Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare gli effetti di 2 diversi complessi di protrombina concentrati sulla farmacodinamica del rivaroxaban in volontari adulti sani

23 gennaio 2017 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Studio randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto per valutare gli effetti dei concentrati del complesso protrombinico a 3 e 4 fattori sulla farmacodinamica di Rivaroxaban

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di 2 diversi concentrati di complesso protrombinico (PCC) sulla loro capacità di invertire (normalizzare) gli effetti farmacodinamici di rivaroxaban in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico, in aperto (volontari e personale conosceranno l'identità di tutti i trattamenti), randomizzato (volontari assegnati al trattamento per caso) su volontari adulti sani per valutare gli effetti di 2 diversi concentrati di complesso protrombinico (PCC) (farmaci che agiscono per controllare il sanguinamento) sulla farmacodinamica (cioè lo studio degli effetti biochimici e fisiologici di un farmaco sull'organismo) del rivaroxaban (un farmaco che agisce per prevenire la formazione di coaguli di sangue). I volontari idonei riceveranno un trattamento con rivaroxaban somministrato per via orale (per via orale) nei giorni 1-4. Il giorno 5, rivaroxaban verrà somministrato per via orale prima della somministrazione endovenosa (IV) (in vena) randomizzata di 1 dei 3 trattamenti: Profilnine SD (un PCC a 3 fattori), Beriplex P/N (un PCC a 4 fattori), o salino. Durante lo studio verranno raccolti campioni di sangue da volontari sani per valutare l'attività di rivaroxaban. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio. La durata totale della partecipazione allo studio per ciascun volontario sarà di circa 28 giorni (include un periodo di screening di 21 giorni e un periodo di trattamento di 7 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere risultati dei test di coagulazione di PT, INR e aPTT che rientrano nei limiti normali
  • Avere un indice di massa corporea (BMI; peso [kg]/altezza2 [m]2) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi) e peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg
  • Avere la pressione sanguigna (dopo che il volontario è supino [sdraiato con la faccia in su] per 5 minuti) tra 90 e 140 mmHg sistolica, inclusi, e tra 50 e 90 mmHg diastolica
  • Non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o malattia medica clinicamente significativa in corso, comprese (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche (del sangue), trombosi, disturbi della coagulazione (coagulazione del sangue), anomalie dei lipidi, malattie polmonari (polmonari) significative, diabete mellito, insufficienza renale (rene) o epatica (fegato), malattia della tiroide, malattia neurologica o psichiatrica, infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il volontario o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Anamnesi di sanguinamento grave in passato, incluso sanguinamento gastrointestinale che ha richiesto il ricovero in ospedale, sanguinamento intracranico (nel cervello) di qualsiasi tipo o sanguinamento postoperatorio incontrollabile
  • Storia di tumore intracranico o aneurisma o aneurisma addominale noto
  • Allergia nota al farmaco in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione
  • Allergia nota all'eparina o storia di trombocitopenia indotta da eparina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rivaroxaban + Profilnina SD
Rivaroxaban 20 mg due volte al giorno nei giorni 1-4 seguito da rivaroxaban 20 mg una volta al giorno nel giorno 5 somministrato 4 ore prima di una singola dose in bolo di Profilnine SD 50 UI/kg.
Droga: Rivaroxaban 20 mg due volte al giorno
Una compressa di rivaroxaban da 20 mg somministrata due volte al giorno (b.i.d.) per 4 giorni (giorni 1-4). Interpretazione con CTRL: Tipo di concentrazione = Esatto; Numero = 20; unità=mg; via: uso orale per 4 giorni.
Droga: Rivaroxaban 20 mg una volta al giorno
Una compressa di rivaroxaban da 20 mg somministrata una volta al giorno il Giorno 5. Interpretazione mediante CTRL: Tipo di concentrazione = Esatto; Numero = 20; unità=mg; via: uso orale per 1 giorno.
Droga: Profilnina SD
Dose in bolo singolo di Profilnine SD 50 UI/kg somministrata per iniezione endovenosa (IV) il giorno 5. Interpretazione mediante CTRL: Tipo di concentrazione = Esatto; Numero = 50; unità=UI/kg; via: uso endovenoso.
Sperimentale: Rivaroxaban + Beriplex P/N
Rivaroxaban 20 mg due volte al giorno nei Giorni 1-4 seguito da rivaroxaban 20 mg una volta al giorno nel Giorno 5 somministrato 4 ore prima di una singola dose in bolo di Confidex 50 UI/kg.
Droga: Rivaroxaban 20 mg due volte al giorno
