Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FAME - Fampyra Outcome Measures Study: a Study of Different Outcome Measures on the Effect of Fampyra (FAME)

22. august 2018 oppdatert av: Henrik Boye Jensen, University of Southern Denmark

Fampyra Outcome Measures Study: en studie av forskjellige resultatmål på effekten av Fampyra

Fampridine-SR er registrert for behandling av gangvansker hos MS-pasienter. To sentrale forsøk viser at appen. 40 % av MS-pasienter med gangvansker kan forbedre ganghastigheten med gjennomsnittlig 25 % når de får stoffet. Dette er vist ved bruk av Timed 25 Foot Walk Test (T25FW). Det er ikke vist noen effekt på kognisjon og funksjon av øvre lemmer, men dette er ikke undersøkt hos pasienter som responderer på stoffet målt ved den ovennevnte testen.

Spørsmålet er om dette vil være tilfelle, og også om en annen gangtest, kalt Six Spot Step Test (SSST), vil være mer følsom for effekten av Fampridine-SR.

Primært utfallsmål er effekten målt av SSST. Hypotesen er at SSST ikke er mindre følsom for effekten av Fampridine-SR enn T25FW.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Sønderborg, Danmark, 6400
        • Sønderborg Hospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med klinisk bestemt multippel sklerose diagnostisert i henhold til McDonald-kriteriene
  • EDSS 4-7
  • Pyramidal FS >= 2

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med epileptiske anfall
  • MS tilbakefall eller endring i sykdomsmodifiserende behandling (DMT) innen 60 dager
  • kreft innen fem år
  • ukontrollert hypertensjon
  • klinisk viktig hjerte-, lever-, nyre- eller lungesykdom
  • svangerskap
  • amming
  • samtidig behandling med cimetidin, karvedilol, propranolol og metformin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fampridine-SR
Til å begynne med får alle deltakerne Fampridine-SR 10 mg 2D i en åpen anrikningsfase som varer i fire uker. De 40 % som svarer mest av SSST vil gå videre til fase to. 50 % av disse vil få 10 mg Fampridine-SR BID i fire uker.
Legemiddel: Fampridine-SR
Forsøkspersonene vil alle motta Fampridine-SR i en åpen anrikningsfase som varer i fire uker. De 40 % som improviserer mest av SSST vil gå videre til intervensjonen. Her vil randomisering i en 1:1 nøkkel mellom Fampridine-SR og placebo bli utført. Behandlingen vil være enten Fampridine-SR 10 mg BID eller placebo BID i fire uker. Armene vil være dobbeltblinde.
Andre navn:
  • Fampyra (Ampyra i USA).
Placebo komparator: Placebo
I intervensjonsfasen vil 50 % motta placebo BID
Legemiddel: Fampridine-SR
Forsøkspersonene vil alle motta Fampridine-SR i en åpen anrikningsfase som varer i fire uker. De 40 % som improviserer mest av SSST vil gå videre til intervensjonen. Her vil randomisering i en 1:1 nøkkel mellom Fampridine-SR og placebo bli utført. Behandlingen vil være enten Fampridine-SR 10 mg BID eller placebo BID i fire uker. Armene vil være dobbeltblinde.
Andre navn:
  • Fampyra (Ampyra i USA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den gjennomsnittlige endringen i SSST
Tidsramme: SSST måles før og ved slutten av fire ukers behandling
SSST måles før behandling med Fampridine-SR. Så igjen målt på dag 26, 27 eller 28 av fire ukers behandling med Fampridine-SR.
SSST måles før og ved slutten av fire ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i T25FW
Tidsramme: Fire uker
T25FW måles før fire ukers behandling med Fampridine-SR og deretter på dag 26, 27 eller 28.
Fire uker
Gjennomsnittlig endring i hoftefleksjon, knefleksjon og kneekstensjonskraft
Tidsramme: Fire uker
Kraften i de ovennevnte områdene måles ved dynamometri før fire ukers behandling med Fampridine-SR og på dag 26, 27 eller 28.
Fire uker
Gjennomsnittlig endring på Chair Rise Test
Tidsramme: Fire uker
Tiden til å reise seg fra en stol fem ganger måles før fire ukers behandling med Fampridine-SR og på dag 26, 27 eller 28.
Fire uker
Gjennomsnittlig endring på 9-hulls pinnetest (9HPT)
Tidsramme: Fire uker
9HPT måles før fire ukers behandling med Fampridine-SR og på dag 26, 27 eller 28.
Fire uker
Gjennomsnittlig endring på Symbol Digit Modalitites Test (SDMT)
Tidsramme: Fire uker
SDMT måles før fire ukers behandling med Fampridine-SR og på dag 26, 27 eller 28.
Fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbeidspartnere

Biogen
Region of Southern Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henrik B Jensen, MD, Institute for Regional Health Services Research, University of Southern Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FAME
  • 2011-006151-10 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Fampridine-SR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere