Une étude pour évaluer les effets de 2 différents concentrés de complexe de prothrombine sur la pharmacodynamique du rivaroxaban chez des volontaires adultes en bonne santé
23 janvier 2017 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Étude randomisée, en groupes parallèles et en ouvert pour évaluer les effets des concentrés de complexe prothrombique à 3 et 4 facteurs sur la pharmacodynamie du rivaroxaban
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation de 2 concentrés de complexe prothrombique (PCC) différents sur leur capacité à inverser (normaliser) les effets pharmacodynamiques du rivaroxaban chez des volontaires adultes sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte (les volontaires et le personnel connaîtront l'identité de tous les traitements), randomisée (les volontaires affectés au traitement par hasard) chez des volontaires adultes en bonne santé pour évaluer les effets de 2 différents concentrés de complexe de prothrombine (PCC) (médicaments qui agissent pour contrôler les saignements) sur la pharmacodynamie (c'est-à-dire l'étude des effets biochimiques et physiologiques d'un médicament sur l'organisme) du rivaroxaban (un médicament qui agit pour prévenir la formation de caillots sanguins).
Les volontaires éligibles recevront un traitement avec du rivaroxaban administré par voie orale (par la bouche) les jours 1 à 4.
Au jour 5, le rivaroxaban sera administré par voie orale avant l'administration intraveineuse (IV) (dans la veine) randomisée de l'un des 3 traitements : Profilnine SD (un PCC à 3 facteurs), Beriplex P/N (un PCC à 4 facteurs), ou saline.
Des échantillons de sang seront prélevés sur des volontaires sains au cours de l'étude afin d'évaluer l'activité du rivaroxaban.
La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.
La durée totale de participation à l'étude pour chaque volontaire sera d'environ 28 jours (comprend une période de dépistage de 21 jours et une période de traitement de 7 jours).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Merksem, Belgique
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir des résultats de test de coagulation de PT, INR et aPTT qui sont dans les limites normales
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC ; poids [kg]/taille2 [m]2) compris entre 18 et 30 kg/m2 (inclus) et un poids corporel compris entre 50 et 100 kg
- Avoir une tension artérielle (après que le volontaire est en décubitus dorsal [couché avec le visage vers le haut] pendant 5 minutes) entre 90 et 140 mmHg systolique, inclus, et entre 50 et 90 mmHg diastolique
- Non fumeur
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou maladie cliniquement significative actuelle, y compris (mais sans s'y limiter) arythmies cardiaques ou autres maladies cardiaques, maladie hématologique (du sang), thrombose, troubles de la coagulation (coagulation sanguine), anomalies lipidiques, maladie pulmonaire (pulmonaire) importante, diabète sucré, insuffisance rénale (rein) ou hépatique (foie), maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, infection ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le volontaire ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Antécédents de saignements graves, y compris saignements gastro-intestinaux nécessitant une hospitalisation, saignements intracrâniens (dans le cerveau) de tout type ou saignements postopératoires incontrôlables
- Antécédents de tumeur ou d'anévrisme intracrânien ou d'anévrisme abdominal connu
- Allergie connue au médicament à l'étude ou à l'un des excipients de la formulation
- Allergie connue à l'héparine ou antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rivaroxaban + Profilnine SD
Rivaroxaban 20 mg deux fois par jour les jours 1 à 4 suivi de rivaroxaban 20 mg une fois par jour le jour 5 administré 4 heures avant une dose bolus unique de Profilnine SD 50 UI/kg.
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Un comprimé de rivaroxaban à 20 mg administré deux fois par jour (b.i.d.) pendant 4 jours (jours 1 à 4).
Interprétation par CTRL : Type de concentration = Exact ; Nombre = 20 ; unité=mg ; voie : voie orale pendant 4 jours.
Un comprimé de rivaroxaban 20 mg administré une fois par jour à J5. Interprétation par CTRL : Type de concentration = Exact ; Nombre = 20 ; unité=mg ; voie : voie orale pendant 1 jour.
Dose bolus unique de Profilnine SD 50 UI/kg administrée par injection intraveineuse (IV) à J5. Interprétation par CTRL : Type de concentration = Exact ; nombre = 50 ; unité = UI/kg ; voie : voie intraveineuse.
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Expérimental: Rivaroxaban + Beriplex P/N
Rivaroxaban 20 mg deux fois par jour les jours 1 à 4 suivi de rivaroxaban 20 mg une fois par jour le jour 5 administré 4 heures avant une dose bolus unique de Beriplex 50 UI/kg.
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Un comprimé de rivaroxaban à 20 mg administré deux fois par jour (b.i.d.) pendant 4 jours (jours 1 à 4).
Interprétation par CTRL : Type de concentration = Exact ; Nombre = 20 ; unité=mg ; voie : voie orale pendant 4 jours.
Un comprimé de rivaroxaban 20 mg administré une fois par jour à J5. Interprétation par CTRL : Type de concentration = Exact ; Nombre = 20 ; unité=mg ; voie : voie orale pendant 1 jour.
Dose bolus unique de Beriplex P/N 50 UI/kg administrée par injection intraveineuse (IV) au Jour 5 Interprétation par CTRL : Type de concentration = Exact ; nombre = 50 ; unité = UI/kg ; voie : voie intraveineuse
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Expérimental: Rivaroxaban + solution saline
Rivaroxaban 20 mg deux fois par jour les jours 1 à 4 suivi de rivaroxaban 20 mg une fois par jour le jour 5 administré 4 heures avant un bolus unique de 100 cc de solution saline.
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Un comprimé de rivaroxaban à 20 mg administré deux fois par jour (b.i.d.) pendant 4 jours (jours 1 à 4).
Interprétation par CTRL : Type de concentration = Exact ; Nombre = 20 ; unité=mg ; voie : voie orale pendant 4 jours.
Un comprimé de rivaroxaban 20 mg administré une fois par jour à J5. Interprétation par CTRL : Type de concentration = Exact ; Nombre = 20 ; unité=mg ; voie : voie orale pendant 1 jour.
Bolus unique de 100 cc de solution saline administré par injection intraveineuse (IV) au jour 5. Interprétation par CTRL : Type de concentration = Exact ; nombre = 100 ; unité=cc ; voie : utilisation par voie intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des variables pharmacodynamiques (PD) : temps de prothrombine (PT), rapport international normalisé (INR), temps de thromboplastine partielle activée (aPTT), test de génération de thrombine (TGA) et anti-facteur Xa (anti-FXa)
Délai: Jours 1 à 6
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Les variables pharamacodymiques (PD) (c.-à-d., PT, INR, aPTT, TGA et anti-FXa) sont des tests de coagulation sanguine (ou de coagulation).
Ces tests de coagulation sanguine seront effectués pour évaluer les effets des concentrés de complexe prothrombique (PCC) (Profilnine SD ou Beriplex P/N) sur la pharmacodynamie du rivaroxaban.
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Jours 1 à 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations plasmatiques de rivaroxaban
Délai: Jours 1 à 6
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Les concentrations plasmatiques de rivaroxaban seront mesurées pour évaluer la pharmacocinétique (l'étude de l'étendue et du taux d'absorption, de distribution, de métabolisme et d'excrétion d'un médicament dans l'organisme [c'est-à-dire l'étude de ce que l'organisme fait au médicament]) du rivaroxaban à l'état d'équilibre (l'état d'équilibre est le moment où le taux d'absorption du médicament dans le corps est égal au taux d'élimination du corps).
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Jours 1 à 6
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Le nombre de volontaires sains signalant des événements indésirables
Délai: Jours 1 à 6
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Les événements indésirables signalés sont utilisés pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité des médicaments à l'étude.
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Jours 1 à 6
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Changements par rapport au départ dans les tests de laboratoire clinique effectués
Délai: Jour 1 ; Jour 6
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Les tests de laboratoire clinique comprennent la chimie, l'hématologie, l'analyse d'urine et la coagulation.
La ligne de base pour toutes les évaluations de laboratoire sera définie comme la dernière évaluation effectuée avant la première administration du médicament à l'étude.
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Jour 1 ; Jour 6
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Changement par rapport au départ dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jour 1 ; Jour 6
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La ligne de base pour toutes les mesures ECG sera définie comme la dernière évaluation effectuée avant la première administration du médicament à l'étude.
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Jour 1 ; Jour 6
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Changement par rapport aux résultats de l'examen physique de base
Délai: Jour 1 ; Jour 6
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La ligne de base pour tous les examens physiques sera définie comme la dernière évaluation effectuée avant la première administration du médicament à l'étude.
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Jour 1 ; Jour 6
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Changement par rapport à la ligne de base dans les mesures des signes vitaux
Délai: Jour 1 ; Jour 6
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Les mesures des signes vitaux comprennent le pouls/fréquence cardiaque et la pression artérielle (systolique et diastolique).
Les mesures de base des signes vitaux seront définies comme la dernière évaluation effectuée avant la première administration du médicament à l'étude.
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Jour 1 ; Jour 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Janssen Research & Development, L.L.C
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2012
Première publication (Estimation)
3 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR100867
- RIVAROXNAP1003 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutical Research & Development, LLC)
- 2012-002313-20 (Numéro EudraCT)
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