一项评估 2 种不同凝血酶原复合物浓缩物对健康成年志愿者利伐沙班药效学影响的研究
2017年1月23日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
评估 3 因子和 4 因子凝血酶原复合浓缩物对利伐沙班药效学影响的随机、平行组、开放标签研究
本研究的目的是评估使用 2 种不同的凝血酶原复合物浓缩物 (PCC) 逆转（正常化）利伐沙班对健康成年志愿者的药效学作用的能力。
研究概览
详细说明
这是一项在健康成年志愿者中进行的单中心、开放标签（志愿者和工作人员将知道所有治疗的特性）、随机（随机分配给治疗的志愿者）研究，以评估 2 种不同的凝血酶原复合物浓缩物 (PCC) 的效果（用于控制出血的药物）利伐沙班（一种用于防止血栓形成的药物）的药效学（即研究药物对身体的生化和生理作用）。
符合条件的志愿者将在第 1-4 天接受口服利伐沙班治疗。
在第 5 天，利伐沙班将在随机静脉内 (IV)（静脉内）给药 3 种治疗中的一种之前口服给药：Profilnine SD（3 因子 PCC）、Beriplex P/N（4 因子 PCC）、或生理盐水。
研究期间将从健康志愿者那里采集血样，以评估利伐沙班的活性。
在整个研究过程中将监测安全性。
每个志愿者参与研究的总时间约为 28 天（包括 21 天的筛选期和 7 天的治疗期）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Merksem、比利时
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- PT、INR 和 aPTT 的凝血测试结果在正常范围内
- 身体质量指数（BMI；体重 [kg]/身高2 [m]2）在 18 至 30 kg/m2（含）之间，体重在 50 至 100 kg 之间
- 血压（在志愿者仰卧 [面朝上躺下] 5 分钟后）收缩压在 90 到 140 毫米汞柱之间，包括在内，舒张压在 50 到 90 毫米汞柱之间
- 非吸烟者
排除标准：
- 病史或目前有临床意义的医学疾病，包括（但不限于）心律失常或其他心脏病、血液（血液）疾病、血栓形成、凝血（凝血）障碍、脂质异常、严重的肺（肺）疾病、糖尿病、肾（肾）或肝（肝）功能不全、甲状腺疾病、神经或精神疾病、感染或研究者认为应排除志愿者或可能干扰研究结果解释的任何其他疾病
- 过去有严重出血史，包括需要住院治疗的胃肠道出血、任何类型的颅内（大脑）出血或无法控制的术后出血
- 颅内肿瘤或动脉瘤病史或已知腹部动脉瘤
- 已知对研究药物或制剂的任何赋形剂过敏
- 已知对肝素过敏或有肝素诱导的血小板减少症病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利伐沙班 + Profilnine SD
利伐沙班 20 mg 在第 1-4 天每天两次，然后在第 5 天每天一次利伐沙班 20 mg 在单次推注剂量 Profilnine SD 50 IU/kg 前 4 小时给药。
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一粒利伐沙班 20 mg 片剂，每天两次（b.i.d.），持续 4 天（第 1-4 天）。
CTRL 解释：浓度类型 = 精确；数量 = 20；单位=毫克；途径：口服使用4天。
第 5 天每天一次服用一片利伐沙班 20 mg 片剂。CTRL 解释：浓度类型 = 精确；数量 = 20；单位=毫克；途径：口服1天。
第 5 天通过静脉内 (IV) 注射单次推注剂量的 Profilnine SD 50 IU/kg。CTRL 解释：浓度类型 = 精确；数量 = 50；单位=IU/kg；途径：静脉内使用。
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实验性的：利伐沙班 + Beriplex P/N
第 1-4 天每天两次利伐沙班 20 mg，然后第 5 天每天一次利伐沙班 20 mg，在 Beriplex 单次推注剂量 50 IU/kg 前 4 小时给药。
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一粒利伐沙班 20 mg 片剂，每天两次（b.i.d.），持续 4 天（第 1-4 天）。
CTRL 解释：浓度类型 = 精确；数量 = 20；单位=毫克；途径：口服使用4天。
第 5 天每天一次服用一片利伐沙班 20 mg 片剂。CTRL 解释：浓度类型 = 精确；数量 = 20；单位=毫克；途径：口服1天。
第 5 天通过静脉内 (IV) 注射单次推注剂量的 Beriplex P/N 50 IU/kg CTRL 解释：浓度类型 = 精确；数量 = 50；单位=IU/kg；途径 : 静脉内使用
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实验性的：利伐沙班 + 生理盐水
利伐沙班 20 mg，第 1-4 天每天两次，然后是利伐沙班 20 mg，第 5 天每天一次，给药 4 小时后单次 100cc 生理盐水推注。
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一粒利伐沙班 20 mg 片剂，每天两次（b.i.d.），持续 4 天（第 1-4 天）。
CTRL 解释：浓度类型 = 精确；数量 = 20；单位=毫克；途径：口服使用4天。
第 5 天每天一次服用一片利伐沙班 20 mg 片剂。CTRL 解释：浓度类型 = 精确；数量 = 20；单位=毫克；途径：口服1天。
第 5 天通过静脉内 (IV) 注射单次 100 cc 生理盐水推注。CTRL 解释：浓度类型 = 精确；数量 = 100；单位=抄送；途径：静脉使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药效学 (PD) 变量的测量：凝血酶原时间 (PT)、国际标准化比率 (INR)、活化部分凝血活酶时间 (aPTT)、凝血酶生成试验 (TGA) 和抗 Xa 因子 (anti-FXa)
大体时间：第 1-6 天
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药效学 (PD) 变量（即 PT、INR、aPTT、TGA 和抗 FXa）是凝血（或凝血）测试。
将进行这些凝血试验以评估凝血酶原复合物浓缩物 (PCC)（Profilnine SD 或 Beriplex P/N）对利伐沙班药效学的影响。
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第 1-6 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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利伐沙班血浆浓度
大体时间：第 1-6 天
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将测量利伐沙班血浆浓度以评估利伐沙班的药代动力学（研究药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的程度和速率 [即，研究身体对药物的作用]）处于稳态（稳态是药物吸收进入体内的速率等于体内消除速率的时间）。
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第 1-6 天
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报告不良事件的健康志愿者人数
大体时间：第 1-6 天
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报告的不良事件用于评估研究药物的安全性和耐受性。
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第 1-6 天
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进行的临床实验室测试相对于基线的变化
大体时间：第 1 天；第六天
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临床实验室检查包括化学、血液学、尿液分析和凝血。
所有实验室评估的基线将定义为第一次研究药物给药前完成的最后一次评估。
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第 1 天；第六天
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心电图 (ECG) 结果相对于基线的变化
大体时间：第 1 天；第六天
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所有 ECG 测量的基线将定义为第一次研究药物给药前完成的最后一次评估。
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第 1 天；第六天
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与基线体检结果相比的变化
大体时间：第 1 天；第六天
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所有身体检查的基线将定义为第一次研究药物给药前完成的最后一次评估。
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第 1 天；第六天
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生命体征测量相对于基线的变化
大体时间：第 1 天；第六天
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生命体征测量包括脉搏/心率和血压（收缩压和舒张压）。
基线生命体征测量将被定义为在第一次研究药物给药之前完成的最后评估。
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第 1 天；第六天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, L.L.C Clinical Trial、Janssen Research & Development, L.L.C
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月2日
首次发布 (估计)
2012年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月23日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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