Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten te beoordelen van 2 verschillende protrombinecomplexconcentraten op de farmacodynamiek van rivaroxaban bij gezonde volwassen vrijwilligers

23 januari 2017 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Gerandomiseerde, parallelle groep, open-label studie om de effecten te beoordelen van 3-factor en 4-factor protrombinecomplexconcentraten op de farmacodynamiek van rivaroxaban

Het doel van deze studie is om het gebruik van 2 verschillende protrombinecomplexconcentraten (PCC's) te beoordelen op hun vermogen om de farmacodynamische effecten van rivaroxaban bij gezonde volwassen vrijwilligers om te keren (normaliseren).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label (vrijwilligers en personeel zullen de identiteit van alle behandelingen kennen), gerandomiseerde (vrijwilligers die bij toeval aan de behandeling zijn toegewezen) studie bij gezonde volwassen vrijwilligers om de effecten van 2 verschillende protrombinecomplexconcentraten (PCC's) te beoordelen. (geneesmiddelen die bloedingen onder controle houden) op de farmacodynamiek (dwz de studie van de biochemische en fysiologische effecten van een geneesmiddel op het lichaam) van rivaroxaban (een geneesmiddel dat de vorming van bloedstolsels voorkomt). Geschikte vrijwilligers zullen op dag 1-4 oraal (via de mond) worden toegediend met rivaroxaban. Op dag 5 wordt rivaroxaban oraal toegediend vóór de gerandomiseerde intraveneuze (IV) (in de ader) toediening van 1 van de 3 behandelingen: Profilnine SD (een 3-factor PCC), Beriplex P/N (een 4-factor PCC), of zoutoplossing. Tijdens het onderzoek zullen bloedmonsters worden afgenomen bij gezonde vrijwilligers om de activiteit van rivaroxaban te beoordelen. Tijdens het onderzoek wordt de veiligheid bewaakt. De totale duur van deelname aan het onderzoek voor elke vrijwilliger zal ongeveer 28 dagen zijn (inclusief een screeningperiode van 21 dagen en een behandelingsperiode van 7 dagen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zorg voor coagulatietestresultaten van PT, INR en aPTT die binnen normale grenzen liggen
  • Een Body Mass Index (BMI; gewicht [kg]/lengte2 [m]2) tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief) en een lichaamsgewicht tussen 50 en 100 kg hebben
  • Een bloeddruk hebben (nadat de vrijwilliger 5 minuten op de rug ligt [met het gezicht naar boven]) tussen 90 en 140 mmHg systolisch, inclusief, en tussen 50 en 90 mmHg diastolisch
  • Niet-roker

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische (bloed) ziekte, trombose, stollingsstoornissen (bloedstolling), lipidenafwijkingen, significante longziekte (longziekte), diabetes mellitus, nier- (nier-) of lever- (lever)insufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de vrijwilliger zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
  • Geschiedenis van ernstige bloedingen in het verleden, waaronder gastro-intestinale bloedingen waarvoor ziekenhuisopname nodig was, intracraniale (in de hersenen) bloedingen van welk type dan ook, of oncontroleerbare postoperatieve bloedingen
  • Geschiedenis van intracraniale tumor of aneurysma of bekend abdominaal aneurysma
  • Bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen van de formulering
  • Bekende allergie voor heparine of voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rivaroxaban + Profilnine SD
Rivaroxaban 20 mg tweemaal daags op dag 1-4 gevolgd door rivaroxaban 20 mg eenmaal daags op dag 5, toegediend 4 uur voor een enkelvoudige bolusdosis Profilnine SD 50 IE/kg.
Geneesmiddel: Rivaroxaban 20 mg tweemaal daags
Eén tablet rivaroxaban 20 mg tweemaal daags toegediend (b.i.d.) gedurende 4 dagen (dag 1-4). Interpretatie door CTRL: Concentratietype = Exact; Getal = 20; eenheid=mg; route: oraal gebruik gedurende 4 dagen.
Geneesmiddel: Rivaroxaban 20 mg eenmaal daags
Eén tablet rivaroxaban 20 mg eenmaal daags toegediend op dag 5. Interpretatie door CTRL: Concentratietype = Exact; Getal = 20; eenheid=mg; route: oraal gebruik gedurende 1 dag.
Geneesmiddel: Profilnine SD
Enkelvoudige bolusdosis Profilnine SD 50 IE/kg toegediend via intraveneuze (IV) injectie op dag 5. Interpretatie door CTRL: Concentratietype = Exact; Aantal = 50; eenheid=IE/kg; route: intraveneus gebruik.
Experimenteel: Rivaroxaban + Beriplex P/N
Rivaroxaban 20 mg tweemaal daags op dag 1-4 gevolgd door rivaroxaban 20 mg eenmaal daags op dag 5, toegediend 4 uur voor een enkelvoudige bolusdosis van Beriplex 50 IE/kg.
Geneesmiddel: Rivaroxaban 20 mg tweemaal daags
Eén tablet rivaroxaban 20 mg tweemaal daags toegediend (b.i.d.) gedurende 4 dagen (dag 1-4). Interpretatie door CTRL: Concentratietype = Exact; Getal = 20; eenheid=mg; route: oraal gebruik gedurende 4 dagen.
Geneesmiddel: Rivaroxaban 20 mg eenmaal daags
Eén tablet rivaroxaban 20 mg eenmaal daags toegediend op dag 5. Interpretatie door CTRL: Concentratietype = Exact; Getal = 20; eenheid=mg; route: oraal gebruik gedurende 1 dag.
Geneesmiddel: Beriplex P/N
Enkelvoudige bolusdosis van Beriplex P/N 50 IE/kg toegediend via intraveneuze (IV) injectie op dag 5 Interpretatie door CTRL: Concentratietype = Exact; Aantal = 50; eenheid=IE/kg; route : intraveneus gebruik
Experimenteel: Rivaroxaban + Zoutoplossing
Rivaroxaban 20 mg tweemaal daags op dag 1-4 gevolgd door rivaroxaban 20 mg eenmaal daags op dag 5 toegediend 4 uur voor een enkele bolus zoutoplossing van 100 cc.
Geneesmiddel: Rivaroxaban 20 mg tweemaal daags
Eén tablet rivaroxaban 20 mg tweemaal daags toegediend (b.i.d.) gedurende 4 dagen (dag 1-4). Interpretatie door CTRL: Concentratietype = Exact; Getal = 20; eenheid=mg; route: oraal gebruik gedurende 4 dagen.
Geneesmiddel: Rivaroxaban 20 mg eenmaal daags
Eén tablet rivaroxaban 20 mg eenmaal daags toegediend op dag 5. Interpretatie door CTRL: Concentratietype = Exact; Getal = 20; eenheid=mg; route: oraal gebruik gedurende 1 dag.
Ander: Zoutoplossing
Eenmalige 100 cc bolus zoutoplossing toegediend via intraveneuze (IV) injectie op dag 5. Interpretatie door CTRL: Concentratietype = Exact; Getal = 100; eenheid=cc; route : intraveneus gebruik gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van farmacodynamische (PD) variabelen: protrombinetijd (PT), International Normalised Ratio (INR), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), trombinegeneratie-assay (TGA) en anti-Factor Xa (anti-FXa)
Tijdsspanne: Dagen 1-6
Farmacodymische (PD) variabelen (dwz PT, INR, aPTT, TGA en anti-FXa) zijn bloedstollingstests (of stollingstests). Deze bloedstollingstesten zullen worden uitgevoerd om de effecten van protrombinecomplexconcentraten (PCC's) (Profilnine SD of Beriplex P/N) op de farmacodynamiek van rivaroxaban te beoordelen.
Dagen 1-6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van rivaroxaban
Tijdsspanne: Dagen 1-6
De plasmaconcentraties van rivaroxaban zullen worden gemeten om de farmacokinetiek (de studie van de mate en snelheid van absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van een geneesmiddel in het lichaam [dwz de studie van wat het lichaam met het geneesmiddel doet]) van rivaroxaban te beoordelen. bij steady state (steady state is het tijdstip waarop de snelheid waarmee het geneesmiddel in het lichaam wordt opgenomen gelijk is aan de snelheid waarmee het uit het lichaam wordt verwijderd).
Dagen 1-6
Het aantal gezonde vrijwilligers dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Dagen 1-6
Gerapporteerde bijwerkingen worden gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid van onderzoeksgeneesmiddelen te beoordelen.
Dagen 1-6
Veranderingen ten opzichte van baseline in uitgevoerde klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Dag 1; Dag 6
Klinische laboratoriumtests omvatten chemie, hematologie, urineonderzoek en coagulatie. De basislijn voor alle laboratoriumevaluaties zal worden gedefinieerd als de laatste evaluatie die is uitgevoerd vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 1; Dag 6
Verandering ten opzichte van baseline in bevindingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Dag 1; Dag 6
De basislijn voor alle ECG-metingen wordt gedefinieerd als de laatste evaluatie die is uitgevoerd vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 1; Dag 6
Verandering ten opzichte van bevindingen bij lichamelijk onderzoek bij baseline
Tijdsspanne: Dag 1; Dag 6
De basislijn voor alle fysieke onderzoeken zal worden gedefinieerd als de laatste evaluatie die is uitgevoerd vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 1; Dag 6
Verandering ten opzichte van de basislijn in metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1; Dag 6
Metingen van vitale functies omvatten hartslag/hartslag en bloeddruk (systolisch en diastolisch). Baselinemetingen van vitale functies zullen worden gedefinieerd als de laatste evaluatie die is uitgevoerd vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 1; Dag 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Janssen Research & Development, L.L.C

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100867
  • RIVAROXNAP1003 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutical Research & Development, LLC)
  • 2012-002313-20 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Rivaroxaban 20 mg tweemaal daags

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren