Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ 2 różnych koncentratów kompleksu protrombiny na farmakodynamikę rywaroksabanu u zdrowych dorosłych ochotników

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych mające na celu ocenę wpływu 3-czynnikowego i 4-czynnikowego koncentratu kompleksu protrombiny na farmakodynamikę rywaroksabanu

Celem tego badania jest ocena wpływu 2 różnych koncentratów kompleksu protrombiny (PCC) na ich zdolność do odwracania (normalizowania) farmakodynamicznego działania rywaroksabanu u zdrowych dorosłych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie (wolontariusze i personel znają tożsamość wszystkich metod leczenia), randomizowane (ochotnicy przydzieleni do leczenia przypadkowo) z udziałem zdrowych dorosłych ochotników w celu oceny wpływu 2 różnych koncentratów kompleksu protrombiny (PCC) (leki, które działają w celu kontrolowania krwawienia) na farmakodynamikę (tj. badanie biochemicznego i fizjologicznego wpływu leku na organizm) rywaroksabanu (lek, który zapobiega tworzeniu się zakrzepów krwi). Kwalifikujący się ochotnicy otrzymają leczenie rywaroksabanem podawanym doustnie w dniach 1-4. W dniu 5 rywaroksaban zostanie podany doustnie przed randomizowanym podaniem dożylnym (IV) (do żyły) 1 z 3 terapii: Profilnine SD (3-czynnikowy PCC), Beriplex P/N (4-czynnikowy PCC), lub solanką. Próbki krwi zostaną pobrane od zdrowych ochotników podczas badania w celu oceny działania rywaroksabanu. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania. Całkowita długość udziału w badaniu dla każdego ochotnika wyniesie około 28 dni (obejmuje 21-dniowy okres przesiewowy i 7-dniowy okres leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wyniki badań układu krzepnięcia PT, INR i aPTT mieszczące się w granicach normy
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI; waga [kg]/wzrost2 [m]2) między 18 a 30 kg/m2 (włącznie) i masę ciała między 50 a 100 kg
  • Mieć ciśnienie krwi (po tym, jak ochotnik leży na wznak [leżeć twarzą do góry] przez 5 minut) skurczowe od 90 do 140 mmHg włącznie i rozkurczowe od 50 do 90 mmHg
  • Niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (ale nie wyłącznie) zaburzenia rytmu serca lub inne choroby serca, choroby hematologiczne (krwi), zakrzepica, zaburzenia krzepnięcia (krzepnięcia krwi), nieprawidłowości lipidowe, istotna choroba płuc (płuc), cukrzyca, niewydolność nerek (nerek) lub wątroby (wątroby), choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć ochotnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Historia poważnych krwawień w przeszłości, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego wymagające hospitalizacji, wszelkiego rodzaju krwawienia wewnątrzczaszkowe (w mózgu) lub niekontrolowane krwawienia pooperacyjne
  • Historia guza wewnątrzczaszkowego lub tętniaka lub znanego tętniaka brzusznego
  • Znana alergia na badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
  • Znana alergia na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rywaroksaban + Profilnine SD
Rywaroksaban 20 mg dwa razy na dobę w dniach 1-4, a następnie 20 mg rywaroksabanu raz na dobę w dniu 5, podawany 4 godziny przed pojedynczą dawką bolusa Profilnine SD 50 j.m./kg.
Lek: Rywaroksaban 20 mg dwa razy na dobę
Jedna tabletka 20 mg rywaroksabanu podawana dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) przez 4 dni (dni 1-4). Interpretacja przez CTRL: Typ stężenia = Dokładny; Liczba = 20; jednostka=mg; droga podania: doustnie przez 4 dni.
Lek: Rywaroksaban 20 mg raz na dobę
Jedna tabletka 20 mg rywaroksabanu podawana raz dziennie w dniu 5. Interpretacja za pomocą CTRL: Typ stężenia = Dokładne; Liczba = 20; jednostka=mg; droga podania: doustnie przez 1 dzień.
Lek: Profilnine SD
Pojedyncza bolusowa dawka Profilnine SD 50 j.m./kg podana we wstrzyknięciu dożylnym (IV) w dniu 5. Interpretacja przez CTRL: Typ stężenia = Dokładny; Liczba = 50; jednostka = j.m./kg; Droga podania: podanie dożylne.
Eksperymentalny: Rywaroksaban + Beriplex P/N
Rywaroksaban 20 mg dwa razy na dobę w dniach 1-4, a następnie 20 mg rywaroksabanu raz na dobę w dniu 5, podawane 4 godziny przed pojedynczą dawką bolusa produktu Beriplex 50 j.m./kg.
Lek: Rywaroksaban 20 mg dwa razy na dobę
Jedna tabletka 20 mg rywaroksabanu podawana dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) przez 4 dni (dni 1-4). Interpretacja przez CTRL: Typ stężenia = Dokładny; Liczba = 20; jednostka=mg; droga podania: doustnie przez 4 dni.
Lek: Rywaroksaban 20 mg raz na dobę
Jedna tabletka 20 mg rywaroksabanu podawana raz dziennie w dniu 5. Interpretacja za pomocą CTRL: Typ stężenia = Dokładne; Liczba = 20; jednostka=mg; droga podania: doustnie przez 1 dzień.
Lek: Beriplex P/N
Pojedyncza bolusowa dawka Beriplex P/N 50 IU/kg podana we wstrzyknięciu dożylnym (IV) w dniu 5. Interpretacja przez CTRL: Typ stężenia = Dokładny; Liczba = 50; jednostka = j.m./kg; Droga podania: podanie dożylne
Eksperymentalny: Rywaroksaban + sól fizjologiczna
Rywaroksaban 20 mg dwa razy dziennie w dniach 1-4, a następnie rywaroksaban 20 mg raz dziennie w dniu 5, podawany 4 godziny przed pojedynczym bolusem soli fizjologicznej o objętości 100 ml.
Lek: Rywaroksaban 20 mg dwa razy na dobę
Jedna tabletka 20 mg rywaroksabanu podawana dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) przez 4 dni (dni 1-4). Interpretacja przez CTRL: Typ stężenia = Dokładny; Liczba = 20; jednostka=mg; droga podania: doustnie przez 4 dni.
Lek: Rywaroksaban 20 mg raz na dobę
Jedna tabletka 20 mg rywaroksabanu podawana raz dziennie w dniu 5. Interpretacja za pomocą CTRL: Typ stężenia = Dokładne; Liczba = 20; jednostka=mg; droga podania: doustnie przez 1 dzień.
Inny: Solankowy
Pojedynczy bolus soli fizjologicznej o objętości 100 cm3 podany we wstrzyknięciu dożylnym (IV) w dniu 5. Interpretacja za pomocą CTRL: Typ stężenia = Dokładny; Liczba = 100; jednostka=cc; droga : podanie dożylne podanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar parametrów farmakodynamicznych (PD): czas protrombinowy (PT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT), test wytwarzania trombiny (TGA) i anty-czynnik Xa (anty-FXa)
Ramy czasowe: Dni 1-6
Zmienne farmakodymiczne (PD) (tj. PT, INR, aPTT, TGA i anty-FXa) to testy krzepnięcia krwi (lub krzepnięcia). Te badania krzepliwości krwi zostaną wykonane w celu oceny wpływu koncentratów kompleksu protrombiny (PCC) (Profilnine SD lub Beriplex P/N) na farmakodynamikę rywaroksabanu.
Dni 1-6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia rywaroksabanu w osoczu
Ramy czasowe: Dni 1-6
Stężenia rywaroksabanu w osoczu będą mierzone w celu oceny farmakokinetyki (badanie stopnia i szybkości wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania leku w organizmie [tj. badanie tego, co organizm robi z lekiem]) rywaroksabanu w stanie stacjonarnym (stan stacjonarny to czas, w którym szybkość wchłaniania leku do organizmu jest równa szybkości eliminacji z organizmu).
Dni 1-6
Liczba zdrowych ochotników zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dni 1-6
Zgłoszone zdarzenia niepożądane są wykorzystywane do oceny bezpieczeństwa i tolerancji badanych leków.
Dni 1-6
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w przeprowadzonych klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 6
Kliniczne testy laboratoryjne obejmują chemię, hematologię, analizę moczu i koagulację. Punkt odniesienia dla wszystkich ocen laboratoryjnych zostanie zdefiniowany jako ostatnia ocena przeprowadzona przed podaniem pierwszego badanego leku.
Dzień 1; Dzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 6
Linia bazowa dla wszystkich pomiarów EKG zostanie zdefiniowana jako ostatnia ocena wykonana przed pierwszym podaniem badanego leku.
Dzień 1; Dzień 6
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników badania fizykalnego
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 6
Punkt odniesienia dla wszystkich badań fizykalnych zostanie zdefiniowany jako ostatnia ocena przeprowadzona przed podaniem pierwszego badanego leku.
Dzień 1; Dzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 6
Pomiary parametrów życiowych obejmują tętno/tętno i ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe). Wyjściowe pomiary parametrów życiowych zostaną zdefiniowane jako ostatnia ocena przeprowadzona przed pierwszym podaniem badanego leku.
Dzień 1; Dzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Janssen Research & Development, L.L.C

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100867
  • RIVAROXNAP1003 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical Research & Development, LLC)
  • 2012-002313-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban 20 mg dwa razy na dobę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj