Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FAME - Исследование показателей результатов Fampyra: исследование различных показателей результатов воздействия Fampyra (FAME)

22 августа 2018 г. обновлено: Henrik Boye Jensen, University of Southern Denmark

Исследование показателей результатов Fampyra: исследование различных показателей результатов воздействия Fampyra

Фампридин-SR зарегистрирован для лечения неспособности ходить у пациентов с рассеянным склерозом. Два ключевых испытания показывают это приложение. 40% пациентов с рассеянным склерозом с нарушениями ходьбы могут улучшить скорость ходьбы в среднем на 25% при приеме препарата. Это было показано с помощью теста ходьбы на 25 футов на время (T25FW). Не было выявлено влияния на когнитивные функции и функцию верхних конечностей, но это не исследовалось у пациентов, реагирующих на препарат, измеряемых с помощью вышеупомянутого теста.

Вопрос в том, будет ли это так, а также будет ли другой тест на ходьбу, называемый тестом с шестью точечными шагами (SSST), более чувствительным к эффекту Fampridine-SR.

Первичным показателем результата является эффект, измеряемый SSST. Гипотеза состоит в том, что SSST не менее чувствителен к действию фампридина-SR, чем T25FW.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital
      • Sønderborg, Дания, 6400
        • Sønderborg Hospital
      • Vejle, Дания, 7100
        • Vejle Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с клинически определенным рассеянным склерозом, диагностированным по критериям Макдональда
  • ЭДСС 4-7
  • Пирамидальная FS >= 2

Критерий исключения:

  • Эпилептические припадки в анамнезе
  • Рецидив рассеянного склероза или изменение лечения, модифицирующего заболевание (DMT) в течение 60 дней.
  • рак в течение пяти лет
  • неконтролируемая гипертония
  • клинически значимое заболевание сердца, печени, почек или легких
  • беременность
  • грудное вскармливание
  • одновременное лечение циметидином, карведилолом, пропранололом и метформином

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фампридин-SR
Первоначально все участники получали Fampridine-SR по 10 мг два раза в день в открытой фазе обогащения продолжительностью четыре недели. Те 40%, которые больше всего ответят на SSST, перейдут ко второму этапу. 50% из них будут получать 10 мг Fampridine-SR два раза в день в течение четырех недель.
Лекарство: Фампридин-SR
Все субъекты будут получать Fampridine-SR в открытой фазе обогащения продолжительностью четыре недели. Те 40% импровизаций, которые наиболее измерены SSST, пойдут на вмешательство. Здесь будет проведена рандомизация в соотношении 1:1 между Fampridine-SR и плацебо. Лечение будет либо Фампридин-SR 10 мг два раза в день, либо плацебо два раза в день в течение четырех недель. Оружие будет двойным слепым.
Другие имена:
  • Фампира (Ampyra в США).
Плацебо Компаратор: Плацебо
На этапе вмешательства 50% будут получать плацебо два раза в день.
Лекарство: Фампридин-SR
Все субъекты будут получать Fampridine-SR в открытой фазе обогащения продолжительностью четыре недели. Те 40% импровизаций, которые наиболее измерены SSST, пойдут на вмешательство. Здесь будет проведена рандомизация в соотношении 1:1 между Fampridine-SR и плацебо. Лечение будет либо Фампридин-SR 10 мг два раза в день, либо плацебо два раза в день в течение четырех недель. Оружие будет двойным слепым.
Другие имена:
  • Фампира (Ampyra в США).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение SSST
Временное ограничение: SSST измеряется до и в конце четырех недель лечения.
SSST измеряют до лечения Фампридином-SR. Затем снова измеряли на 26, 27 или 28 день четырехнедельного лечения Фампридином-SR.
SSST измеряется до и в конце четырех недель лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение в T25FW
Временное ограничение: Четыре недели
T25FW измеряют до четырех недель лечения Фампридином-SR, а затем на 26, 27 или 28 день.
Четыре недели
Среднее изменение силы сгибания бедра, сгибания колена и разгибания колена
Временное ограничение: Четыре недели
Силу в вышеупомянутых областях измеряют с помощью динамометрии до четырех недель лечения Фампридином-SR и на 26, 27 или 28 день.
Четыре недели
Среднее изменение в тесте подъема стула
Временное ограничение: Четыре недели
Время подъема со стула пять раз измеряется до четырех недель лечения Фампридином-SR и на 26, 27 или 28 день.
Четыре недели
Среднее изменение в тесте с 9 отверстиями (9HPT)
Временное ограничение: Четыре недели
9HPT измеряют до четырех недель лечения Фампридином-SR и на 26, 27 или 28 день.
Четыре недели
Среднее изменение в тесте модалитов символьных цифр (SDMT)
Временное ограничение: Четыре недели
SDMT измеряют до четырех недель лечения Фампридином-SR и на 26, 27 или 28 день.
Четыре недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern Denmark

Соавторы

Biogen
Region of Southern Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Henrik B Jensen, MD, Institute for Regional Health Services Research, University of Southern Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FAME
  • 2011-006151-10 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Фампридин-SR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться