Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FAME - Fampyran tulosmittaustutkimus: tutkimus erilaisista tulosmittauksista Fampyran vaikutukseen (FAME)

keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: Henrik Boye Jensen, University of Southern Denmark

Fampyran tulosmittaustutkimus: tutkimus erilaisista tulosmitoista Fampyran vaikutuksesta

Fampridine-SR on rekisteröity MS-potilaiden kävelykyvyttömyyden hoitoon. Kaksi keskeistä koetta osoittavat, että sovellus. Kävelykyvyttömästä MS-potilaista 40 % voi parantaa kävelynopeutta keskimäärin 25 % lääkkeen saamisen yhteydessä. Tämä on osoitettu Timed 25 Foot Walk Test (T25FW) -testillä. Vaikutusta kognitioon ja yläraajojen toimintaan ei ole osoitettu, mutta tätä ei ole tutkittu potilailla, jotka ovat reagoineet lääkkeelle yllä mainitulla testillä mitattuna.

Kysymys kuuluu, onko näin ja onko toinen kävelytesti, nimeltään Six Spot Step Test (SSST), herkempi Fampridine-SR:n vaikutukselle.

Ensisijainen tulosmitta on SSST:llä mitattu vaikutus. Hypoteesi on, että SSST ei ole yhtä herkkä Fampridine-SR:n vaikutukselle kuin T25FW.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital
      • Sønderborg, Tanska, 6400
        • Sønderborg Hospital
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Vejle Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti selvä multippeliskleroosi, joka on diagnosoitu McDonald-kriteerien mukaan
  • EDSS 4-7
  • Pyramidaalinen FS >= 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Epileptisten kohtausten historia
  • MS-taudin uusiutuminen tai muutos sairautta modifioivassa hoidossa (DMT) 60 päivän sisällä
  • syöpää viiden vuoden sisällä
  • hallitsematon verenpaine
  • kliinisesti tärkeä sydän-, maksa-, munuais- tai keuhkosairaus
  • raskaus
  • imetys
  • samanaikainen hoito simetidiinillä, karvedilolilla, propranololilla ja metformiinilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fampridiini-SR
Aluksi kaikki osallistujat saavat Fampridine-SR 10 mg BID avoimessa rikastusvaiheessa, joka kestää neljä viikkoa. Ne 40 %, jotka vastaavat eniten SSST:llä, siirtyvät toiseen vaiheeseen. 50 % näistä saa 10 mg Fampridine-SR:ää kahdesti päivässä neljän viikon ajan.
Lääke: Fampridiini-SR
Kaikki koehenkilöt saavat Fampridine-SR:ää avoimessa rikastusvaiheessa, joka kestää neljä viikkoa. Ne 40 % improvisoivat, jotka SSST:n mittaamat eniten, menevät interventioon. Tässä satunnaistetaan 1:1-avaimella Fampridine-SR:n ja lumelääkkeen välillä. Hoito on joko Fampridine-SR 10 mg BID tai lumelääke kahdesti vuorokaudessa neljän viikon ajan. Kädet ovat kaksoissokkoutuneet.
Muut nimet:
  • Fampyra (Ampyra Yhdysvalloissa).
Placebo Comparator: Plasebo
Interventiovaiheessa 50 % saa lumelääkettä BID
Lääke: Fampridiini-SR
Kaikki koehenkilöt saavat Fampridine-SR:ää avoimessa rikastusvaiheessa, joka kestää neljä viikkoa. Ne 40 % improvisoivat, jotka SSST:n mittaamat eniten, menevät interventioon. Tässä satunnaistetaan 1:1-avaimella Fampridine-SR:n ja lumelääkkeen välillä. Hoito on joko Fampridine-SR 10 mg BID tai lumelääke kahdesti vuorokaudessa neljän viikon ajan. Kädet ovat kaksoissokkoutuneet.
Muut nimet:
  • Fampyra (Ampyra Yhdysvalloissa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos SSST:ssä
Aikaikkuna: SSST mitataan ennen neljän viikon hoitoa ja sen jälkeen
SSST mitataan ennen Fampridine-SR-hoitoa. Sitten mitattiin uudelleen päivänä 26, 27 tai 28 neljän viikon Fampridine-SR-hoidon aikana.
SSST mitataan ennen neljän viikon hoitoa ja sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos T25FW:ssä
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
T25FW mitataan ennen neljän viikon Fampridine-SR-hoitoa ja sitten päivänä 26, 27 tai 28.
Neljä viikkoa
Keskimääräinen muutos lonkan taivutuksessa, polven taivutuksessa ja polven ojennusvoimassa
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Voima yllämainituilla alueilla mitataan dynamometrisesti ennen neljän viikon Fampridine-SR-hoitoa ja päivänä 26, 27 tai 28.
Neljä viikkoa
Keskimääräinen muutos tuolin nousutestissä
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Viisi tuolista nousuaika mitataan ennen neljän viikon Fampridine-SR-hoitoa ja päivänä 26, 27 tai 28.
Neljä viikkoa
Keskimääräinen muutos 9-reikäisessä testissä (9HPT)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
9HPT mitataan ennen neljän viikon Fampridine-SR-hoitoa ja päivänä 26, 27 tai 28.
Neljä viikkoa
Keskimääräinen muutos symbolinumeroiden modaliittitestissä (SDMT)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
SDMT mitataan ennen neljän viikon Fampridine-SR-hoitoa ja päivänä 26, 27 tai 28.
Neljä viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern Denmark

Yhteistyökumppanit

Biogen
Region of Southern Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Henrik B Jensen, MD, Institute for Regional Health Services Research, University of Southern Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAME
  • 2011-006151-10 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Fampridiini-SR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa