改善终末期肾病患者卒中功能结局的随机对照试验
标题 用于改善肾病患者卒中功能结果的随机对照试验 (RCT) 设计 随机对照研究 目的
- 对肾病患者中风进行详细描述(包括帝国理工学院最近开发的成像技术),包括临床、影像学和流行病学数据
- 研究在透析过程中使用手柄装置进行被动干预是否会改善终末期肾病患者中风的功能结果。
结果测量
- 主要结果: 上肢 Fugl-Meyer 分数 3 个月的变化。
- 次要结果:3 个月内 NIHS 和 Bartel 分数的变化
人群 患有肾脏疾病的缺血性和出血性中风患者在哈默史密斯医院的肾脏病房接受治疗。 .
资格 所有患有肾脏疾病和影像证实中风的患者的数据将被回顾性分析。 将对影响手臂的急性(<7 天)中风的终末期肾病患者进行随机对照试验。
持续时间 2 年
研究概览
详细说明
随机对照试验。 患有急性(<7 天)中风(缺血性/出血性)并预计会出现最坏结果(见上文)的透析 ESRD 患者将被招募用于该随机对照试验。 中风患者将被随机分配到干预组(60 名患者)或标准治疗组(60 名患者)(功效计算如下)。 患者将记录详细的人口统计信息。 此外,还将记录透析的类型、频率和时间长度。 将进行上肢前/后 Fugl-Meyer 评分(手臂运动功能的敏感测量)。
60 名患者将被随机分配到我们内部开发的视觉反馈手柄(受影响的手臂)练习(使用 Current Designs 手柄力传感器和 E-Prime 软件)。 分配给治疗的受试者将接受基于笔记本电脑的练习的培训,每次练习需要 20 分钟。 将鼓励受试者根据心情在每个透析疗程中进行 2-3 次锻炼,但如果他们感觉不舒服或没有动力,将被允许跳过疗程。 膝上型电脑程序为每个会话打上时间戳,并记录持续时间、力度和握力准确性的时间序列。
不干涉。 60 名类似的 ESRD 中风患者将被随机分配到非干预组。 这些患者将在透析期间接受标准建议(休息或温和的活动,例如 阅读)。
请注意,两组患者在中风后还将接受标准的多学科康复护理,包括接受透析以外的其他治疗
3.1 研究结果测量主要结果。 上肢 Fugl-Meyer 分数 3 个月的变化。 次要结果:NIHS 和 Bartel 评分的 3 个月变化
- 参与者入口
4.1 注册前评估 我们将招募患有影像学证实的急性中风影响手臂的患者,同时在帝国理工学院 NHS 信托基金接受维持性血液透析,并回顾性分析在哈默史密斯医院接受治疗的所有肾病和中风患者的数据
4.2 纳入标准 影像学证实的影响手臂的急性(<7 天)中风、维持透析的患者将被招募到 RCT 中。 患者必须能够在证人在场的情况下以书面、口头或非口头方式同意研究。 我们将回顾性分析所有肾病卒中患者的数据库。 该数据由 Hammersmith 医院的肾脏团队收集。 对于不会说英语的患者,我们将使用 Hospital 的口译服务向患者解释研究,征得他们的同意并培训他们使用该设备。 .
4.3 排除标准 不愿给予同意的患者、因手部严重无力(MRC 0/5)而无法使用手持工具的患者、因接受性失语、痴呆而无法理解英语或母语的患者。 受影响手臂有动静脉瘘的患者将被排除在试验之外
4.4 退出标准不愿进一步参与研究的患者。 在研究期间失去同意能力的患者。 患者出现副作用。 在这些情况下,收集的数据将用于最终分析,但不会收集新数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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London、英国、EC2Y 8BT
- Imperial College NHS Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 影像学证实的影响手臂的急性(<7 天)中风、维持透析的患者将被招募到 RCT 中。 患者必须能够在证人在场的情况下以书面、口头或非口头方式同意研究。 我们将回顾性分析所有肾病卒中患者的数据库。 该数据由 Hammersmith 医院的肾脏团队收集。 对于不会说英语的患者,我们将使用医院的口译服务向患者解释研究,征得他们的同意并培训他们使用该设备
排除标准:
- 不愿给予同意的患者,由于手部严重无力(MRC 0/5)而无法使用手握工具的患者,由于接受性失语症,痴呆症而无法理解英语或母语的患者。 受影响手臂有动静脉瘘的患者将被排除在试验之外
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:视觉反馈握力练习
分配给治疗的受试者将接受基于笔记本电脑的练习的培训,每次练习需要 20 分钟。
鼓励受试者每次透析进行 2-3 次锻炼
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将鼓励受试者根据心情在每个透析疗程中进行 2-3 次锻炼,但如果他们感觉不舒服或没有动力,将被允许跳过疗程。
膝上型电脑程序为每个会话打上时间戳,并记录持续时间、力度和握力准确性的时间序列。
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无干预:控制臂
60 名类似的 ESRD 中风患者将被随机分配到非干预组。 这些患者将在透析期间接受标准建议(休息或温和的活动,例如 阅读)。 请注意,两组患者在中风后还将接受标准的多学科康复护理,包括接受透析以外的其他治疗 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上肢 Fugl-Meyer 评分
大体时间:3个月
|
手臂运动功能的灵敏测量
|
3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mateusz pucek, M.D.、Imperial College London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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