Una compressa di rivaroxaban da 20 mg somministrata due volte al giorno (b.i.d.) per 4 giorni (giorni 1-4). Interpretazione con CTRL: Tipo di concentrazione = Esatto; Numero = 20; unità=mg; via: uso orale per 4 giorni.
Droga: Rivaroxaban 20 mg una volta al giorno
Una compressa di rivaroxaban da 20 mg somministrata una volta al giorno il Giorno 5. Interpretazione mediante CTRL: Tipo di concentrazione = Esatto; Numero = 20; unità=mg; via: uso orale per 1 giorno.
Droga: Codice Beriplex
Dose in bolo singolo di Confidex P/N 50 UI/kg somministrata per iniezione endovenosa (IV) il giorno 5 Interpretazione mediante CTRL: Tipo di concentrazione = Esatto ; Numero = 50; unità=UI/kg; via: uso endovenoso
Sperimentale: Rivaroxaban + soluzione salina
Rivaroxaban 20 mg due volte al giorno nei giorni 1-4 seguito da rivaroxaban 20 mg una volta al giorno nel giorno 5 somministrato 4 ore prima di un singolo bolo di 100 cc di soluzione fisiologica.
Droga: Rivaroxaban 20 mg due volte al giorno
Una compressa di rivaroxaban da 20 mg somministrata due volte al giorno (b.i.d.) per 4 giorni (giorni 1-4). Interpretazione con CTRL: Tipo di concentrazione = Esatto; Numero = 20; unità=mg; via: uso orale per 4 giorni.
Droga: Rivaroxaban 20 mg una volta al giorno
Una compressa di rivaroxaban da 20 mg somministrata una volta al giorno il Giorno 5. Interpretazione mediante CTRL: Tipo di concentrazione = Esatto; Numero = 20; unità=mg; via: uso orale per 1 giorno.
Altro: Salino
Singolo bolo da 100 cc di soluzione fisiologica somministrato per iniezione endovenosa (IV) il giorno 5. Interpretazione mediante CTRL: Tipo di concentrazione = Esatto ; Numero = 100; unità=cc; via: uso per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle variabili farmacodinamiche (PD): tempo di protrombina (PT), rapporto internazionale normalizzato (INR), tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), saggio di generazione della trombina (TGA) e anti-fattore Xa (anti-FXa)
Lasso di tempo: Giorni 1-6
Le variabili faramacodimiche (PD) (cioè PT, INR, aPTT, TGA e anti-FXa) sono test di coagulazione del sangue (o coagulazione). Questi test di coagulazione del sangue verranno eseguiti per valutare gli effetti dei concentrati del complesso protrombinico (PCC) (Profilnine SD o Beriplex P/N) sulla farmacodinamica di rivaroxaban.
Giorni 1-6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban
Lasso di tempo: Giorni 1-6
Le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban saranno misurate per valutare la farmacocinetica (lo studio dell'entità e della velocità di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione di un farmaco nel corpo [cioè, lo studio di ciò che il corpo fa al farmaco]) di rivaroxaban allo stato stazionario (lo stato stazionario è il momento in cui il tasso di assorbimento del farmaco nel corpo è uguale al tasso di eliminazione dal corpo).
Giorni 1-6
Il numero di volontari sani che hanno riportato eventi avversi
Lasso di tempo: Giorni 1-6
Gli eventi avversi riportati vengono utilizzati per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci in studio.
Giorni 1-6
Variazioni rispetto al basale nei test clinici di laboratorio eseguiti
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 6
I test di laboratorio clinici includono chimica, ematologia, analisi delle urine e coagulazione. La linea di base per tutte le valutazioni di laboratorio sarà definita come l'ultima valutazione eseguita prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
Giorno 1; Giorno 6
Variazione rispetto al basale nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 6
La linea di base per tutte le misurazioni dell'ECG sarà definita come l'ultima valutazione effettuata prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Giorno 1; Giorno 6
Variazione rispetto ai risultati dell'esame fisico di base
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 6
Il basale per tutti gli esami fisici sarà definito come l'ultima valutazione effettuata prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Giorno 1; Giorno 6
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 6
Le misurazioni dei segni vitali includono polso/frequenza cardiaca e pressione sanguigna (sistolica e diastolica). Le misurazioni dei segni vitali al basale saranno definite come l'ultima valutazione effettuata prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
Giorno 1; Giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Janssen Research & Development, L.L.C

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100867
  • RIVAROXNAP1003 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical Research & Development, LLC)
  • 2012-002313-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban 20 mg due volte al giorno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi