 4-7
  • Pyramidale FS >= 2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte epileptischer Anfälle
  • MS-Schub oder Änderung der krankheitsmodifizierenden Behandlung (DMT) innerhalb von 60 Tagen
  • Krebs innerhalb von fünf Jahren
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • klinisch bedeutsame Herz-, Leber-, Nieren- oder Lungenerkrankung
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • gleichzeitige Behandlung mit Cimetidin, Carvedilol, Propranolol und Metformin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fampridin-SR
Zunächst erhalten alle Teilnehmer Fampridin-SR 10 mg BID in einer vierwöchigen offenen Anreicherungsphase. Die 40 %, die am häufigsten auf SSST reagieren, gehen in die zweite Phase. 50 % von ihnen erhalten 10 mg Fampridin-SR BID für vier Wochen.
Arzneimittel: Fampridin-SR
Die Probanden erhalten alle Fampridin-SR in einer Open-Label-Anreicherungsphase, die vier Wochen dauert. Die 40 %, die am meisten von SSST gemessen werden, werden in die Intervention gehen. Hier wird eine Randomisierung in einem 1:1-Schlüssel zwischen Fampridin-SR und Placebo vorgenommen. Die Behandlung erfolgt entweder mit Fampridin-SR 10 mg BID oder Placebo BID für vier Wochen. Die Arme werden doppelt blind sein.
Andere Namen:
  • Fampyra (Ampyra in den USA).
Placebo-Komparator: Placebo
In der Interventionsphase erhalten 50 % Placebo BID
Arzneimittel: Fampridin-SR
Die Probanden erhalten alle Fampridin-SR in einer Open-Label-Anreicherungsphase, die vier Wochen dauert. Die 40 %, die am meisten von SSST gemessen werden, werden in die Intervention gehen. Hier wird eine Randomisierung in einem 1:1-Schlüssel zwischen Fampridin-SR und Placebo vorgenommen. Die Behandlung erfolgt entweder mit Fampridin-SR 10 mg BID oder Placebo BID für vier Wochen. Die Arme werden doppelt blind sein.
Andere Namen:
  • Fampyra (Ampyra in den USA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Änderung der SSST
Zeitfenster: SSST wird vor und am Ende der vierwöchigen Behandlung gemessen
Der SSST wird vor der Behandlung mit Fampridin-SR gemessen. Dann erneut gemessen an Tag 26, 27 oder 28 von vier Behandlungswochen mit Fampridin-SR.
SSST wird vor und am Ende der vierwöchigen Behandlung gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung in T25FW
Zeitfenster: Vier Wochen
T25FW wird vor vierwöchiger Behandlung mit Fampridin-SR und dann an Tag 26, 27 oder 28 gemessen.
Vier Wochen
Mittlere Änderung der Hüftflexions-, Knieflexions- und Knieextensionskraft
Zeitfenster: Vier Wochen
Die Kraft in den oben genannten Bereichen wird vor der vierwöchigen Behandlung mit Fampridin-SR und an Tag 26, 27 oder 28 dynamometrisch gemessen.
Vier Wochen
Mittlere Änderung beim Chair-Rise-Test
Zeitfenster: Vier Wochen
Die Zeit bis zum fünfmaligen Aufstehen vom Stuhl wird vor der vierwöchigen Behandlung mit Fampridin-ratiopharm und am 26., 27. oder 28. Tag gemessen.
Vier Wochen
Mittlere Veränderung beim 9-Loch-Peg-Test (9HPT)
Zeitfenster: Vier Wochen
9HPT wird vor vierwöchiger Behandlung mit Fampridin-SR und an Tag 26, 27 oder 28 gemessen.
Vier Wochen
Mittlere Änderung beim Symbol Digit Modalitites Test (SDMT)
Zeitfenster: Vier Wochen
SDMT wird vor vierwöchiger Behandlung mit Fampridin-SR und an Tag 26, 27 oder 28 gemessen.
Vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Biogen
Region of Southern Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Henrik B Jensen, MD, Institute for Regional Health Services Research, University of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAME
  • 2011-006151-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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