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FAME - Estudio de medidas de resultados de Fampyra: un estudio de diferentes medidas de resultados sobre el efecto de Fampyra (FAME)

22 de agosto de 2018 actualizado por: Henrik Boye Jensen, University of Southern Denmark

Estudio de medidas de resultados de Fampyra: un estudio de diferentes medidas de resultados sobre el efecto de Fampyra

Fampridine-SR está registrado para el tratamiento de la incapacidad para caminar en pacientes con EM. Dos ensayos fundamentales muestran esa aplicación. El 40 % de los pacientes con EM que no pueden caminar pueden mejorar la velocidad de la marcha en un 25 % en promedio cuando reciben el fármaco. Esto se ha demostrado usando la prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25FW). No se ha demostrado ningún efecto sobre la cognición y la función de las extremidades superiores, pero esto no se ha investigado en pacientes que respondan al fármaco medido por la prueba mencionada anteriormente.

La pregunta es si este será el caso y también si otra prueba de caminar, denominada Six Spot Step Test (SSST), será más sensible al efecto de Fampridine-SR.

La medida de resultado primaria es el efecto medido por SSST. La hipótesis es que SSST no es menos sensible al efecto de Fampridine-SR que T25FW.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
      • Sønderborg, Dinamarca, 6400
        • Sønderborg Hospital
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Vejle Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con esclerosis múltiple clínicamente definida diagnosticada según los criterios de McDonald
  • EDSS 4-7
  • FS piramidal >= 2

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de ataques epilépticos
  • Recaída de EM o cambio en el tratamiento modificador de la enfermedad (DMT) dentro de los 60 días
  • cáncer dentro de cinco años
  • hipertensión no controlada
  • enfermedad cardíaca, hepática, renal o pulmonar clínicamente importante
  • el embarazo
  • lactancia materna
  • tratamiento concomitante con cimetidina, carvedilol, propranolol y metformina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fampridine-SR
Inicialmente, todos los participantes reciben Fampridine-SR 10 mg BID en una fase de enriquecimiento de etiqueta abierta que dura cuatro semanas. El 40% que responda más por SSST pasará a la fase dos. El 50% de estos recibirán 10 mg de Fampridine-SR BID durante cuatro semanas.
Droga: Fampridine-SR
Todos los sujetos recibirán Fampridine-SR en una fase de enriquecimiento de etiqueta abierta que durará cuatro semanas. Pasará a la intervención el 40% que más mejore medido por SSST. Aquí se llevará a cabo la aleatorización en clave 1:1 entre Fampridine-SR y placebo. El tratamiento será Fampridine-SR 10 mg BID o placebo BID durante cuatro semanas. Los brazos serán doble ciego.
Otros nombres:
  • Fampyra (Ampyra en los EE. UU.).
Comparador de placebos: Placebo
En la fase de intervención el 50% recibirá placebo BID
Droga: Fampridine-SR
Todos los sujetos recibirán Fampridine-SR en una fase de enriquecimiento de etiqueta abierta que durará cuatro semanas. Pasará a la intervención el 40% que más mejore medido por SSST. Aquí se llevará a cabo la aleatorización en clave 1:1 entre Fampridine-SR y placebo. El tratamiento será Fampridine-SR 10 mg BID o placebo BID durante cuatro semanas. Los brazos serán doble ciego.
Otros nombres:
  • Fampyra (Ampyra en los EE. UU.).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio medio en SSST
Periodo de tiempo: SSST se mide antes y al final de cuatro semanas de tratamiento
SSST se mide antes del tratamiento con Fampridine-SR. Luego se midió de nuevo el día 26, 27 o 28 de cuatro semanas de tratamiento con Fampridine-SR.
SSST se mide antes y al final de cuatro semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en T25FW
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
T25FW se mide antes de las cuatro semanas de tratamiento con Fampridine-SR y luego el día 26, 27 o 28.
Cuatro semanas
Cambio medio en la fuerza de flexión de cadera, flexión de rodilla y extensión de rodilla
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
La fuerza en las áreas antes mencionadas se mide por dinamometría antes de las cuatro semanas de tratamiento con Fampridine-SR y el día 26, 27 o 28.
Cuatro semanas
Cambio medio en la prueba de elevación de la silla
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
El tiempo para levantarse de una silla cinco veces se mide antes de las cuatro semanas de tratamiento con Fampridine-SR y en el día 26, 27 o 28.
Cuatro semanas
Cambio medio en la prueba de clavija de 9 hoyos (9HPT)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
El 9HPT se mide antes de las cuatro semanas de tratamiento con Fampridine-SR y el día 26, 27 o 28.
Cuatro semanas
Cambio medio en la Prueba de Modalidades de Dígitos de Símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
SDMT se mide antes de las cuatro semanas de tratamiento con Fampridina-SR y en el día 26, 27 o 28.
Cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern Denmark

Colaboradores

Biogen
Region of Southern Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Henrik B Jensen, MD, Institute for Regional Health Services Research, University of Southern Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FAME
  • 2011-006151-10 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fampridine-SR

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