Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FAME — Badanie miar wyników leku Fampyra: badanie różnych miar wyników dotyczących wpływu leku Fampyra (FAME)

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Henrik Boye Jensen, University of Southern Denmark

Badanie miar wyników leku Fampyra: badanie różnych miar wyników dotyczących wpływu leku Fampyra

Famprydyna-SR jest zarejestrowana do leczenia niezdolności do chodzenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Dwie kluczowe próby pokazują tę aplikację. 40% pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z trudnościami w chodzeniu może poprawić prędkość chodu średnio o 25% po otrzymaniu leku. Zostało to wykazane za pomocą Timed 25 Foot Walk Test (T25FW). Nie wykazano wpływu na funkcje poznawcze i kończyn górnych, ale nie badano tego u pacjentów reagujących na lek mierzonych wyżej wymienionym testem.

Pytanie brzmi, czy tak się stanie, a także czy inny test chodzenia, zwany testem Six Spot Step Test (SSST), będzie bardziej wrażliwy na działanie famprydyny-SR.

Podstawową miarą wyniku jest efekt mierzony za pomocą SSST. Hipoteza jest taka, że ​​SSST nie jest mniej wrażliwy na działanie famprydyny-SR niż T25FW.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
      • Sønderborg, Dania, 6400
        • Sønderborg Hospital
      • Vejle, Dania, 7100
        • Vejle Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznie pewnym stwardnieniem rozsianym zdiagnozowanym według kryteriów McDonalda
  • EDSS 4-7
  • Piramida FS >= 2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia napadów padaczkowych
  • Nawrót stwardnienia rozsianego lub zmiana leczenia modyfikującego przebieg choroby (DMT) w ciągu 60 dni
  • raka w ciągu pięciu lat
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • klinicznie istotna choroba serca, wątroby, nerek lub płuc
  • ciąża
  • karmienie piersią
  • jednoczesnego leczenia cymetydyną, karwedylolem, propranololem i metforminą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Famprydyna-SR
Początkowo wszyscy uczestnicy otrzymują Famprydynę-SR 10 mg dwa razy na dobę w otwartej fazie wzbogacania, trwającej cztery tygodnie. Te 40%, które najbardziej odpowiadają SSST, przejdzie do fazy drugiej. 50% z nich otrzyma 10 mg famprydyny-SR dwa razy na dobę przez cztery tygodnie.
Lek: Famprydyna-SR
Wszyscy uczestnicy otrzymają Famprydynę-SR w otwartej fazie wzbogacania, trwającej cztery tygodnie. Te 40% improwizacji, które najlepiej zmierzyły SSST, przejdzie do interwencji. Tutaj zostanie podjęta randomizacja w kluczu 1:1 między Famprydyną-SR a placebo. Leczenie będzie polegać na podawaniu Famprydyny-SR 10 mg dwa razy na dobę lub placebo dwa razy na dobę przez cztery tygodnie. Ramiona będą podwójnie ślepe.
Inne nazwy:
  • Fampyra (Ampyra w USA).
Komparator placebo: Placebo
W fazie interwencji 50% otrzyma placebo BID
Lek: Famprydyna-SR
Wszyscy uczestnicy otrzymają Famprydynę-SR w otwartej fazie wzbogacania, trwającej cztery tygodnie. Te 40% improwizacji, które najlepiej zmierzyły SSST, przejdzie do interwencji. Tutaj zostanie podjęta randomizacja w kluczu 1:1 między Famprydyną-SR a placebo. Leczenie będzie polegać na podawaniu Famprydyny-SR 10 mg dwa razy na dobę lub placebo dwa razy na dobę przez cztery tygodnie. Ramiona będą podwójnie ślepe.
Inne nazwy:
  • Fampyra (Ampyra w USA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana SSST
Ramy czasowe: SSST mierzy się przed i pod koniec czterech tygodni leczenia
SSST mierzy się przed leczeniem Famprydyną-SR. Następnie ponownie zmierzono w dniu 26, 27 lub 28 czterech tygodni leczenia Famprydyną-SR.
SSST mierzy się przed i pod koniec czterech tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w T25FW
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
T25FW mierzy się przed czterema tygodniami leczenia Famprydyną-SR, a następnie w dniu 26, 27 lub 28.
Cztery tygodnie
Średnia zmiana siły zgięcia stawu biodrowego, zgięcia kolana i siły wyprostu kolana
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Siłę w wyżej wymienionych obszarach mierzy się dynamometrycznie przed czterema tygodniami leczenia Famprydyną-SR oraz w dniu 26, 27 lub 28.
Cztery tygodnie
Średnia zmiana w teście podnoszenia krzesła
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Czas pięciokrotnego wstania z krzesła mierzy się przed czterema tygodniami leczenia Famprydyną-SR oraz w dniu 26, 27 lub 28.
Cztery tygodnie
Średnia zmiana w teście kołków z 9 otworami (9HPT)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
9HPT mierzy się przed czterema tygodniami leczenia Famprydyną-SR oraz w dniu 26, 27 lub 28.
Cztery tygodnie
Średnia zmiana w teście modalitów symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
SDMT mierzy się przed czterema tygodniami leczenia Famprydyną-SR oraz w dniu 26, 27 lub 28.
Cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Współpracownicy

Biogen
Region of Southern Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Henrik B Jensen, MD, Institute for Regional Health Services Research, University of Southern Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAME
  • 2011-006151-10 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Famprydyna-SR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj