Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FAME – a Fampyra eredménymérési tanulmánya: a Fampyra hatását vizsgáló különböző eredménymérések tanulmánya (FAME)

2018. augusztus 22. frissítette: Henrik Boye Jensen, University of Southern Denmark

A Fampyra eredménymérési tanulmánya: a Fampyra hatását vizsgáló különböző eredménymérések tanulmánya

A Fampridine-SR-t SM betegek járásképtelenségének kezelésére regisztrálták. Két kulcsfontosságú kísérlet azt mutatja, hogy kb. A járásképtelenségben szenvedő SM-betegek 40%-a átlagosan 25%-kal tudja javítani a járási sebességet a gyógyszer szedésekor. Ezt a Timed 25 Foot Walk Test (T25FW) segítségével mutatták ki. Nem mutattak ki hatást a kognitív képességre és a felső végtag működésére, de ezt nem vizsgálták olyan betegeknél, akik a fent említett teszttel mérve reagáltak a gyógyszerre.

A kérdés az, hogy ez így lesz-e, és az is, hogy egy másik járásteszt, az úgynevezett Six Spot Step Test (SSST), érzékenyebb lesz-e a Fampridine-SR hatására.

Az elsődleges eredménymérő az SSST által mért hatás. A hipotézis az, hogy az SSST nem kevésbé érzékeny a Fampridine-SR hatására, mint a T25FW.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Esbjerg, Dánia, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital
      • Sønderborg, Dánia, 6400
        • Sønderborg Hospital
      • Vejle, Dánia, 7100
        • Vejle Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag határozott sclerosis multiplexben szenvedő betegek, akiket a McDonald kritériumok szerint diagnosztizáltak
  • EDSS 4-7
  • Piramis FS >= 2

Kizárási kritériumok:

  • Epilepsziás rohamok anamnézisében
  • Az SM visszaesése vagy változása a betegséget módosító kezelésben (DMT) 60 napon belül
  • rák öt éven belül
  • ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • klinikailag fontos szív-, máj-, vese- vagy tüdőbetegség
  • terhesség
  • szoptatás
  • cimetidinnel, karvedilollal, propranolollal és metforminnal végzett egyidejű kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fampridine-SR
Kezdetben minden résztvevő 10 mg Fampridine-SR-t kap naponta kétszer egy nyílt, négy hétig tartó dúsítási fázisban. Azok a 40%-ok, akik a legtöbbet válaszoltak SSST-vel, a második fázisba kerülnek. Ezek 50%-a 10 mg Fampridine-SR-t kap naponta kétszer négy héten keresztül.
Drog: Fampridine-SR
Az alanyok mindegyike Fampridine-SR-t kap egy négy hétig tartó nyílt elrendezésű dúsítási fázisban. Az SSST által leginkább mért 40% improvizál, az megy a beavatkozásra. Itt a Fampridine-SR és a placebo 1:1 arányú randomizálása történik. A kezelés vagy 10 mg Fampridine-SR BID vagy placebo BID négy héten keresztül történik. A karok kettős vakok lesznek.
Más nevek:
  • Fampyra (Ampyra az Egyesült Államokban).
Placebo Comparator: Placebo
A beavatkozási szakaszban 50%-a kap placebót BID
Drog: Fampridine-SR
Az alanyok mindegyike Fampridine-SR-t kap egy négy hétig tartó nyílt elrendezésű dúsítási fázisban. Az SSST által leginkább mért 40% improvizál, az megy a beavatkozásra. Itt a Fampridine-SR és a placebo 1:1 arányú randomizálása történik. A kezelés vagy 10 mg Fampridine-SR BID vagy placebo BID négy héten keresztül történik. A karok kettős vakok lesznek.
Más nevek:
  • Fampyra (Ampyra az Egyesült Államokban).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SSST átlagos változása
Időkeret: Az SSST-t négyhetes kezelés előtt és végén mérik
Az SSST-t a Fampridine-SR kezelés előtt mérik. Ezután ismét megmértük a Fampridine-SR-rel végzett négyhetes kezelés 26., 27. vagy 28. napján.
Az SSST-t négyhetes kezelés előtt és végén mérik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a T25FW-ben
Időkeret: Négy hét
A T25FW-t négyhetes Fampridine-SR-kezelés előtt, majd a 26., 27. vagy 28. napon mérik.
Négy hét
A csípőhajlítás, a térdhajlítás és a térdnyújtási erő átlagos változása
Időkeret: Négy hét
A fent említett területeken az erőt dinamometriával mérjük a Fampridine-SR-rel végzett négyhetes kezelés előtt és a 26., 27. vagy 28. napon.
Négy hét
Átlagos változás a székemelési teszten
Időkeret: Négy hét
A székből ötszöri felemelkedés idejét négyhetes Fampridine-SR-kezelés előtt és a 26., 27. vagy 28. napon mérik.
Négy hét
Átlagos változás a 9-lyukú rögzítési teszten (9HPT)
Időkeret: Négy hét
A 9HPT-t négyhetes Fampridine-SR-kezelés előtt és a 26., 27. vagy 28. napon mérik.
Négy hét
Átlagos változás a Symbol Digit Modalitetes Test (SDMT) során
Időkeret: Négy hét
Az SDMT-t négyhetes Fampridine-SR-kezelés előtt és a 26., 27. vagy 28. napon mérik.
Négy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern Denmark

Együttműködők

Biogen
Region of Southern Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henrik B Jensen, MD, Institute for Regional Health Services Research, University of Southern Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FAME
  • 2011-006151-10 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Fampridine-SR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel