Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollstudie för att förbättra funktionellt resultat från stroke hos patienter med njursjukdom i slutstadiet

15 februari 2016 uppdaterad av: Imperial College London

TITLE Randomized Control Trial (RCT) för att förbättra funktionellt resultat från stroke hos patienter med njursjukdom DESIGN Eandomised Conrol Study SYFTEN

  1. Genomför detaljerad karakterisering av stroke (inklusive nyligen utvecklade avbildningstekniker vid Imperial) av stroke hos patienter med njursjukdom inklusive kliniska, avbildnings- och epidemiologiska data
  2. Att undersöka om passiv intervention med hjälp av handgreppsanordning under dialyssessioner kommer att förbättra det funktionella resultatet från stroke hos patienter med njursjukdom i slutstadiet.

UTFALLSMÅTT

  1. Primärt resultat:. 3 månaders förändring av Fugl-Meyers poäng för övre extremiteter.
  2. Sekundärt resultat: 3 månaders förändring i NIHS & Bartel-poäng

BEFOLKNING Ischemiska och hemorragiska strokepatienter med njursjukdom behandlade på Hammersmith's Hospitals njurenhet. .

BEHÖRIGHET Data från alla patienter med njursjukdom och avbildningspåvisad stroke kommer att analyseras retrospektivt. RCT kommer att utföras på patienter med njursjukdom i slutstadiet med akut (<7 dagar) strokepåverkande arm.

VARAKTIGHET 2 år

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Randomiserad kontrollförsök. ESRD-patienter i dialys som har drabbats av en akut (<7 dagar) stroke (ischemisk/hemorragisk) och som förutspås ha det värsta sannolika resultatet (se ovan) kommer att rekryteras för denna RCT. Strokepatienter kommer slumpmässigt att tilldelas interventionsarmarna (60 patienter) eller standardbehandlingsarmarna (60 patienter) (styrkeberäkning nedan). Patienterna kommer att få detaljerad demografisk information dokumenterad. Dessutom kommer typ, frekvens och tid på dialys att noteras. Fugl-Meyer-poäng före/efter övre extremitet kommer att göras (känsligt mått på armmotorik).

60 patienter kommer att slumpmässigt tilldelas den visuella feedback-handgreppsövningen (berörd arm) som vi har utvecklat internt (med hjälp av Current Designs handgreppskraftgivare och E-Prime-mjukvaran). Ämnen som tilldelas behandling kommer att tränas i den bärbara övningen som tar 20 minuter/pass. Försökspersonerna kommer att uppmuntras att utföra övningen 2-3 gånger per dialyssession beroende på humör, men kommer att tillåtas att hoppa över sessioner om de inte känner sig bra eller motiverade. Det bärbara programmet tidsstämplar varje session och registrerar en tidsserie av varaktighet, kraft och noggrannhet för handgreppet.

Icke-ingripande. 60 liknande ESRD-strokepatienter kommer att slumpmässigt tilldelas icke-interventionsarmen. Dessa patienter kommer att få standardråd under dialys (vila eller försiktig aktivitet, t.ex. läsning).

Observera att båda grupperna av patienter också kommer att få standard multidisciplinär rehabiliteringsvård efter en stroke, inklusive terapisessioner vid andra tidpunkter än dialys

3.1 STUDIERESULTATÅTGÄRDER Primärt resultat. 3 månaders förändring av Fugl-Meyers poäng för övre extremiteter. Sekundärt resultat: 3 månaders förändringar i NIHS & Bartel-poäng

  • DELTAGARE INTRÄDE

4.1 UTVÄRDERINGAR FÖRE REGISTRERING Vi kommer att rekrytera patienter som lidit av avbildningsbeprövad, akut strokepåverkande arm, medan de genomgår underhållshemodialys vid Imperial College NHS Trust samt retrospektivt analysera data från alla patienter med njursjukdom och stroke som behandlas på Hammersmith Hospital

4.2 INKLUSIONSKRITERIER Patienter med bevisad bilddiagnostik, akut (<7 dagar) strokepåverkande arm, på underhållsdialys kommer att rekryteras till RCT. Patienter måste kunna ge sitt samtycke till studien antingen skriftligt, muntligt eller icke-verbalt i närvaro av ett vittne. Vi kommer retrospektivt att analysera databasen över alla patienter med njursjukdom med stroke. Dessa data har samlats in av Hammersmith Hospitals njurteam. När det gäller icke-engelsktalande patienter kommer vi att använda sjukhusets tolktjänster för att förklara studien för patienten, inhämta deras samtycke och träna dem i att använda enheten. .

4.3 EXKLUSIONSKRITERIER Patienter som inte vill ge samtycke, patienter som inte kan använda handgreppsverktyget på grund av svår handsvaghet (MRC 0/5), patienter som inte kan förstå engelska eller sitt modersmål på grund av receptiv afasi, demens. Patienter med arteriovenös fistel i den drabbade armen kommer att uteslutas från prövningen

4.4 URBANKANSKRITERIER Patienter som inte vill delta i studien. Patienter som förlorar förmågan att samtycka under studien. Patient som upplever biverkningar. I dessa fall kommer de insamlade uppgifterna att användas för slutlig analys men inga nya uppgifter kommer att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, EC2Y 8BT
        • Imperial College NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bevisad bilddiagnostik, akut (<7 dagar) strokepåverkande arm, på underhållsdialys kommer att rekryteras till RCT. Patienter måste kunna ge sitt samtycke till studien antingen skriftligt, muntligt eller icke-verbalt i närvaro av ett vittne. Vi kommer retrospektivt att analysera databasen över alla patienter med njursjukdom med stroke. Dessa data har samlats in av Hammersmith Hospitals njurteam. När det gäller icke-engelsktalande patienter kommer vi att använda sjukhusets tolktjänster för att förklara studien för patienten, inhämta deras samtycke och träna dem i att använda enheten

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte vill ge samtycke, patienter som inte kan använda handgreppsverktyget på grund av svår handsvaghet (MRC 0/5), patienter som inte kan förstå engelska eller sitt modersmål på grund av receptiv afasi, demens. Patienter med arteriovenös fistel i den drabbade armen kommer att uteslutas från prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: handgrepp med visuell feedback
Ämnen som tilldelas behandling kommer att tränas i den bärbara övningen som tar 20 minuter/pass. Försökspersonerna kommer att uppmuntras att utföra övningen 2-3 gånger per dialyssession
Försökspersonerna kommer att uppmuntras att utföra övningen 2-3 gånger per dialyssession beroende på humör, men kommer att tillåtas att hoppa över sessioner om de inte känner sig bra eller motiverade. Det bärbara programmet tidsstämplar varje session och registrerar en tidsserie av varaktighet, kraft och noggrannhet för handgreppet.
Inget ingripande: Kontrollarm

60 liknande ESRD-strokepatienter kommer att slumpmässigt tilldelas icke-interventionsarmen. Dessa patienter kommer att få standardråd under dialys (vila eller försiktig aktivitet, t.ex. läsning).

Observera att båda grupperna av patienter också kommer att få standard multidisciplinär rehabiliteringsvård efter en stroke, inklusive terapisessioner vid andra tidpunkter än dialys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övre extremitet Fugl-Meyer gör mål
Tidsram: 3 månader
känsligt mått på armmotorik
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mateusz pucek, M.D., Imperial College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2016

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera