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FAME - Studio sulle misure di esito di Fampyra: uno studio sulle diverse misure di esito sull'effetto di Fampyra (FAME)

22 agosto 2018 aggiornato da: Henrik Boye Jensen, University of Southern Denmark

Fampyra Outcome Measures Study: uno studio di diverse misure di esito sull'effetto di Fampyra

Fampridine-SR è registrato per il trattamento dell'incapacità di camminare nei pazienti con SM. Due prove fondamentali mostrano che app. Il 40% dei pazienti affetti da SM con incapacità di deambulazione può migliorare la velocità di deambulazione in media del 25% quando riceve il farmaco. Ciò è stato dimostrato utilizzando il Timed 25 Foot Walk Test (T25FW). Non è stato dimostrato alcun effetto sulla funzione cognitiva e sugli arti superiori, ma questo non è stato studiato nei pazienti che rispondono al farmaco misurato dal test sopra menzionato.

La domanda è se questo sarà il caso e anche se un altro test del cammino, chiamato Six Spot Step Test (SSST), sarà più sensibile all'effetto di Fampridine-SR.

La misura dell'esito primario è l'effetto misurato da SSST. L'ipotesi è che SSST non sia meno sensibile all'effetto di Fampridina-SR rispetto a T25FW.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
      • Sønderborg, Danimarca, 6400
        • Sønderborg Hospital
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Vejle Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sclerosi multipla clinicamente definita diagnosticata secondo i criteri di McDonald
  • EDSS 4-7
  • FS piramidale >= 2

Criteri di esclusione:

  • Storia di crisi epilettiche
  • Recidiva della SM o modifica del trattamento modificante la malattia (DMT) entro 60 giorni
  • cancro entro cinque anni
  • ipertensione incontrollata
  • malattie cardiache, epatiche, renali o polmonari clinicamente importanti
  • gravidanza
  • allattamento al seno
  • trattamento concomitante con cimetidina, carvedilolo, propranololo e metformina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fampridine-SR
Inizialmente tutti i partecipanti ricevono Fampridine-SR 10 mg BID in una fase di arricchimento in aperto della durata di quattro settimane. Quel 40% che risponderà di più con SSST passerà alla fase due. Il 50% di questi riceverà 10 mg di Fampridine-SR BID per quattro settimane.
Droga: Fampridine-SR
I soggetti riceveranno tutti Fampridine-SR in una fase di arricchimento in aperto della durata di quattro settimane. Quel 40% di improvvisazione più misurato da SSST passerà all'intervento. Qui verrà effettuata la randomizzazione in chiave 1:1 tra Fampridine-SR e placebo. Il trattamento sarà di Fampridine-SR 10 mg BID o placebo BID per quattro settimane. Le braccia saranno in doppio cieco.
Altri nomi:
  • Fampyra (Ampyra negli Stati Uniti).
Comparatore placebo: Placebo
Nella fase di intervento il 50% riceverà placebo BID
Droga: Fampridine-SR
I soggetti riceveranno tutti Fampridine-SR in una fase di arricchimento in aperto della durata di quattro settimane. Quel 40% di improvvisazione più misurato da SSST passerà all'intervento. Qui verrà effettuata la randomizzazione in chiave 1:1 tra Fampridine-SR e placebo. Il trattamento sarà di Fampridine-SR 10 mg BID o placebo BID per quattro settimane. Le braccia saranno in doppio cieco.
Altri nomi:
  • Fampyra (Ampyra negli Stati Uniti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione media in SSST
Lasso di tempo: La SSST viene misurata prima e alla fine di quattro settimane di trattamento
La SSST viene misurata prima del trattamento con Fampridine-SR. Poi di nuovo misurato al giorno 26, 27 o 28 di quattro settimane di trattamento con Fampridine-SR.
La SSST viene misurata prima e alla fine di quattro settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media in T25FW
Lasso di tempo: Quattro settimane
Il T25FW viene misurato prima di quattro settimane di trattamento con Fampridine-SR e poi il giorno 26, 27 o 28.
Quattro settimane
Variazione media della forza di flessione dell'anca, flessione del ginocchio ed estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Quattro settimane
La forza nelle suddette aree viene misurata mediante dinamometria prima di quattro settimane di trattamento con Fampridine-SR e il giorno 26, 27 o 28.
Quattro settimane
Variazione media nel test di sollevamento della sedia
Lasso di tempo: Quattro settimane
Il tempo di alzarsi da una sedia cinque volte viene misurato prima di quattro settimane di trattamento con Fampridine-SR e il giorno 26, 27 o 28.
Quattro settimane
Variazione media nel test del piolo a 9 fori (9HPT)
Lasso di tempo: Quattro settimane
Il 9HPT viene misurato prima di quattro settimane di trattamento con Fampridine-SR e il giorno 26, 27 o 28.
Quattro settimane
Variazione media sul test Symbol Digit Modalites (SDMT)
Lasso di tempo: Quattro settimane
La SDMT viene misurata prima di quattro settimane di trattamento con Fampridine-SR e il giorno 26, 27 o 28.
Quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Collaboratori

Biogen
Region of Southern Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Henrik B Jensen, MD, Institute for Regional Health Services Research, University of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAME
  • 2011-006151-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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