이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

FAME - Fampyra 결과 측정 연구: Fampyra의 효과에 대한 다양한 결과 측정 연구 (FAME)

2018년 8월 22일 업데이트: Henrik Boye Jensen, University of Southern Denmark

Fampyra 결과 측정 연구: Fampyra의 효과에 대한 다양한 결과 측정 연구

Fampridine-SR은 다발성 경화증 환자의 보행 장애 치료용으로 등록되어 있습니다. 두 가지 중추적 시도가 해당 앱을 보여줍니다. 보행 장애가 있는 MS 환자의 40%는 약물 투여 시 보행 속도를 평균 25% 향상시킬 수 있습니다. 이는 Timed 25 Foot Walk Test(T25FW)를 사용하여 나타났습니다. 인지 및 상지 기능에 대한 영향은 나타나지 않았으나, 위에서 언급한 검사로 측정된 약물에 반응하는 환자에 대해서는 조사되지 않았습니다.

문제는 이것이 사실인지, 또한 SSST(Six Spot Step Test)라고 하는 또 다른 걷기 테스트가 Fampridine-SR의 효과에 더 민감할 것인지입니다.

1차 결과 측정은 SSST로 측정한 효과입니다. 가설은 SSST가 T25FW보다 Fampridine-SR의 효과에 덜 민감하지 않다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Esbjerg, 덴마크, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital
      • Sønderborg, 덴마크, 6400
        • Sønderborg Hospital
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Vejle Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 맥도날드 기준에 따라 진단된 임상적으로 확정된 다발성 경화증 환자
  • EDSS 4-7
  • 피라미드형 FS >= 2

제외 기준:

  • 간질 발작의 병력
  • 60일 이내에 MS 재발 또는 질병 수정 치료(DMT) 변경
  • 5년 이내의 암
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 임상적으로 중요한 심장, 간, 신장 또는 폐 질환
  • 임신
  • 모유 수유
  • 시메티딘, 카르베딜롤, 프로프라놀롤 및 메트포르민 병용 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팜프리딘-SR
처음에 모든 참가자는 4주간 지속되는 오픈 라벨 강화 단계에서 Fampridine-SR 10mg BID를 받습니다. SSST로 가장 많이 응답한 40%는 2단계로 넘어갑니다. 이들 중 50%는 4주 동안 10mg Fampridine-SR BID를 받게 됩니다.
의약품: 팜프리딘-SR
피험자는 모두 4주간 지속되는 오픈 라벨 강화 단계에서 Fampridine-SR을 받게 됩니다. SSST에 의해 가장 많이 개선된 40%는 개입에 들어갈 것입니다. 여기서 Fampridine-SR과 위약 사이의 1:1 키에서 무작위화가 수행될 것입니다. 치료는 4주 동안 Fampridine-SR 10mg BID 또는 위약 BID로 이루어집니다. 팔은 이중 맹검이 됩니다.
다른 이름들:
  • Fampyra(미국의 Ampyra).
위약 비교기: 위약
개입 단계에서 50%는 위약 BID를 받게 됩니다.
의약품: 팜프리딘-SR
피험자는 모두 4주간 지속되는 오픈 라벨 강화 단계에서 Fampridine-SR을 받게 됩니다. SSST에 의해 가장 많이 개선된 40%는 개입에 들어갈 것입니다. 여기서 Fampridine-SR과 위약 사이의 1:1 키에서 무작위화가 수행될 것입니다. 치료는 4주 동안 Fampridine-SR 10mg BID 또는 위약 BID로 이루어집니다. 팔은 이중 맹검이 됩니다.
다른 이름들:
  • Fampyra(미국의 Ampyra).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SSST의 평균 변화
기간: SSST는 치료 4주 전과 종료 시에 측정됩니다.
SSST는 Fampridine-SR로 치료하기 전에 측정됩니다. 그런 다음 Fampridine-SR 치료 4주 26일, 27일 또는 28일째에 다시 측정했습니다.
SSST는 치료 4주 전과 종료 시에 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T25FW의 평균 변화
기간: 4주
T25FW는 Fampridine-SR 치료 4주 전과 26, 27 또는 28일째에 측정됩니다.
4주
고관절 굴곡, 무릎 굴곡 및 무릎 신전 힘의 평균 변화
기간: 4주
위에서 언급한 부위의 힘은 Fampridine-SR 치료 4주 전과 26, 27 또는 28일에 동력계로 측정됩니다.
4주
의자 상승 테스트의 평균 변화
기간: 4주
Fampridine-SR 치료 4주 전과 치료 26일, 27일 또는 28일에 의자에서 5회 일어나는 시간을 측정합니다.
4주
9-Hole Peg Test(9HPT)의 평균 변화
기간: 4주
9HPT는 Fampridine-SR 치료 4주 전과 26, 27 또는 28일에 측정됩니다.
4주
SDMT(Symbol Digit Modalitites Test)의 평균 변화
기간: 4주
SDMT는 Fampridine-SR 치료 4주 전과 26, 27 또는 28일에 측정됩니다.
4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern Denmark

협력자

Biogen
Region of Southern Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Henrik B Jensen, MD, Institute for Regional Health Services Research, University of Southern Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FAME
  • 2011-006151-10 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

팜프리딘-SR에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo, DR of

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다