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FAME - Étude des mesures de résultats de Fampyra : une étude de différentes mesures de résultats sur l'effet de Fampyra (FAME)

22 août 2018 mis à jour par: Henrik Boye Jensen, University of Southern Denmark

Étude des mesures de résultats de Fampyra : une étude de différentes mesures de résultats sur l'effet de Fampyra

La fampridine-SR est enregistrée pour le traitement de l'incapacité à marcher chez les patients atteints de SEP. Deux essais pivots montrent que l'application. 40 % des patients atteints de SEP avec une incapacité à marcher peuvent améliorer leur vitesse de marche en moyenne de 25 % lorsqu'ils reçoivent le médicament. Cela a été démontré à l'aide du test de marche chronométré de 25 pieds (T25FW). Aucun effet sur la cognition et la fonction des membres supérieurs n'a été mis en évidence, mais cela n'a pas été étudié chez les patients répondant au médicament mesuré par le test susmentionné.

La question est de savoir si ce sera le cas et aussi si un autre test de marche, appelé le Six Spot Step Test (SSST), sera plus sensible à l'effet de la Fampridine-SR.

Le critère de jugement principal est l'effet mesuré par le SSST. L'hypothèse est que le SSST n'est pas moins sensible à l'effet de la Fampridine-SR que le T25FW.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Sønderborg, Danemark, 6400
        • Sønderborg Hospital
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Vejle Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de sclérose en plaques cliniquement définie diagnostiquée selon les critères de McDonald
  • EDSS 4-7
  • Pyramidale FS >= 2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de crises d'épilepsie
  • Rechute de SEP ou changement de traitement modificateur de la maladie (DMT) dans les 60 jours
  • cancer dans les cinq ans
  • hypertension non contrôlée
  • maladie cardiaque, hépatique, rénale ou pulmonaire cliniquement importante
  • grossesse
  • allaitement maternel
  • traitement concomitant par cimétidine, carvédilol, propranolol et metformine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fampridine-SR
Initialement, tous les participants reçoivent Fampridine-SR 10 mg BID dans une phase d'enrichissement en ouvert d'une durée de quatre semaines. Les 40% répondant le plus par SSST passeront à la phase deux. 50% d'entre eux recevront 10 mg Fampridine-SR BID pendant quatre semaines.
Médicament: Fampridine-SR
Les sujets recevront tous de la fampridine-SR dans une phase d'enrichissement en ouvert de quatre semaines. Les 40 % d'amélioration les plus mesurés par SSST passeront à l'intervention. Ici, une randomisation dans une clé 1: 1 entre la fampridine-SR et le placebo sera entreprise. Le traitement consistera en Fampridine-SR 10 mg BID ou en placebo BID pendant quatre semaines. Les bras seront en double aveugle.
Autres noms:
  • Fampyra (Ampyra aux États-Unis).
Comparateur placebo: Placebo
Dans la phase d'intervention, 50 % recevront un placebo BID
Médicament: Fampridine-SR
Les sujets recevront tous de la fampridine-SR dans une phase d'enrichissement en ouvert de quatre semaines. Les 40 % d'amélioration les plus mesurés par SSST passeront à l'intervention. Ici, une randomisation dans une clé 1: 1 entre la fampridine-SR et le placebo sera entreprise. Le traitement consistera en Fampridine-SR 10 mg BID ou en placebo BID pendant quatre semaines. Les bras seront en double aveugle.
Autres noms:
  • Fampyra (Ampyra aux États-Unis).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement moyen de SSST
Délai: Le SSST est mesuré avant et à la fin de quatre semaines de traitement
Le SSST est mesuré avant le traitement par Fampridine-SR. Puis à nouveau mesuré au jour 26, 27 ou 28 de quatre semaines de traitement avec Fampridine-SR.
Le SSST est mesuré avant et à la fin de quatre semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de T25FW
Délai: Quatre semaines
La T25FW est mesurée avant quatre semaines de traitement par Fampridine-SR puis au jour 26, 27 ou 28.
Quatre semaines
Changement moyen de la force de flexion de la hanche, de flexion du genou et d'extension du genou
Délai: Quatre semaines
La force dans les zones susmentionnées est mesurée par dynamométrie avant quatre semaines de traitement par Fampridine-SR et au jour 26, 27 ou 28.
Quatre semaines
Changement moyen sur Chair Rise Test
Délai: Quatre semaines
Le temps nécessaire pour se lever d'une chaise cinq fois est mesuré avant quatre semaines de traitement par Fampridine-SR et au jour 26, 27 ou 28.
Quatre semaines
Changement moyen sur 9-Hole Peg Test (9HPT)
Délai: Quatre semaines
Le 9HPT est mesuré avant quatre semaines de traitement par Fampridine-SR et au jour 26, 27 ou 28.
Quatre semaines
Changement moyen sur le test des modalités des chiffres des symboles (SDMT)
Délai: Quatre semaines
La SDMT est mesurée avant quatre semaines de traitement par Fampridine-SR et au jour 26, 27 ou 28.
Quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern Denmark

Collaborateurs

Biogen
Region of Southern Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henrik B Jensen, MD, Institute for Regional Health Services Research, University of Southern Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2012

Première publication (Estimation)

2 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAME
  • 2011-006151-10 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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