Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FAME - Fampyra Outcome Measures Study: en undersøgelse af forskellige resultatmål på effekten af ​​Fampyra (FAME)

22. august 2018 opdateret af: Henrik Boye Jensen, University of Southern Denmark

Fampyra Outcome Measures Study: en undersøgelse af forskellige resultatmål på effekten af ​​Fampyra

Fampridine-SR er registreret til behandling af gangbesvær hos MS-patienter. To pivotale forsøg viser, at ca. 40 % af MS-patienter med gangbesvær kan forbedre ganghastigheden med gennemsnitligt 25 %, når de får lægemidlet. Dette er blevet vist ved hjælp af Timed 25 Foot Walk Test (T25FW). Der er ikke vist nogen effekt på kognition og funktion af overekstremiteterne, men dette er ikke blevet undersøgt hos patienter, der reagerer på lægemidlet målt ved ovennævnte test.

Spørgsmålet er, om dette vil være tilfældet, og også om en anden gangtest, kaldet Six Spot Step Test (SSST), vil være mere følsom over for effekten af ​​Fampridine-SR.

Primært resultatmål er effekten målt af SSST. Hypotesen er, at SSST ikke er mindre følsom over for effekten af ​​Fampridine-SR end T25FW.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Sønderborg, Danmark, 6400
        • Sønderborg Hospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk sikker multipel sklerose diagnosticeret i henhold til McDonald-kriterierne
  • EDSS 4-7
  • Pyramidal FS >= 2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med epileptiske anfald
  • MS-tilbagefald eller ændring i sygdomsmodificerende behandling (DMT) inden for 60 dage
  • kræft inden for fem år
  • ukontrolleret hypertension
  • klinisk vigtig hjerte-, lever-, nyre- eller lungesygdom
  • graviditet
  • amning
  • samtidig behandling med cimetidin, carvedilol, propranolol og metformin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fampridin-SR
Indledningsvis modtager alle deltagere Fampridine-SR 10 mg BID i en åben berigelsesfase, der varer fire uger. De 40 %, der svarer mest af SSST, går videre til fase to. 50 % af disse vil modtage 10 mg Fampridine-SR BID i fire uger.
Medicin: Fampridin-SR
Forsøgspersonerne vil alle modtage Fampridine-SR i en åben-label berigelsesfase, der varer fire uger. De 40 %, der forbedrer sig mest målt af SSST, vil gå videre til interventionen. Her vil der blive foretaget randomisering i en 1:1 nøgle mellem Fampridine-SR og placebo. Behandlingen vil være af enten Fampridine-SR 10 mg BID eller placebo BID i fire uger. Armene vil være dobbelt blinde.
Andre navne:
  • Fampyra (Ampyra i USA).
Placebo komparator: Placebo
I interventionsfasen vil 50% modtage placebo BID
Medicin: Fampridin-SR
Forsøgspersonerne vil alle modtage Fampridine-SR i en åben-label berigelsesfase, der varer fire uger. De 40 %, der forbedrer sig mest målt af SSST, vil gå videre til interventionen. Her vil der blive foretaget randomisering i en 1:1 nøgle mellem Fampridine-SR og placebo. Behandlingen vil være af enten Fampridine-SR 10 mg BID eller placebo BID i fire uger. Armene vil være dobbelt blinde.
Andre navne:
  • Fampyra (Ampyra i USA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring i SSST
Tidsramme: SSST måles før og efter fire ugers behandling
SSST måles før behandling med Fampridine-SR. Derefter igen målt på dag 26, 27 eller 28 af fire ugers behandling med Fampridine-SR.
SSST måles før og efter fire ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i T25FW
Tidsramme: Fire uger
T25FW måles før fire ugers behandling med Fampridine-SR og derefter på dag 26, 27 eller 28.
Fire uger
Gennemsnitlig ændring i hoftefleksion, knæfleksion og knæudvidelseskraft
Tidsramme: Fire uger
Kraften i de ovennævnte områder måles ved dynamometri før fire ugers behandling med Fampridine-SR og på dag 26, 27 eller 28.
Fire uger
Gennemsnitlig ændring på Chair Rise Test
Tidsramme: Fire uger
Tiden til at rejse sig fra en stol fem gange måles før fire ugers behandling med Fampridine-SR og på dag 26, 27 eller 28.
Fire uger
Gennemsnitsændring på 9-hullers pindtest (9HPT)
Tidsramme: Fire uger
9HPT måles før fire ugers behandling med Fampridine-SR og på dag 26, 27 eller 28.
Fire uger
Gennemsnitlig ændring på Symbol Digit Modalitites Test (SDMT)
Tidsramme: Fire uger
SDMT måles før fire ugers behandling med Fampridine-SR og på dag 26, 27 eller 28.
Fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

Biogen
Region of Southern Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henrik B Jensen, MD, Institute for Regional Health Services Research, University of Southern Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2012

Først opslået (Skøn)

2. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAME
  • 2011-006151-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Fampridin-SR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner