FAME - Fampyra Outcome Measures Study: um estudo de diferentes medidas de resultados sobre o efeito do Fampyra (FAME)
22 de agosto de 2018 atualizado por: Henrik Boye Jensen, University of Southern Denmark
Fampyra Outcome Measures Study: um estudo de diferentes medidas de resultados sobre o efeito do Fampyra
Fampridine-SR está registrado para o tratamento da incapacidade de andar em pacientes com EM. Dois ensaios fundamentais mostram esse aplicativo. 40% dos pacientes com EM com incapacidade de andar podem melhorar a velocidade de caminhada em média 25% ao receber o medicamento. Isso foi demonstrado usando o Teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW). Nenhum efeito na cognição e na função dos membros superiores foi demonstrado, mas isso não foi investigado em pacientes que respondem à droga medidos pelo teste acima mencionado.
A questão é se este será o caso e também se outro teste de caminhada, denominado Six Spot Step Test (SSST), será mais sensível ao efeito da Fampridine-SR.
A medida de resultado primário é o efeito medido pelo SSST. A hipótese é que SSST não é menos sensível ao efeito de Fampridine-SR do que T25FW.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Esbjerg Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Sønderborg, Dinamarca, 6400
- Sønderborg Hospital
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com esclerose múltipla clinicamente definida diagnosticada de acordo com os critérios de McDonald
- EDSS 4-7
- FE piramidal >= 2
Critério de exclusão:
- Histórico de crises epilépticas
- Recaída de EM ou mudança no tratamento modificador da doença (DMT) dentro de 60 dias
- câncer em cinco anos
- hipertensão descontrolada
- doença cardíaca, hepática, renal ou pulmonar clinicamente importante
- gravidez
- amamentação
- tratamento concomitante com cimetidina, carvedilol, propranolol e metformina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fampridina-SR
Inicialmente, todos os participantes receberam Fampridine-SR 10 mg BID em uma fase de enriquecimento aberto com duração de quatro semanas.
Os 40% que responderem mais por SSST irão para a fase dois.
50% destes receberão 10 mg de Fampridine-SR BID por quatro semanas.
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Todos os indivíduos receberão Fampridine-SR em uma fase de enriquecimento aberta com duração de quatro semanas.
Os 40% de melhoria mais medidos pelo SSST irão para a intervenção.
Aqui será realizada a randomização em uma chave 1:1 entre Fampridine-SR e placebo.
O tratamento será com Fampridine-SR 10 mg BID ou placebo BID durante quatro semanas.
Os braços serão duplos cegos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Na fase de intervenção 50% receberá placebo BID
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Todos os indivíduos receberão Fampridine-SR em uma fase de enriquecimento aberta com duração de quatro semanas.
Os 40% de melhoria mais medidos pelo SSST irão para a intervenção.
Aqui será realizada a randomização em uma chave 1:1 entre Fampridine-SR e placebo.
O tratamento será com Fampridine-SR 10 mg BID ou placebo BID durante quatro semanas.
Os braços serão duplos cegos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança média no SSST
Prazo: SSST é medido antes e no final de quatro semanas de tratamento
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SSST é medido antes do tratamento com Fampridine-SR.
Em seguida, medido novamente no dia 26, 27 ou 28 de quatro semanas de tratamento com Fampridine-SR.
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SSST é medido antes e no final de quatro semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média em T25FW
Prazo: Quatro semanas
|
T25FW é medido antes de quatro semanas de tratamento com Fampridine-SR e depois no dia 26, 27 ou 28.
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Quatro semanas
|
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Mudança média na flexão do quadril, flexão do joelho e força de extensão do joelho
Prazo: Quatro semanas
|
A força nas áreas acima mencionadas é medida por dinamometria antes de quatro semanas de tratamento com Fampridine-SR e no dia 26, 27 ou 28.
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Quatro semanas
|
|
Mudança média no teste de levantar da cadeira
Prazo: Quatro semanas
|
O tempo para levantar da cadeira cinco vezes é medido antes de quatro semanas de tratamento com Fampridine-SR e no dia 26, 27 ou 28.
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Quatro semanas
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Mudança média no teste Peg de 9 buracos (9HPT)
Prazo: Quatro semanas
|
O 9HPT é medido antes de quatro semanas de tratamento com Fampridine-SR e no dia 26, 27 ou 28.
|
Quatro semanas
|
|
Mudança média no Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: Quatro semanas
|
O SDMT é medido antes de quatro semanas de tratamento com Fampridine-SR e no dia 26, 27 ou 28.
|
Quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henrik B Jensen, MD, Institute for Regional Health Services Research, University of Southern Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cutter GR, Baier ML, Rudick RA, Cookfair DL, Fischer JS, Petkau J, Syndulko K, Weinshenker BG, Antel JP, Confavreux C, Ellison GW, Lublin F, Miller AE, Rao SM, Reingold S, Thompson A, Willoughby E. Development of a multiple sclerosis functional composite as a clinical trial outcome measure. Brain. 1999 May;122 ( Pt 5):871-82. doi: 10.1093/brain/122.5.871.
- Goodman AD, Brown TR, Edwards KR, Krupp LB, Schapiro RT, Cohen R, Marinucci LN, Blight AR; MSF204 Investigators. A phase 3 trial of extended release oral dalfampridine in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2010 Oct;68(4):494-502. doi: 10.1002/ana.22240.
- Goodman AD, Brown TR, Krupp LB, Schapiro RT, Schwid SR, Cohen R, Marinucci LN, Blight AR; Fampridine MS-F203 Investigators. Sustained-release oral fampridine in multiple sclerosis: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2009 Feb 28;373(9665):732-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60442-6.
- Solari A, Uitdehaag B, Giuliani G, Pucci E, Taus C. Aminopyridines for symptomatic treatment in multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(4):CD001330. doi: 10.1002/14651858.CD001330.
- Judge SI, Bever CT Jr. Potassium channel blockers in multiple sclerosis: neuronal Kv channels and effects of symptomatic treatment. Pharmacol Ther. 2006 Jul;111(1):224-59. doi: 10.1016/j.pharmthera.2005.10.006. Epub 2006 Feb 9.
- Schwid SR, Petrie MD, McDermott MP, Tierney DS, Mason DH, Goodman AD. Quantitative assessment of sustained-release 4-aminopyridine for symptomatic treatment of multiple sclerosis. Neurology. 1997 Apr;48(4):817-21. doi: 10.1212/wnl.48.4.817.
- Goodman AD, Cohen JA, Cross A, Vollmer T, Rizzo M, Cohen R, Marinucci L, Blight AR. Fampridine-SR in multiple sclerosis: a randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study. Mult Scler. 2007 Apr;13(3):357-68. doi: 10.1177/1352458506069538. Epub 2007 Jan 29.
- Goodman AD, Brown TR, Cohen JA, Krupp LB, Schapiro R, Schwid SR, Cohen R, Marinucci LN, Blight AR; Fampridine MS-F202 Study Group. Dose comparison trial of sustained-release fampridine in multiple sclerosis. Neurology. 2008 Oct 7;71(15):1134-41. doi: 10.1212/01.wnl.0000326213.89576.0e. Epub 2008 Jul 30.
- Nieuwenhuis MM, Van Tongeren H, Sorensen PS, Ravnborg M. The six spot step test: a new measurement for walking ability in multiple sclerosis. Mult Scler. 2006 Aug;12(4):495-500. doi: 10.1191/1352458506ms1293oa.
- Jensen HB, Nielsen JL, Ravnborg M, Dalgas U, Aagaard P, Stenager E. Effect of slow release-Fampridine on muscle strength, rate of force development, functional capacity and cognitive function in an enriched population of MS patients. A randomized, double blind, placebo controlled study. Mult Scler Relat Disord. 2016 Nov;10:137-144. doi: 10.1016/j.msard.2016.07.019. Epub 2016 Sep 14.
- Jensen H, Ravnborg M, Mamoei S, Dalgas U, Stenager E. Changes in cognition, arm function and lower body function after slow-release Fampridine treatment. Mult Scler. 2014 Dec;20(14):1872-80. doi: 10.1177/1352458514533844. Epub 2014 May 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- 4-Aminopiridina
Outros números de identificação do estudo
- FAME
- 2011-006151-10 (Número EudraCT)
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