Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahden eri protrombiinikompleksikonsentraatin vaikutusten arvioimiseksi rivaroksabaanin farmakodynamiikkaan terveillä aikuisilla vapaaehtoistyöntekijöillä

maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan 3- ja 4-faktoriisten protrombiinikompleksikonsentraattien vaikutuksia rivaroksabaanin farmakodynamiikkaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden erilaisen protrombiinikompleksikonsentraatin (PCC) käyttöä niiden kyvyssä kumota (normalisoida) rivaroksabaanin farmakodynaamisia vaikutuksia terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen avoin tutkimus (vapaaehtoiset ja henkilökunta tietävät kaikkien hoitojen identiteetin), satunnaistettu (vapaaehtoiset, jotka on määrätty hoitoon sattumalta) terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla arvioimaan kahden eri protrombiinikompleksikonsentraatin (PCC) vaikutuksia. (verenvuotoa hillitsevät lääkkeet) rivaroksabaanin (verihyytymien muodostumista estävä lääke) farmakodynamiikkaan (eli lääkkeen biokemiallisten ja fysiologisten vaikutusten tutkimiseen kehossa). Tukikelpoiset vapaaehtoiset saavat hoitoa rivaroksabaanilla suun kautta (suun kautta) päivinä 1–4. Päivänä 5 rivaroksabaani annetaan suun kautta ennen satunnaistettua suonensisäistä (IV) (laskimoon) antoa, jossa on yksi kolmesta hoidosta: Profilnine SD (3-faktorinen PCC), Beriplex P/N (4-faktorinen PCC), tai suolaliuosta. Terveiltä vapaaehtoisilta otetaan verinäytteitä tutkimuksen aikana rivaroksabaanin vaikutuksen arvioimiseksi. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan. Jokaisen vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on noin 28 päivää (sisältää 21 päivän seulontajakson ja 7 päivän hoitojakson).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pidä PT:n, INR:n ja aPTT:n koagulaatiotestien tulokset normaaleissa rajoissa
  • Sinun painoindeksisi (BMI; paino [kg]/pituus2 [m]2) 18–30 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino 50–100 kg
  • Verenpaineen (kun vapaaehtoinen on makuulla [makaa kasvot ylöspäin] 5 minuuttia) systolinen verenpaine on 90–140 mmHg ja diastolinen 50–90 mmHg
  • Tupakoimaton

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen (veri)sairaus, tromboosi, hyytymishäiriöt, lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, diabetes mellitus, munuaisten (munuaisten) tai maksan (maksa) vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea pois vapaaehtoista tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Aiempi vakava verenvuoto, mukaan lukien sairaalahoitoa vaativa maha-suolikanavan verenvuoto, minkä tahansa tyyppinen kallonsisäinen (aivojen) verenvuoto tai hallitsematon leikkauksen jälkeinen verenvuoto
  • Aiempi kallonsisäinen kasvain tai aneurysma tai tunnettu vatsan aneurysma
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin valmisteen apuaineelle
  • Tunnettu allergia hepariinille tai aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rivaroksabaani + Profilniini SD
Rivaroksabaani 20 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 1–4 ja sen jälkeen 20 mg rivaroksabaani kerran vuorokaudessa päivänä 5 annettuna 4 tuntia ennen Profilnine SD 50 IU/kg -boluskertaa.
Lääke: Rivaroksabaani 20 mg kahdesti päivässä
Yksi 20 mg rivaroksabaanitabletti kahdesti päivässä (b.i.d.) 4 päivän ajan (päivät 1-4). Tulkinta CTRL:llä: Keskittymistyyppi = Tarkka; Luku = 20; yksikkö=mg; reitti: suun kautta 4 päivän ajan.
Lääke: Rivaroksabaani 20 mg kerran päivässä
Yksi 20 mg:n rivaroksabaanitabletti kerran vuorokaudessa päivänä 5. CTRL-tulkinta: Pitoisuustyyppi = Tarkka; Luku = 20; yksikkö=mg; reitti: suun kautta 1 päivä.
Lääke: Profilnine SD
Yksittäinen bolusannos Profilnine SD:tä 50 IU/kg annettuna laskimonsisäisenä (IV) injektiona päivänä 5. Tulkinta CTRL:llä: Pitoisuustyyppi = Tarkka; Luku = 50; yksikkö = IU/kg; reitti: suonensisäinen käyttö.
Kokeellinen: Rivaroksabaani + Beriplex P/N
Rivaroksabaani 20 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-4 ja sen jälkeen rivaroksabaani 20 mg kerran päivässä päivänä 5 annettuna 4 tuntia ennen Beriplexin kerta-bolusannosta 50 IU/kg.
Lääke: Rivaroksabaani 20 mg kahdesti päivässä
Yksi 20 mg rivaroksabaanitabletti kahdesti päivässä (b.i.d.) 4 päivän ajan (päivät 1-4). Tulkinta CTRL:llä: Keskittymistyyppi = Tarkka; Luku = 20; yksikkö=mg; reitti: suun kautta 4 päivän ajan.
Lääke: Rivaroksabaani 20 mg kerran päivässä
Yksi 20 mg:n rivaroksabaanitabletti kerran vuorokaudessa päivänä 5. CTRL-tulkinta: Pitoisuustyyppi = Tarkka; Luku = 20; yksikkö=mg; reitti: suun kautta 1 päivä.
Lääke: Beriplex P/N
Yksittäinen bolusannos Beriplex P/N 50 IU/kg annettuna laskimonsisäisenä (IV) injektiona päivänä 5. Tulkinta CTRL:llä: Pitoisuustyyppi = Tarkka ; Luku = 50; yksikkö = IU/kg; reitti: suonensisäinen käyttö
Kokeellinen: Rivaroksabaani + suolaliuos
Rivaroksabaani 20 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 1–4 ja sen jälkeen 20 mg rivaroksabaania kerran päivässä 5. päivänä 4 tuntia ennen yhtä 100 cm3:n suolaliuosta.
Lääke: Rivaroksabaani 20 mg kahdesti päivässä
Yksi 20 mg rivaroksabaanitabletti kahdesti päivässä (b.i.d.) 4 päivän ajan (päivät 1-4). Tulkinta CTRL:llä: Keskittymistyyppi = Tarkka; Luku = 20; yksikkö=mg; reitti: suun kautta 4 päivän ajan.
Lääke: Rivaroksabaani 20 mg kerran päivässä
Yksi 20 mg:n rivaroksabaanitabletti kerran vuorokaudessa päivänä 5. CTRL-tulkinta: Pitoisuustyyppi = Tarkka; Luku = 20; yksikkö=mg; reitti: suun kautta 1 päivä.
Muut: Suolaliuos
Yksi 100 cc:n bolus suolaliuosta annettuna laskimonsisäisellä (IV) injektiolla päivänä 5. Tulkinta CTRL:llä: Pitoisuustyyppi = Tarkka ; Luku = 100; yksikkö=cc; reitti: suonensisäinen käyttö.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynaamisten (PD) muuttujien mittaus: protrombiiniaika (PT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT), trombiinin muodostumismääritys (TGA) ja anti-faktori Xa (anti-FXa)
Aikaikkuna: Päivät 1-6
Farmakodymiset (PD) muuttujat (eli PT, INR, aPTT, TGA ja anti-FXa) ovat veren hyytymiskokeita (tai hyytymiskokeita). Nämä veren hyytymistestit suoritetaan protrombiinikompleksikonsentraattien (PCC) (Profilnine SD tai Beriplex P/N) vaikutusten arvioimiseksi rivaroksabaanin farmakodynamiikkaan.
Päivät 1-6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rivaroksabaanipitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivät 1-6
Rivaroksabaanin plasmapitoisuudet mitataan rivaroksabaanin farmakokinetiikan arvioimiseksi (tutkimus lääkkeen imeytymisen laajuudesta ja nopeudesta, jakautumisesta, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä elimistössä [eli tutkimus siitä, mitä keho tekee lääkkeelle]) vakaassa tilassa (vakaan tila on aika, jolloin lääkkeen imeytymisnopeus elimistöön on yhtä suuri kuin poistumisnopeus elimistöstä).
Päivät 1-6
Terveiden vapaaehtoisten määrä, jotka raportoivat haittatapahtumista
Aikaikkuna: Päivät 1-6
Raportoituja haittatapahtumia käytetään arvioitaessa tutkimuslääkkeiden turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Päivät 1-6
Muutokset lähtötasosta tehdyissä kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Päivä 1; Päivä 6
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisältävät kemian, hematologian, virtsaanalyysin ja hyytymisen. Kaikkien laboratorioarviointien lähtötaso määritellään viimeiseksi arvioinniksi, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
Päivä 1; Päivä 6
Muutos lähtötilanteesta EKG-löydöksissä
Aikaikkuna: Päivä 1; Päivä 6
Kaikkien EKG-mittausten lähtötaso määritellään viimeiseksi arvioinniksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
Päivä 1; Päivä 6
Muutos fyysisen tutkimuksen lähtötuloksista
Aikaikkuna: Päivä 1; Päivä 6
Kaikkien fyysisten tutkimusten lähtötaso määritellään viimeiseksi arvioinniksi, joka on tehty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
Päivä 1; Päivä 6
Muutos perustasosta elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: Päivä 1; Päivä 6
Elintoimintojen mittauksiin kuuluvat pulssi/syke ja verenpaine (systolinen ja diastolinen). Perustason elintoimintojen mittaukset määritellään viimeiseksi arvioitavaksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
Päivä 1; Päivä 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Janssen Research & Development, L.L.C

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100867
  • RIVAROXNAP1003 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical Research & Development, LLC)
  • 2012-002313-20 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Rivaroksabaani 20 mg kahdesti päivässä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa