Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FAME - Fampyra Outcome Measures Study: Studie různých výsledků měření na účinek Fampyra (FAME)

22. srpna 2018 aktualizováno: Henrik Boye Jensen, University of Southern Denmark

Fampyra Outcome Measures Study: Studie různých výstupních opatření na účinek Fampyra

Fampridin-SR je registrován pro léčbu neschopnosti chůze u pacientů s RS. Dvě klíčové zkoušky ukazují, že aplikace. 40 % pacientů s RS s neschopností chůze může při užívání léku zlepšit rychlost chůze v průměru o 25 %. To bylo prokázáno pomocí testu Timed 25 Foot Walk Test (T25FW). Nebyl prokázán žádný účinek na kognici a funkci horních končetin, ale to nebylo zkoumáno u pacientů, kteří reagovali na lék měřený výše uvedeným testem.

Otázkou je, zda tomu tak bude a také zda další test chůze, nazvaný Six Spot Step Test (SSST), bude citlivější na účinek Fampridinu-SR.

Primárním měřítkem výsledku je účinek měřený pomocí SSST. Hypotézou je, že SSST není méně citlivý na účinek Fampridinu-SR než T25FW.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
      • Sønderborg, Dánsko, 6400
        • Sønderborg Hospital
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Vejle Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinicky jednoznačnou roztroušenou sklerózou diagnostikovanou podle McDonaldových kritérií
  • EDSS 4-7
  • Pyramidální FS >= 2

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza epileptických záchvatů
  • RS relaps nebo změna v léčbě modifikující onemocnění (DMT) během 60 dnů
  • rakovinu do pěti let
  • nekontrolovaná hypertenze
  • klinicky významné onemocnění srdce, jater, ledvin nebo plic
  • těhotenství
  • kojení
  • současná léčba cimetidinem, karvedilolem, propranololem a metforminem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fampridin-SR
Zpočátku všichni účastníci dostávají Fampridin-SR 10 mg BID v otevřené fázi obohacování trvající čtyři týdny. Těch 40 % odpovědných nejvíce pomocí SSST přejde do druhé fáze. 50 % z nich bude dostávat 10 mg fampridinu-SR BID po dobu čtyř týdnů.
Lék: Fampridin-SR
Všechny subjekty dostanou Fampridin-SR v otevřené fázi obohacování, která trvá čtyři týdny. Těch 40% improvizace, která byla nejvíce naměřena SSST, půjde do intervence. Zde bude provedena randomizace v klíči 1:1 mezi Fampridinem-SR a placebem. Léčba bude buď Fampridinem-SR 10 mg BID nebo placebem BID po dobu čtyř týdnů. Paže budou dvojitě slepé.
Ostatní jména:
  • Fampyra (Ampyra v USA).
Komparátor placeba: Placebo
V intervenční fázi bude 50 % dostávat placebo BID
Lék: Fampridin-SR
Všechny subjekty dostanou Fampridin-SR v otevřené fázi obohacování, která trvá čtyři týdny. Těch 40% improvizace, která byla nejvíce naměřena SSST, půjde do intervence. Zde bude provedena randomizace v klíči 1:1 mezi Fampridinem-SR a placebem. Léčba bude buď Fampridinem-SR 10 mg BID nebo placebem BID po dobu čtyř týdnů. Paže budou dvojitě slepé.
Ostatní jména:
  • Fampyra (Ampyra v USA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v SSST
Časové okno: SSST se měří před a na konci čtyř týdnů léčby
SSST se měří před léčbou Fampridinem-SR. Poté znovu měřeno v den 26, 27 nebo 28 ze čtyř týdnů léčby Fampridinem-SR.
SSST se měří před a na konci čtyř týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v T25FW
Časové okno: Čtyři týdny
T25FW se měří před čtyřmi týdny léčby Fampridinem-SR a poté 26., 27. nebo 28. den.
Čtyři týdny
Průměrná změna ve flexi v kyčli, flexi kolene a síle extenze kolena
Časové okno: Čtyři týdny
Síla ve výše uvedených oblastech se měří dynamometrií před čtyřmi týdny léčby přípravkem Fampridine-SR a v den 26, 27 nebo 28.
Čtyři týdny
Průměrná změna při testu zvedání židle
Časové okno: Čtyři týdny
Před čtyřmi týdny léčby Fampridinem-SR a 26., 27. nebo 28. den se měří doba pětinásobného vstávání ze židle.
Čtyři týdny
Průměrná změna na 9-jamkovém kolíkovém testu (9HPT)
Časové okno: Čtyři týdny
9HPT se měří před čtyřmi týdny léčby Fampridinem-SR a v den 26, 27 nebo 28.
Čtyři týdny
Průměrná změna v testu modality symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Čtyři týdny
SDMT se měří před čtyřmi týdny léčby Fampridinem-SR a v den 26, 27 nebo 28.
Čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Spolupracovníci

Biogen
Region of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henrik B Jensen, MD, Institute for Regional Health Services Research, University of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAME
  • 2011-006151-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fampridin-SR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit