Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinků 2 různých protrombinových komplexů se zaměřuje na farmakodynamiku rivaroxabanu u zdravých dospělých dobrovolníků

23. ledna 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, paralelně skupinová, otevřená studie k posouzení účinků 3faktorového a 4faktorového protrombinového komplexu se zaměřuje na farmakodynamiku rivaroxabanu

Účelem této studie je posoudit použití 2 různých koncentrátů protrombinového komplexu (PCC) na jejich schopnost zvrátit (normalizovat) farmakodynamické účinky rivaroxabanu u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, otevřenou (dobrovolníci a personál budou znát identitu všech léčebných postupů), randomizovanou (dobrovolníci přidělení k léčbě náhodně) u zdravých dospělých dobrovolníků za účelem posouzení účinků 2 různých koncentrátů protrombinového komplexu (PCC) (léky, které působí na kontrolu krvácení) na farmakodynamiku (tj. studium biochemických a fyziologických účinků léku na tělo) rivaroxabanu (lék, který působí jako prevence tvorby krevních sraženin). Vhodní dobrovolníci dostanou léčbu rivaroxabanem podávaným perorálně (ústy) ve dnech 1-4. V den 5 bude rivaroxaban podáván perorálně před randomizovaným intravenózním (IV) (do žíly) podáním 1 ze 3 léčeb: Profilnine SD (3-faktorový PCC), Beriplex P/N (4-faktorový PCC), nebo fyziologický roztok. Vzorky krve budou odebírány od zdravých dobrovolníků během studie pro posouzení aktivity rivaroxabanu. Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie. Celková délka účasti ve studii pro každého dobrovolníka bude přibližně 28 dní (zahrnuje 21denní období screeningu a 7denní období léčby).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte výsledky koagulačních testů PT, INR a aPTT v normálních mezích
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost [kg]/výška2 [m]2) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) a tělesnou hmotnost mezi 50 a 100 kg
  • Mít krevní tlak (poté, co je dobrovolník na zádech [vleže tváří nahoru] po dobu 5 minut) mezi 90 a 140 mmHg systolický včetně a mezi 50 a 90 mmHg diastolický
  • Nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdečních arytmií nebo jiných srdečních onemocnění, hematologického onemocnění (krev), trombózy, poruch koagulace (srážení krve), lipidových abnormalit, významného plicního (plicního) onemocnění, diabetes mellitus, renální (ledviny) nebo jaterní (jaterní) insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo dobrovolníka vyloučit nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Závažné krvácení v minulosti, včetně gastrointestinálního krvácení vyžadujícího hospitalizaci, intrakraniálního (do mozku) krvácení jakéhokoli typu nebo nekontrolovatelného pooperačního krvácení
  • Anamnéza intrakraniálního nádoru nebo aneuryzmatu nebo známého aneuryzmatu břicha
  • Známá alergie na studované léčivo nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku
  • Známá alergie na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rivaroxaban + Profilnine SD
Rivaroxaban 20 mg dvakrát denně ve dnech 1-4 následovaný rivaroxabanem 20 mg jednou denně v den 5 podávaný 4 hodiny před jednorázovou bolusovou dávkou přípravku Profilnine SD 50 IU/kg.
Lék: Rivaroxaban 20 mg dvakrát denně
Jedna tableta rivaroxabanu 20 mg podávaná dvakrát denně (b.i.d.) po dobu 4 dnů (dny 1-4). Interpretace pomocí CTRL: Typ koncentrace = Přesný; číslo = 20; jednotka = mg; cesta: perorální užívání po dobu 4 dnů.
Lék: Rivaroxaban 20 mg jednou denně
Jedna tableta rivaroxabanu 20 mg podávaná jednou denně 5. den. Interpretace pomocí CTRL: Typ koncentrace = přesný; číslo = 20; jednotka = mg; cesta: perorální použití po dobu 1 dne.
Lék: Profilnine SD
Jedna bolusová dávka přípravku Profilnine SD 50 IU/kg podaná intravenózní (IV) injekcí v den 5. Interpretace pomocí CTRL: Typ koncentrace = přesný; Číslo = 50; jednotka = IU/kg; cesta: intravenózní podání.
Experimentální: Rivaroxaban + Beriplex P/N
Rivaroxaban 20 mg dvakrát denně ve dnech 1-4 následovaný rivaroxabanem 20 mg jednou denně v den 5 podávaný 4 hodiny před jednorázovou bolusovou dávkou Beriplexu 50 IU/kg.
Lék: Rivaroxaban 20 mg dvakrát denně
Jedna tableta rivaroxabanu 20 mg podávaná dvakrát denně (b.i.d.) po dobu 4 dnů (dny 1-4). Interpretace pomocí CTRL: Typ koncentrace = Přesný; číslo = 20; jednotka = mg; cesta: perorální užívání po dobu 4 dnů.
Lék: Rivaroxaban 20 mg jednou denně
Jedna tableta rivaroxabanu 20 mg podávaná jednou denně 5. den. Interpretace pomocí CTRL: Typ koncentrace = přesný; číslo = 20; jednotka = mg; cesta: perorální použití po dobu 1 dne.
Lék: Beriplex P/N
Jedna bolusová dávka Beriplexu P/N 50 IU/kg podaná intravenózní (IV) injekcí v den 5 Interpretace pomocí CTRL: Typ koncentrace = Přesný; Číslo = 50; jednotka = IU/kg; cesta: intravenózní podání
Experimentální: Rivaroxaban + fyziologický roztok
Rivaroxaban 20 mg dvakrát denně ve dnech 1-4 následovaný rivaroxabanem 20 mg jednou denně v den 5 podávaný 4 hodiny před jednorázovým bolusem 100 ml fyziologického roztoku.
Lék: Rivaroxaban 20 mg dvakrát denně
Jedna tableta rivaroxabanu 20 mg podávaná dvakrát denně (b.i.d.) po dobu 4 dnů (dny 1-4). Interpretace pomocí CTRL: Typ koncentrace = Přesný; číslo = 20; jednotka = mg; cesta: perorální užívání po dobu 4 dnů.
Lék: Rivaroxaban 20 mg jednou denně
Jedna tableta rivaroxabanu 20 mg podávaná jednou denně 5. den. Interpretace pomocí CTRL: Typ koncentrace = přesný; číslo = 20; jednotka = mg; cesta: perorální použití po dobu 1 dne.
Jiný: Solný
Jediný bolus 100 ml fyziologického roztoku podaný intravenózní (IV) injekcí v den 5. Interpretace pomocí CTRL: Typ koncentrace = Přesný; číslo = 100; jednotka=cc; cesta: nitrožilní použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření farmakodynamických (PD) proměnných: protrombinový čas (PT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), stanovení tvorby trombinu (TGA) a anti-faktor Xa (anti-FXa)
Časové okno: Dny 1-6
Farmakodymické (PD) proměnné (tj. PT, INR, aPTT, TGA a anti-FXa) jsou testy krevní koagulace (nebo srážení). Tyto testy krevní srážlivosti budou provedeny za účelem posouzení účinků koncentrátů protrombinového komplexu (PCC) (Profilnine SD nebo Beriplex P/N) na farmakodynamiku rivaroxabanu.
Dny 1-6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace rivaroxabanu
Časové okno: Dny 1-6
Plazmatické koncentrace rivaroxabanu budou měřeny za účelem posouzení farmakokinetiky (studie rozsahu a rychlosti absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování léku v těle [tj. studie toho, co tělo dělá s lékem]) rivaroxabanu v ustáleném stavu (ustálený stav je doba, kdy se rychlost absorpce léčiva do těla rovná rychlosti eliminace z těla).
Dny 1-6
Počet zdravých dobrovolníků hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: Dny 1-6
Hlášené nežádoucí účinky se používají k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti studovaných léků.
Dny 1-6
Změny provedených klinických laboratorních testů oproti výchozímu stavu
Časové okno: Den 1; Den 6
Klinické laboratorní testy zahrnují chemii, hematologii, analýzu moči a koagulaci. Výchozí stav pro všechna laboratorní hodnocení bude definován jako poslední hodnocení provedené před prvním podáním studovaného léku.
Den 1; Den 6
Změna od výchozí hodnoty v nálezech na elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Den 1; Den 6
Výchozí hodnota pro všechna měření EKG bude definována jako poslední hodnocení provedené před prvním podáním studovaného léku.
Den 1; Den 6
Změna oproti výchozím nálezům fyzikálního vyšetření
Časové okno: Den 1; Den 6
Výchozí stav pro všechna fyzikální vyšetření bude definován jako poslední hodnocení provedené před prvním podáním studovaného léku.
Den 1; Den 6
Změna od výchozí hodnoty v měření vitálních funkcí
Časové okno: Den 1; Den 6
Měření vitálních funkcí zahrnuje puls / srdeční frekvenci a krevní tlak (systolický a diastolický). Měření základních životních funkcí bude definováno jako poslední hodnocení provedené před prvním podáním studovaného léku.
Den 1; Den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Janssen Research & Development, L.L.C

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100867
  • RIVAROXNAP1003 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical Research & Development, LLC)
  • 2012-002313-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Rivaroxaban 20 mg dvakrát denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit