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건강한 성인 지원자에서 Rivaroxaban의 약력학에 대한 2가지 다른 프로트롬빈 복합 농축물의 효과를 평가하기 위한 연구

2017년 1월 23일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

리바록사반의 약력학에 대한 3인자 및 4인자 프로트롬빈 복합 농축물의 효과를 평가하기 위한 무작위, 병렬 그룹, 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 건강한 성인 지원자에서 리바록사반의 약력학적 효과를 역전(정상화)하는 능력에 대해 2가지 다른 프로트롬빈 복합 농축물(PCC)의 사용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 성인 지원자를 대상으로 단일 센터, 공개 라벨(지원자와 직원이 모든 치료의 정체를 알게 됨), 무작위(우연히 치료에 할당된 지원자) 연구로, 2가지 다른 프로트롬빈 복합 농축액(PCC)의 효과를 평가합니다. 리바록사반(혈전 형성을 방지하는 작용을 하는 약물)의 약력학(즉, 약물이 신체에 미치는 생화학적 및 생리학적 효과에 대한 연구)에 대한 (출혈을 조절하는 작용을 하는 약물). 적격 지원자는 1-4일에 경구(경구)로 투여되는 리바록사반으로 치료를 받게 됩니다. 5일째에 리바록사반은 다음 3가지 치료 중 하나를 무작위 정맥 주사(IV)(정맥 내로) 투여하기 전에 경구 투여됩니다: Profilnine SD(3인자 PCC), Beriplex P/N(4인자 PCC), 또는 식염수. 리바록사반의 활성을 평가하기 위해 연구 기간 동안 건강한 지원자로부터 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것이다. 각 지원자의 총 연구 참여 기간은 약 28일(21일의 스크리닝 기간 및 7일의 치료 기간 포함)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PT, INR 및 aPTT의 응고 검사 결과가 정상 범위 이내인 자
  • 체질량 지수(BMI; 체중[kg]/신장2[m]2)가 18~30kg/m2(포함)이고 체중이 50~100kg 사이입니다.
  • (지원자가 5분 동안 반듯이 누운[얼굴을 위로 하여] 누운 후) 혈압이 90~140mmHg(수축기 포함) 및 50~90mmHg 확장기
  • 비 흡연자

제외 기준:

  • 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액(혈액) 질환, 혈전증, 응고(혈액 응고) 장애, 지질 이상, 중대한 폐(폐) 질환, 진성 당뇨병, 신장(신장) 또는 간(간) 기능 부전, 갑상선 질환, 신경학적 또는 정신 질환, 감염 또는 연구자가 고려하는 기타 질병이 지원자를 제외해야 하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 경우
  • 입원이 필요한 위장관 출혈, 모든 유형의 두개내(뇌 내) 출혈 또는 제어할 수 없는 수술 후 출혈을 포함하여 과거에 심각한 출혈의 병력
  • 두개내 종양 또는 동맥류 또는 알려진 복부 동맥류의 병력
  • 연구 약물 또는 제제의 임의의 부형제에 대한 알려진 알레르기
  • 헤파린에 대한 알려진 알레르기 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리바록사반 + 프로필닌 SD
1-4일째에 리바록사반 20 mg 하루 2회, 5일째에 리바록사반 20 mg 하루 1회 투여 4시간 전에 Profilnine SD 50 IU/kg을 단일 일시 투여합니다.
의약품: 리바록사반 20mg 1일 2회
1일 2회(b.i.d.) 4일 동안(1-4일) 리바록사반 20mg 정제 1개를 투여합니다. CTRL에 의한 해석: 농도 유형 = 정확; 번호 = 20; 단위=mg; 경로: 4일 동안 경구 사용.
의약품: 리바록사반 20mg 1일 1회
리바록사반 20 mg 정제 1개를 5일에 1일 1회 투여. CTRL로 해석: 농도 유형 = 정확함; 번호 = 20; 단위=mg; 경로: 1일 동안 경구 사용.
의약품: 프로필나인 SD
5일째에 정맥내(IV) 주사에 의해 투여된 Profilnine SD 50 IU/kg의 단일 볼루스 용량. CTRL에 의한 해석: 농도 유형 = 정확함; 번호 = 50; 단위=IU/kg; 경로: 정맥내 사용.
실험적: 리바록사반 + 베리플렉스 P/N
1-4일째에 리바록사반 20mg 1일 2회, 5일째에 리바록사반 20mg 1일 1회 베리플렉스 50IU/kg 1회 투여 4시간 전에 투여합니다.
의약품: 리바록사반 20mg 1일 2회
1일 2회(b.i.d.) 4일 동안(1-4일) 리바록사반 20mg 정제 1개를 투여합니다. CTRL에 의한 해석: 농도 유형 = 정확; 번호 = 20; 단위=mg; 경로: 4일 동안 경구 사용.
의약품: 리바록사반 20mg 1일 1회
리바록사반 20 mg 정제 1개를 5일에 1일 1회 투여. CTRL로 해석: 농도 유형 = 정확함; 번호 = 20; 단위=mg; 경로: 1일 동안 경구 사용.
의약품: 베리플렉스 P/N
5일째 정맥내(IV) 주사에 의해 투여된 Beriplex P/N 50 IU/kg의 단일 볼루스 용량 CTRL에 의한 해석: 농도 유형 = 정확; 번호 = 50; 단위=IU/kg; 경로 : 정맥주사
실험적: 리바록사반 + 식염수
리바록사반 20 mg 1일 2회 1-4일에 이어서 리바록사반 20 mg 1일 1회 5일에 단일 100cc 식염수 투여 4시간 전에 투여.
의약품: 리바록사반 20mg 1일 2회
1일 2회(b.i.d.) 4일 동안(1-4일) 리바록사반 20mg 정제 1개를 투여합니다. CTRL에 의한 해석: 농도 유형 = 정확; 번호 = 20; 단위=mg; 경로: 4일 동안 경구 사용.
의약품: 리바록사반 20mg 1일 1회
리바록사반 20 mg 정제 1개를 5일에 1일 1회 투여. CTRL로 해석: 농도 유형 = 정확함; 번호 = 20; 단위=mg; 경로: 1일 동안 경구 사용.
다른: 식염
5일째에 정맥내(IV) 주사에 의해 투여되는 식염수의 단일 100cc 볼루스. CTRL에 의한 해석: 농도 유형 = 정확; 번호 = 100; 단위=cc; 경로 : 정맥내 사용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약력학(PD) 변수 측정: 프로트롬빈 시간(PT), 국제 표준화 비율(INR), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 트롬빈 ​​생성 분석(TGA) 및 항-Factor Xa(항-FXa)
기간: 1-6일
PD(Pharamacodymic) 변수(즉, PT, INR, aPTT, TGA 및 항-FXa)는 혈액 응고(또는 응고) 검사입니다. 이러한 혈액 응고 검사는 프로트롬빈 복합 농축물(PCC)(Profilnine SD 또는 Beriplex P/N)이 리바록사반의 약력학에 미치는 영향을 평가하기 위해 수행됩니다.
1-6일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리바록사반 혈장 농도
기간: 1-6일
리바록사반 혈장 농도를 측정하여 리바록사반의 약동학(신체에서 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설 정도 및 속도에 대한 연구[즉, 신체가 약물에 대해 수행하는 연구])을 평가합니다. 정상 상태(정상 상태는 약물이 체내로 흡수되는 속도와 체내에서 제거되는 속도가 같은 시간)입니다.
1-6일
부작용을 보고한 건강한 지원자의 수
기간: 1-6일
보고된 부작용은 연구 약물의 안전성과 내약성을 평가하는 데 사용됩니다.
1-6일
수행된 임상 실험실 테스트의 기준선에서 변경
기간: 1일; 6일차
임상 실험실 테스트에는 화학, 혈액학, 소변 검사 및 응고가 포함됩니다. 모든 실험실 평가의 기준선은 첫 번째 연구 약물 투여 전에 수행된 마지막 평가로 정의됩니다.
1일; 6일차
심전도(ECG) 결과의 기준선에서 변경
기간: 1일; 6일차
모든 ECG 측정의 기준선은 첫 번째 연구 약물 투여 전에 수행된 마지막 평가로 정의됩니다.
1일; 6일차
기본 신체 검사 소견에서 변경
기간: 1일; 6일차
모든 신체 검사의 기준선은 첫 번째 연구 약물 투여 전에 수행된 마지막 평가로 정의됩니다.
1일; 6일차
바이탈 사인 측정의 기준선에서 변경
기간: 1일; 6일차
활력 징후 측정에는 맥박/심박수 및 혈압(수축기 및 확장기)이 포함됩니다. 기준 활력 징후 측정은 첫 번째 연구 약물 투여 전에 수행된 마지막 평가로 정의됩니다.
1일; 6일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

협력자

Bayer

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Janssen Research & Development, L.L.C

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR100867
  • RIVAROXNAP1003 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutical Research & Development, LLC)
  • 2012-002313-20 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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