Рандомизированное контрольное исследование для улучшения функционального исхода после инсульта у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности

Рандомизированное контрольное исследование. Для участия в этом РКИ будут набраны пациенты с тХПН, находящиеся на диализе, которые перенесли острый (<7 дней) инсульт (ишемический/геморрагический) и прогнозируется наиболее вероятный исход (см. выше). Пациенты с инсультом будут случайным образом распределены в группы вмешательства (60 пациентов) или стандартного лечения (60 пациентов) (расчет мощности приведен ниже). Пациенты будут иметь подробную документированную демографическую информацию. Кроме того, будут отмечены тип, частота и продолжительность диализа. Будет проведена оценка по шкале Fugl-Meyer до/после верхних конечностей (чувствительная мера двигательной функции руки).

60 пациентов будут случайным образом распределены для выполнения упражнения с визуальной обратной связью для хвата (пораженной руки), которое мы разработали самостоятельно (с использованием преобразователя силы хвата от Current Designs и программного обеспечения E-Prime). Субъекты, назначенные для лечения, будут обучены упражнениям на ноутбуке, которые занимают 20 минут на сеанс. Субъектам будет предложено выполнять упражнение 2-3 раза за сеанс диализа в зависимости от настроения, хотя им будет разрешено пропускать сеансы, если они плохо себя чувствуют или мотивированы. Программа ноутбука отмечает время каждого сеанса и записывает временной ряд продолжительности, силы и точности хвата рукой.

Невмешательство. 60 пациентов с аналогичной терминальной почечной недостаточностью, перенесших инсульт, будут случайным образом распределены в группу без вмешательства. Эти пациенты получат стандартные рекомендации во время диализа (отдых или легкая активность, т.е. чтение).

Обратите внимание, что обе группы пациентов также получат стандартную междисциплинарную реабилитационную помощь после инсульта, включая сеансы терапии в другое время, кроме диализа.

3.1 ПОКАЗАТЕЛИ РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЯ Первичный результат. Изменения по шкале Fugl-Meyer для верхних конечностей за 3 месяца. Вторичный результат: 3-месячные изменения в баллах NIHS и Bartel

• ЗАЯВКА УЧАСТНИКА

4.1 ОЦЕНКА ПЕРЕД РЕГИСТРАЦИЕЙ Мы будем набирать пациентов, которые перенесли подтвержденный методами визуализации острый инсульт с поражением руки, находящихся на поддерживающем гемодиализе в Imperial College NHS Trust, а также ретроспективно проанализируем данные всех пациентов с почечной недостаточностью и инсультом, пролеченных в больнице Хаммерсмит.

4.2 КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ В РКИ будут включены пациенты с подтвержденным методами визуализации острым (<7 дней) инсультом с поражением руки, находящиеся на поддерживающем диализе. Пациенты должны иметь возможность дать согласие на исследование в письменной, устной или невербальной форме в присутствии свидетеля. Мы ретроспективно проанализируем базу данных всех пациентов с почечной недостаточностью, перенесших инсульт. Эти данные были собраны нефрологической командой больницы Хаммерсмит. В случае пациентов, не говорящих по-английски, мы воспользуемся услугами переводчика Больницы, чтобы объяснить пациенту суть исследования, получить его согласие и обучить его использованию устройства. .

4.3 КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ Пациенты, не желающие давать согласие, пациенты, неспособные использовать инструмент для захвата руки из-за тяжелой слабости кисти (MRC 0/5), пациенты, не понимающие английский или свой родной язык из-за рецептивной афазии, деменции. Пациенты с артериовенозной фистулой в пораженной руке будут исключены из исследования.

4.4 КРИТЕРИИ ОТЪЯВЛЕНИЯ Пациенты, не желающие продолжать участие в исследовании. Пациенты, утратившие способность давать согласие во время исследования. Пациент испытывает побочные эффекты. В этих случаях собранные данные будут использоваться для окончательного анализа, но новые данные собираться не будут.