FAME - Fampyra Outcome Measures Study: en studie av olika resultatmått på effekten av Fampyra (FAME)
22 augusti 2018 uppdaterad av: Henrik Boye Jensen, University of Southern Denmark
Fampyra Outcome Measures Study: en studie av olika resultatmått på effekten av Fampyra
Fampridine-SR är registrerat för behandling av gångsvårigheter hos MS-patienter. Två centrala försök visar att appen. 40 % av MS-patienter med gångsvårigheter kan förbättra gånghastigheten med i genomsnitt 25 % när de får läkemedlet. Detta har visats med Timed 25 Foot Walk Test (T25FW). Ingen effekt på kognition och funktion av övre extremiteter har visats, men detta har inte undersökts hos patienter som svarar på läkemedlet uppmätt med ovannämnda test.
Frågan är om detta kommer att vara fallet och även om ett annat gångtest, kallat Six Spot Step Test (SSST), kommer att vara mer känsligt för effekten av Fampridine-SR.
Primärt utfallsmått är den effekt som mäts av SSST. Hypotesen är att SSST inte är mindre känsligt för effekten av Fampridine-SR än T25FW.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Esbjerg Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
Sønderborg, Danmark, 6400
- Sønderborg Hospital
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kliniskt bestämd multipel skleros diagnostiserats enligt McDonald-kriterierna
- EDSS 4-7
- Pyramidal FS >= 2
Exklusions kriterier:
- Historik av epileptiska anfall
- MS-återfall eller förändring i sjukdomsmodifierande behandling (DMT) inom 60 dagar
- cancer inom fem år
- okontrollerad hypertoni
- kliniskt viktig hjärt-, lever-, njur- eller lungsjukdom
- graviditet
- amning
- samtidig behandling med cimetidin, karvedilol, propranolol och metformin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fampridine-SR
Initialt får alla deltagare Fampridine-SR 10 mg två gånger dagligen i en öppen anrikningsfas som varar i fyra veckor.
De 40 % som svarar mest av SSST går vidare till fas två.
50 % av dessa kommer att få 10 mg Fampridine-SR två gånger dagligen i fyra veckor.
|
Försökspersonerna kommer alla att få Fampridine-SR i en öppen anrikningsfas som varar i fyra veckor.
De 40 % som förbättrar sig mest av SSST kommer att gå till interventionen.
Här kommer randomisering i en 1:1 nyckel mellan Fampridine-SR och placebo att genomföras.
Behandlingen kommer att vara antingen Fampridine-SR 10 mg BID eller placebo BID under fyra veckor.
Armarna kommer att vara dubbelblinda.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
I interventionsfasen kommer 50 % att få placebo BID
|
Försökspersonerna kommer alla att få Fampridine-SR i en öppen anrikningsfas som varar i fyra veckor.
De 40 % som förbättrar sig mest av SSST kommer att gå till interventionen.
Här kommer randomisering i en 1:1 nyckel mellan Fampridine-SR och placebo att genomföras.
Behandlingen kommer att vara antingen Fampridine-SR 10 mg BID eller placebo BID under fyra veckor.
Armarna kommer att vara dubbelblinda.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den genomsnittliga förändringen i SSST
Tidsram: SSST mäts före och i slutet av fyra veckors behandling
|
SSST mäts före behandling med Fampridine-SR.
Sedan återigen uppmätt vid dag 26, 27 eller 28 av fyra veckors behandling med Fampridine-SR.
|
SSST mäts före och i slutet av fyra veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i T25FW
Tidsram: Fyra veckor
|
T25FW mäts före fyra veckors behandling med Fampridine-SR och sedan på dag 26, 27 eller 28.
|
Fyra veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i höftböjning, knäböjning och knäförlängningskraft
Tidsram: Fyra veckor
|
Kraften i de ovan nämnda områdena mäts med dynamometri före fyra veckors behandling med Fampridine-SR och på dag 26, 27 eller 28.
|
Fyra veckor
|
|
Genomsnittlig förändring på Chair Rise Test
Tidsram: Fyra veckor
|
Tiden att resa sig från stolen fem gånger mäts före fyra veckors behandling med Fampridine-SR och dag 26, 27 eller 28.
|
Fyra veckor
|
|
Genomsnittlig förändring på 9-håls pinnetest (9HPT)
Tidsram: Fyra veckor
|
9HPT mäts före fyra veckors behandling med Fampridine-SR och på dag 26, 27 eller 28.
|
Fyra veckor
|
|
Genomsnittlig förändring på Symbol Digit Modalitites Test (SDMT)
Tidsram: Fyra veckor
|
SDMT mäts före fyra veckors behandling med Fampridine-SR och på dag 26, 27 eller 28.
|
Fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Henrik B Jensen, MD, Institute for Regional Health Services Research, University of Southern Denmark
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cutter GR, Baier ML, Rudick RA, Cookfair DL, Fischer JS, Petkau J, Syndulko K, Weinshenker BG, Antel JP, Confavreux C, Ellison GW, Lublin F, Miller AE, Rao SM, Reingold S, Thompson A, Willoughby E. Development of a multiple sclerosis functional composite as a clinical trial outcome measure. Brain. 1999 May;122 ( Pt 5):871-82. doi: 10.1093/brain/122.5.871.
- Goodman AD, Brown TR, Edwards KR, Krupp LB, Schapiro RT, Cohen R, Marinucci LN, Blight AR; MSF204 Investigators. A phase 3 trial of extended release oral dalfampridine in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2010 Oct;68(4):494-502. doi: 10.1002/ana.22240.
- Goodman AD, Brown TR, Krupp LB, Schapiro RT, Schwid SR, Cohen R, Marinucci LN, Blight AR; Fampridine MS-F203 Investigators. Sustained-release oral fampridine in multiple sclerosis: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2009 Feb 28;373(9665):732-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60442-6.
- Solari A, Uitdehaag B, Giuliani G, Pucci E, Taus C. Aminopyridines for symptomatic treatment in multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(4):CD001330. doi: 10.1002/14651858.CD001330.
- Judge SI, Bever CT Jr. Potassium channel blockers in multiple sclerosis: neuronal Kv channels and effects of symptomatic treatment. Pharmacol Ther. 2006 Jul;111(1):224-59. doi: 10.1016/j.pharmthera.2005.10.006. Epub 2006 Feb 9.
- Schwid SR, Petrie MD, McDermott MP, Tierney DS, Mason DH, Goodman AD. Quantitative assessment of sustained-release 4-aminopyridine for symptomatic treatment of multiple sclerosis. Neurology. 1997 Apr;48(4):817-21. doi: 10.1212/wnl.48.4.817.
- Goodman AD, Cohen JA, Cross A, Vollmer T, Rizzo M, Cohen R, Marinucci L, Blight AR. Fampridine-SR in multiple sclerosis: a randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study. Mult Scler. 2007 Apr;13(3):357-68. doi: 10.1177/1352458506069538. Epub 2007 Jan 29.
- Goodman AD, Brown TR, Cohen JA, Krupp LB, Schapiro R, Schwid SR, Cohen R, Marinucci LN, Blight AR; Fampridine MS-F202 Study Group. Dose comparison trial of sustained-release fampridine in multiple sclerosis. Neurology. 2008 Oct 7;71(15):1134-41. doi: 10.1212/01.wnl.0000326213.89576.0e. Epub 2008 Jul 30.
- Nieuwenhuis MM, Van Tongeren H, Sorensen PS, Ravnborg M. The six spot step test: a new measurement for walking ability in multiple sclerosis. Mult Scler. 2006 Aug;12(4):495-500. doi: 10.1191/1352458506ms1293oa.
- Jensen HB, Nielsen JL, Ravnborg M, Dalgas U, Aagaard P, Stenager E. Effect of slow release-Fampridine on muscle strength, rate of force development, functional capacity and cognitive function in an enriched population of MS patients. A randomized, double blind, placebo controlled study. Mult Scler Relat Disord. 2016 Nov;10:137-144. doi: 10.1016/j.msard.2016.07.019. Epub 2016 Sep 14.
- Jensen H, Ravnborg M, Mamoei S, Dalgas U, Stenager E. Changes in cognition, arm function and lower body function after slow-release Fampridine treatment. Mult Scler. 2014 Dec;20(14):1872-80. doi: 10.1177/1352458514533844. Epub 2014 May 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
2 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Membrantransportmodulatorer
- Kaliumkanalblockerare
- 4-aminopyridin
Andra studie-ID-nummer
- FAME
- 2011-006151-10 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .