Tanulmány a 2 különböző protrombin komplex koncentrációnak a rivaroxaban farmakodinámiájára gyakorolt hatásának felmérésére egészséges felnőtt önkénteseknél
2017. január 23. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Randomizált, párhuzamos csoportos, nyílt vizsgálat a 3- és 4-faktoros protrombin-komplex-koncentrátumok rivaroxaban farmakodinámiára gyakorolt hatásának felmérésére
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje 2 különböző protrombin komplex koncentrátum (PCC) alkalmazását a rivaroxaban farmakodinámiás hatásainak megfordítására (normalizálására) egészséges felnőtt önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, nyílt (az önkéntesek és a személyzet ismeri az összes kezelés azonosságát), randomizált (véletlenül kezelésre kijelölt önkéntesek) vizsgálat egészséges felnőtt önkénteseken, hogy felmérjék 2 különböző protrombin komplex koncentrátum (PCC) hatását. (vérzéscsillapító gyógyszerek) a rivaroxaban (egy olyan gyógyszer, amely megakadályozza a vérrögképződést) farmakodinamikáját (azaz a gyógyszer szervezetre gyakorolt biokémiai és fiziológiai hatásainak vizsgálatát).
A jogosult önkéntesek orálisan (szájon át) adagolt rivaroxaban kezelést kapnak az 1-4. napon.
Az 5. napon a rivaroxabant orálisan adják be a randomizált intravénás (IV) (vénába) beadása előtt, a következő három kezelés közül egynek: Profilnine SD (3-faktoros PCC), Beriplex P/N (4-faktoros PCC), vagy sóoldatot.
A vizsgálat során egészséges önkéntesektől vérmintákat vesznek a rivaroxaban aktivitásának értékelésére.
A biztonságot a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.
A vizsgálatban való részvétel teljes időtartama minden egyes önkéntes esetében körülbelül 28 nap (beleértve a 21 napos szűrési időszakot és a 7 napos kezelési időszakot).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Merksem, Belgium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PT, INR és aPTT véralvadási tesztjei a normál határokon belül vannak
- Testtömegindexe (BMI; súly [kg]/magasság2 [m]2) 18 és 30 kg/m2 (beleértve), testtömege pedig 50 és 100 kg közötti
- Vérnyomása (miután az önkéntes hanyatt fekszik [arccal felfelé fekve] 5 percig) 90 és 140 Hgmm közötti szisztolés és 50 és 90 Hgmm közötti diasztolés vérnyomással rendelkezik
- Nemdohányzó
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi betegség, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavart vagy más szívbetegséget, hematológiai (vér)betegséget, trombózist, koagulációs (véralvadási) rendellenességeket, lipid-rendellenességeket, jelentős tüdőbetegséget, diabetes mellitus-t, vese- (vese-) vagy máj- (máj-) elégtelenség, pajzsmirigy-betegség, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, fertőzés vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia az önkéntest, vagy amely zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- Súlyos vérzés a múltban, beleértve a kórházi kezelést igénylő gyomor-bélrendszeri vérzést, bármilyen típusú intrakraniális (agyi) vérzést vagy ellenőrizhetetlen posztoperatív vérzést
- Intracranialis daganat vagy aneurizma vagy ismert hasi aneurizma a kórtörténetben
- Ismert allergia a vizsgált gyógyszerrel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben
- Ismert allergia heparinra vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia a kórtörténetben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rivaroxaban + Profilnine SD
Naponta kétszer 20 mg rivaroxaban az 1-4. napon, majd 20 mg rivaroxaban naponta egyszer az 5. napon, 4 órával a Profilnine SD 50 NE/kg egyszeri bolus adagja előtt.
|
Egy 20 mg-os rivaroxaban tabletta naponta kétszer (b.i.d.) 4 napon keresztül (1-4. nap).
CTRL értelmezése: Koncentráció típusa = Pontos; Szám = 20; egység=mg; út: szájon át történő alkalmazás 4 napig.
Egy 20 mg-os rivaroxaban tabletta naponta egyszer az 5. napon. CTRL értelmezése: Koncentráció típusa = Pontos; Szám = 20; egység=mg; út: szájon át 1 napig.
A Profilnine SD egyszeri bolusos dózisa 50 NE/kg intravénás (IV) injekció formájában az 5. napon. CTRL értelmezése: Koncentráció típusa = Pontos; Szám = 50; egység = IU/kg; út: intravénás alkalmazás.
|
|
Kísérleti: Rivaroxaban + Beriplex P/N
Naponta kétszer 20 mg rivaroxaban az 1-4. napon, majd 20 mg rivaroxaban naponta egyszer az 5. napon, 4 órával a Beriplex 50 NE/kg egyszeri bolus adagja előtt.
|
Egy 20 mg-os rivaroxaban tabletta naponta kétszer (b.i.d.) 4 napon keresztül (1-4. nap).
CTRL értelmezése: Koncentráció típusa = Pontos; Szám = 20; egység=mg; út: szájon át történő alkalmazás 4 napig.
Egy 20 mg-os rivaroxaban tabletta naponta egyszer az 5. napon. CTRL értelmezése: Koncentráció típusa = Pontos; Szám = 20; egység=mg; út: szájon át 1 napig.
A Beriplex P/N egyszeri bolusos dózisa 50 NE/kg intravénás (IV) injekcióban az 5. napon. Értelmezés CTRL szerint: Koncentráció típusa = Pontos ; Szám = 50; egység = IU/kg; út: intravénás alkalmazás
|
|
Kísérleti: Rivaroxaban + sóoldat
Naponta kétszer 20 mg rivaroxaban az 1-4. napon, majd 20 mg rivaroxaban naponta egyszer az 5. napon, 4 órával az egyszeri 100 cm3-es sóoldat bolus beadása előtt.
|
Egy 20 mg-os rivaroxaban tabletta naponta kétszer (b.i.d.) 4 napon keresztül (1-4. nap).
CTRL értelmezése: Koncentráció típusa = Pontos; Szám = 20; egység=mg; út: szájon át történő alkalmazás 4 napig.
Egy 20 mg-os rivaroxaban tabletta naponta egyszer az 5. napon. CTRL értelmezése: Koncentráció típusa = Pontos; Szám = 20; egység=mg; út: szájon át 1 napig.
Egyetlen 100 cm3-es bolus sóoldat intravénás (IV) injekcióval beadva az 5. napon. CTRL értelmezése: Koncentráció típusa = Pontos ; Szám = 100; egység=cc; út: intravénás alkalmazás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakodinámiás (PD) változók mérése: protrombin idő (PT), nemzetközi normalizált arány (INR), aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT), trombingenerációs vizsgálat (TGA) és anti-Xa faktor (anti-FXa)
Időkeret: Napok 1-6
|
A farmakodimikus (PD) változók (azaz PT, INR, aPTT, TGA és anti-FXa) véralvadási (vagy alvadási) tesztek.
Ezeket a véralvadási teszteket a Prothrombin Complex Koncentrátumok (PCC-k) (Profilnine SD vagy Beriplex P/N) rivaroxaban farmakodinamikára gyakorolt hatásának felmérésére végzik el.
|
Napok 1-6
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rivaroxaban plazmakoncentrációja
Időkeret: Napok 1-6
|
A rivaroxaban plazmakoncentrációit mérik a rivaroxaban farmakokinetikájának (a gyógyszer felszívódásának mértékének és sebességének, eloszlásának, metabolizmusának és a szervezetben történő kiválasztódásának vizsgálata [azaz annak vizsgálata, hogy a szervezet mit tesz a gyógyszerrel]) értékelése céljából. egyensúlyi állapotban (az egyensúlyi állapot az az idő, amikor a gyógyszer szervezetbe történő felszívódásának sebessége megegyezik a szervezetből történő elimináció sebességével).
|
Napok 1-6
|
|
A nemkívánatos eseményeket bejelentő egészséges önkéntesek száma
Időkeret: Napok 1-6
|
A jelentett nemkívánatos eseményeket a vizsgálati gyógyszerek biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére használják.
|
Napok 1-6
|
|
Változások az alapvonalhoz képest az elvégzett klinikai laboratóriumi vizsgálatokban
Időkeret: 1. nap; 6. nap
|
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok közé tartozik a kémia, a hematológia, a vizeletvizsgálat és a koaguláció.
Az összes laboratóriumi értékelés alapértéke az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt végzett utolsó értékelés.
|
1. nap; 6. nap
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) leleteinek változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1. nap; 6. nap
|
Az összes EKG-mérés alapértéke az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt végzett utolsó értékelés.
|
1. nap; 6. nap
|
|
Változás a kiindulási fizikális vizsgálat eredményeihez képest
Időkeret: 1. nap; 6. nap
|
Minden fizikális vizsgálat kiindulópontja az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt végzett utolsó értékelés.
|
1. nap; 6. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életjelek mérésében
Időkeret: 1. nap; 6. nap
|
Az életjelek mérései közé tartozik a pulzus/pulzusszám és a vérnyomás (szisztolés és diasztolés).
Az életjelek kiindulási mérése az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt végzett utolsó értékelés.
|
1. nap; 6. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Janssen Research & Development, L.L.C
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR100867
- RIVAROXNAP1003 (Egyéb azonosító: Janssen Pharmaceutical Research & Development, LLC)
- 2012-002313-20 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .