En studie för att bedöma effekterna av 2 olika protrombinkomplex koncentrerar sig på farmakodynamiken hos Rivaroxaban hos friska vuxna frivilliga
23 januari 2017 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
Randomiserad, parallellgruppsstudie med öppen etikett för att bedöma effekterna av 3-faktor och 4-faktor protrombinkomplex koncentrerar sig på farmakodynamiken hos Rivaroxaban
Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av två olika protrombinkomplexkoncentrat (PCC) på deras förmåga att vända (normalisera) de farmakodynamiska effekterna av rivaroxaban hos friska vuxna frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, öppen etikett (frivilliga och personal kommer att känna till identiteten för alla behandlingar), randomiserad (frivilliga tilldelas behandling av en slump) studie på friska vuxna frivilliga för att bedöma effekterna av 2 olika protrombinkomplexkoncentrat (PCC) (läkemedel som verkar för att kontrollera blödning) på farmakodynamiken (dvs. studiet av de biokemiska och fysiologiska effekterna av ett läkemedel på kroppen) av rivaroxaban (ett läkemedel som verkar för att förhindra bildandet av blodproppar).
Berättigade frivilliga kommer att få behandling med rivaroxaban administrerat oralt (via munnen) dag 1-4.
På dag 5 kommer rivaroxaban att administreras oralt före den randomiserade intravenösa (IV) (in i venen) administrering av 1 av 3 behandlingar: Profilnine SD (en 3-faktor PCC), Beriplex P/N (en 4-faktor PCC), eller saltlösning.
Blodprover kommer att samlas in från friska frivilliga under studien för att bedöma aktiviteten av rivaroxaban.
Säkerheten kommer att övervakas under hela studien.
Den totala längden av deltagande i studien för varje frivillig kommer att vara cirka 28 dagar (inkluderar en 21-dagars screeningperiod och en 7-dagars behandlingsperiod).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Merksem, Belgien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha koagulationstestresultat av PT, INR och aPTT som ligger inom normala gränser
- Ha ett Body Mass Index (BMI; vikt [kg]/höjd2 [m]2) mellan 18 och 30 kg/m2 (inklusive), och kroppsvikt mellan 50 och 100 kg
- Har blodtrycket (efter att den frivilliga ligger på rygg [ligger med ansiktet uppåt] i 5 minuter) mellan 90 och 140 mmHg systoliskt, inklusive, och mellan 50 och 90 mmHg diastoliskt
- Icke rökare
Exklusions kriterier:
- Historik med eller pågående kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk (blod) sjukdom, trombos, koagulationsstörningar (blodkoagulering), lipidavvikelser, signifikant lungsjukdom (lungsjukdom), diabetes mellitus, njur- (njur-) eller lever- (lever) insufficiens, sköldkörtelsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, infektion eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta den frivilliga eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
- Historik med allvarliga blödningar tidigare, inklusive gastrointestinala blödningar som kräver sjukhusvistelse, intrakraniell (i hjärnan) blödning av någon typ eller okontrollerbar postoperativ blödning
- Anamnes med intrakraniell tumör eller aneurysm eller känt bukaneurysm
- Känd allergi mot studieläkemedlet eller något av formuleringens hjälpämnen
- Känd allergi mot heparin eller historia av heparininducerad trombocytopeni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rivaroxaban + Profilnine SD
Rivaroxaban 20 mg två gånger dagligen dag 1-4 följt av rivaroxaban 20 mg en gång dagligen dag 5 administrerat 4 timmar före en enkel bolusdos av Profilnine SD 50 IE/kg.
|
En rivaroxaban 20 mg tablett administrerad två gånger om dagen (b.i.d.) i 4 dagar (dag 1-4).
Tolkning med CTRL: Koncentrationstyp = Exakt; Antal = 20; enhet=mg; väg: oral användning i 4 dagar.
En rivaroxaban 20 mg tablett administrerad en gång dagligen på dag 5. Tolkning med CTRL: Koncentrationstyp = Exakt; Antal = 20; enhet=mg; väg: oral användning i 1 dag.
Engångsbolusdos av Profilnine SD 50 IE/kg administrerad som intravenös (IV) injektion på dag 5. Tolkning med CTRL: Koncentrationstyp = Exakt; Antal = 50; enhet=IU/kg; väg: intravenös användning.
|
|
Experimentell: Rivaroxaban + Beriplex P/N
Rivaroxaban 20 mg två gånger dagligen dag 1-4 följt av rivaroxaban 20 mg en gång dagligen dag 5 administrerat 4 timmar före en engångsbolusdos av Beriplex 50 IE/kg.
|
En rivaroxaban 20 mg tablett administrerad två gånger om dagen (b.i.d.) i 4 dagar (dag 1-4).
Tolkning med CTRL: Koncentrationstyp = Exakt; Antal = 20; enhet=mg; väg: oral användning i 4 dagar.
En rivaroxaban 20 mg tablett administrerad en gång dagligen på dag 5. Tolkning med CTRL: Koncentrationstyp = Exakt; Antal = 20; enhet=mg; väg: oral användning i 1 dag.
Enkel bolusdos av Beriplex P/N 50 IE/kg administrerad som intravenös (IV) injektion på dag 5 Tolkning med CTRL: Koncentrationstyp = Exakt ; Antal = 50; enhet=IU/kg; väg: intravenös användning
|
|
Experimentell: Rivaroxaban + saltlösning
Rivaroxaban 20 mg två gånger dagligen dag 1-4 följt av rivaroxaban 20 mg en gång dagligen dag 5 administrerat 4 timmar före en enda 100 cc bolus koksaltlösning.
|
En rivaroxaban 20 mg tablett administrerad två gånger om dagen (b.i.d.) i 4 dagar (dag 1-4).
Tolkning med CTRL: Koncentrationstyp = Exakt; Antal = 20; enhet=mg; väg: oral användning i 4 dagar.
En rivaroxaban 20 mg tablett administrerad en gång dagligen på dag 5. Tolkning med CTRL: Koncentrationstyp = Exakt; Antal = 20; enhet=mg; väg: oral användning i 1 dag.
Enstaka 100 cc bolus saltlösning administrerad genom intravenös (IV) injektion på dag 5. Tolkning med CTRL: Koncentrationstyp = Exakt; Antal = 100; enhet=cc; väg: intravenös användning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av farmakodynamiska (PD) variabler: protrombintid (PT), International Normalized Ratio (INR), aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), trombingenereringsanalys (TGA) och anti-Factor Xa (anti-FXa)
Tidsram: Dag 1-6
|
Faramakodymiska (PD)-variabler (dvs PT, INR, aPTT, TGA och anti-FXa) är blodkoagulations- (eller koagulationstester).
Dessa blodkoaguleringstest kommer att utföras för att bedöma effekterna av protrombinkomplexkoncentrat (PCC) (Profilnine SD eller Beriplex P/N) på farmakodynamiken hos rivaroxaban.
|
Dag 1-6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rivaroxaban plasmakoncentrationer
Tidsram: Dag 1-6
|
Rivaroxabans plasmakoncentrationer kommer att mätas för att bedöma farmakokinetiken (studien av omfattningen och hastigheten av absorption, distribution, metabolism och utsöndring av ett läkemedel i kroppen [dvs. studiet av vad kroppen gör med läkemedlet]) för rivaroxaban vid steady state (steady state är den tid då läkemedlets absorptionshastighet i kroppen är lika med elimineringshastigheten från kroppen).
|
Dag 1-6
|
|
Antalet friska frivilliga som rapporterar biverkningar
Tidsram: Dag 1-6
|
Rapporterade biverkningar används för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för studieläkemedel.
|
Dag 1-6
|
|
Förändringar från baslinjen i utförda kliniska laboratorietester
Tidsram: Dag 1; Dag 6
|
Kliniska laboratorietester inkluderar kemi, hematologi, urinanalys och koagulation.
Baslinje för alla laboratorieutvärderingar kommer att definieras som den sista utvärderingen som gjordes före den första studieläkemedlets administrering.
|
Dag 1; Dag 6
|
|
Förändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Dag 1; Dag 6
|
Baslinje för alla EKG-mätningar kommer att definieras som den sista utvärderingen som gjordes före den första studieläkemedlets administrering.
|
Dag 1; Dag 6
|
|
Ändring från fysiska undersökningsfynd vid baslinjen
Tidsram: Dag 1; Dag 6
|
Baslinje för alla fysiska undersökningar kommer att definieras som den sista utvärderingen som görs före den första administreringen av studieläkemedlet.
|
Dag 1; Dag 6
|
|
Förändring från baslinjen i mätningar av vitala tecken
Tidsram: Dag 1; Dag 6
|
Mätningar av vitala tecken inkluderar puls/puls och blodtryck (systoliskt och diastoliskt).
Baslinjemätningar av vitala tecken kommer att definieras som den sista utvärderingen som görs före den första studieläkemedlets administrering.
|
Dag 1; Dag 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Janssen Research & Development, L.L.C
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
3 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR100867
- RIVAROXNAP1003 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutical Research & Development, LLC)
- 2012-002313-20 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .