Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere virkningerne af 2 forskellige protrombinkomplekser om farmakodynamikken af ​​Rivaroxaban hos raske voksne frivillige

23. januar 2017 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Randomiseret, parallel-gruppe, åbent-label undersøgelse for at vurdere virkningerne af 3-faktor og 4-faktor protrombinkomplekser koncentrerer sig om farmakodynamikken af ​​Rivaroxaban

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere brugen af ​​2 forskellige Prothrombin Complex Concentrates (PCC'er) på deres evne til at vende (normalisere) de farmakodynamiske virkninger af rivaroxaban hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, åbent-label (frivillige og personale vil kende identiteten af ​​alle behandlinger), randomiseret (frivillige tildelt behandling ved en tilfældighed) undersøgelse i raske voksne frivillige for at vurdere virkningerne af 2 forskellige protrombinkomplekskoncentrater (PCC'er) (lægemidler, der virker til at kontrollere blødning) på farmakodynamikken (dvs. studiet af et lægemiddels biokemiske og fysiologiske virkninger på kroppen) af rivaroxaban (et lægemiddel, der virker til at forhindre dannelsen af ​​blodpropper). Berettigede frivillige vil modtage behandling med rivaroxaban indgivet oralt (gennem munden) på dag 1-4. På dag 5 vil rivaroxaban blive administreret oralt før randomiseret intravenøs (IV) (i venen) administration af 1 af 3 behandlinger: Profilnine SD (en 3-faktor PCC), Beriplex P/N (en 4-faktor PCC), eller saltvand. Blodprøver vil blive indsamlet fra raske frivillige under undersøgelsen for at vurdere aktiviteten af ​​rivaroxaban. Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen. Den samlede varighed af deltagelse i undersøgelsen for hver frivillig vil være cirka 28 dage (inkluderer en 21-dages screeningsperiode og en 7-dages behandlingsperiode).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hav koagulationstestresultater af PT, INR og aPTT, der er inden for normale grænser
  • Har et kropsmasseindeks (BMI; vægt [kg]/højde2 [m]2) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive) og kropsvægt mellem 50 og 100 kg
  • Har blodtryk (efter at den frivillige har ligget på ryggen [liggende med ansigtet opad] i 5 minutter) mellem 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og mellem 50 og 90 mmHg diastolisk
  • Ikke ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk (blod) sygdom, trombose, koagulationsforstyrrelser (blodpropper), lipid abnormiteter, signifikant lungesygdom (lungesygdom), diabetes mellitus, nyre- (nyre-) eller lever- (lever)insufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke den frivillige, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Anamnese med alvorlig blødning i fortiden, inklusive gastrointestinal blødning, der kræver hospitalsindlæggelse, intrakraniel (i hjernen) blødning af enhver type eller ukontrollerbar postoperativ blødning
  • Anamnese med intrakraniel tumor eller aneurisme eller kendt abdominal aneurisme
  • Kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller ethvert af hjælpestofferne i formuleringen
  • Kendt allergi over for heparin eller historie med heparin-induceret trombocytopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivaroxaban + Profilnine SD
Rivaroxaban 20 mg to gange dagligt på dag 1-4 efterfulgt af rivaroxaban 20 mg én gang dagligt på dag 5 administreret 4 timer før en enkelt bolusdosis af Profilnine SD 50 IE/kg.
Medicin: Rivaroxaban 20 mg to gange dagligt
Én rivaroxaban 20 mg tablet administreret to gange dagligt (b.i.d.) i 4 dage (dage 1-4). Fortolkning ved CTRL: Koncentrationstype = Præcis; Antal = 20; enhed=mg; vej: oral brug i 4 dage.
Medicin: Rivaroxaban 20 mg én gang dagligt
Én rivaroxaban 20 mg tablet administreret én gang dagligt på dag 5. Fortolkning ved CTRL: Koncentrationstype = Præcis; Antal = 20; enhed=mg; vej: oral brug i 1 dag.
Medicin: Profilnine SD
Enkelt bolusdosis af Profilnine SD 50 IE/kg indgivet ved intravenøs (IV) injektion på dag 5. Fortolkning ved CTRL: Koncentrationstype = Præcis; Antal = 50; enhed=IU/kg; rute: intraveøs brug.
Eksperimentel: Rivaroxaban + Beriplex P/N
Rivaroxaban 20 mg to gange dagligt på dag 1-4 efterfulgt af rivaroxaban 20 mg én gang dagligt på dag 5 administreret 4 timer før en enkelt bolusdosis af Beriplex 50 IE/kg.
Medicin: Rivaroxaban 20 mg to gange dagligt
Én rivaroxaban 20 mg tablet administreret to gange dagligt (b.i.d.) i 4 dage (dage 1-4). Fortolkning ved CTRL: Koncentrationstype = Præcis; Antal = 20; enhed=mg; vej: oral brug i 4 dage.
Medicin: Rivaroxaban 20 mg én gang dagligt
Én rivaroxaban 20 mg tablet administreret én gang dagligt på dag 5. Fortolkning ved CTRL: Koncentrationstype = Præcis; Antal = 20; enhed=mg; vej: oral brug i 1 dag.
Medicin: Beriplex P/N
Enkelt bolusdosis af Beriplex P/N 50 IE/kg administreret ved intravenøs (IV) injektion på dag 5. Fortolkning ved CTRL: Koncentrationstype = Nøjagtig ; Antal = 50; enhed=IU/kg; vej: intravenøs brug
Eksperimentel: Rivaroxaban + saltvand
Rivaroxaban 20 mg to gange dagligt på dag 1-4 efterfulgt af rivaroxaban 20 mg én gang dagligt på dag 5 administreret 4 timer før en enkelt 100cc bolus saltvand.
Medicin: Rivaroxaban 20 mg to gange dagligt
Én rivaroxaban 20 mg tablet administreret to gange dagligt (b.i.d.) i 4 dage (dage 1-4). Fortolkning ved CTRL: Koncentrationstype = Præcis; Antal = 20; enhed=mg; vej: oral brug i 4 dage.
Medicin: Rivaroxaban 20 mg én gang dagligt
Én rivaroxaban 20 mg tablet administreret én gang dagligt på dag 5. Fortolkning ved CTRL: Koncentrationstype = Præcis; Antal = 20; enhed=mg; vej: oral brug i 1 dag.
Andet: Saltvand
Enkelt 100 cc bolus saltvand indgivet ved intravenøs (IV) injektion på dag 5. Fortolkning ved CTRL: Koncentrationstype = Præcis; Antal = 100; enhed=cc; rute: intravenøs brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af farmakodynamiske (PD) variabler: protrombintid (PT), International Normalized Ratio (INR), aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), thrombingenereringsassay (TGA) og anti-faktor Xa (anti-FXa)
Tidsramme: Dag 1-6
Faramakodymiske (PD) variabler (dvs. PT, INR, aPTT, TGA og anti-FXa) er blodkoagulations- (eller koagulations-) test. Disse blodkoagulationsprøver vil blive udført for at vurdere virkningen af ​​Prothrombin Complex Concentrates (PCC'er) (Profilnine SD eller Beriplex P/N) på farmakodynamikken af ​​rivaroxaban.
Dag 1-6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rivaroxaban plasmakoncentrationer
Tidsramme: Dag 1-6
Rivaroxabans plasmakoncentrationer vil blive målt for at vurdere farmakokinetikken (studiet af omfanget og hastigheden af ​​absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af et lægemiddel i kroppen [dvs. undersøgelsen af, hvad kroppen gør ved lægemidlet]) af rivaroxaban ved steady state (steady state er det tidspunkt, hvor hastigheden af ​​absorptionen af ​​lægemidlet i kroppen svarer til hastigheden af ​​eliminering fra kroppen).
Dag 1-6
Antallet af raske frivillige, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1-6
Rapporterede bivirkninger bruges til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelseslægemidler.
Dag 1-6
Ændringer fra baseline i udførte kliniske laboratorietests
Tidsramme: Dag 1; Dag 6
Kliniske laboratorietest omfatter kemi, hæmatologi, urinanalyse og koagulation. Baseline for alle laboratorieevalueringer vil blive defineret som den sidste evaluering foretaget før den første administration af studielægemidlet.
Dag 1; Dag 6
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Dag 1; Dag 6
Baseline for alle EKG-målinger vil blive defineret som den sidste evaluering foretaget før den første administration af studielægemidlet.
Dag 1; Dag 6
Ændring fra fysiske undersøgelsesresultater ved baseline
Tidsramme: Dag 1; Dag 6
Baseline for alle fysiske undersøgelser vil blive defineret som den sidste evaluering foretaget før den første administration af studielægemidlet.
Dag 1; Dag 6
Ændring fra baseline i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Dag 1; Dag 6
Målinger af vitale tegn omfatter puls/puls og blodtryk (systolisk og diastolisk). Baseline-målinger af vitale tegn vil blive defineret som den sidste evaluering foretaget før den første administration af studielægemidlet.
Dag 1; Dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Janssen Research & Development, L.L.C

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2012

Først opslået (Skøn)

3. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100867
  • RIVAROXNAP1003 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical Research & Development, LLC)
  • 2012-002313-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban 20 mg to gange dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner