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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von zwei verschiedenen Prothrombinkomplexkonzentraten auf die Pharmakodynamik von Rivaroxaban bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

23. Januar 2017 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen von 3-Faktor- und 4-Faktor-Prothrombinkomplexen auf die Pharmakodynamik von Rivaroxaban

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung von 2 verschiedenen Prothrombinkomplexkonzentraten (PCCs) auf ihre Fähigkeit zu bewerten, die pharmakodynamischen Wirkungen von Rivaroxaban bei gesunden erwachsenen Freiwilligen umzukehren (normalisieren).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Single-Center-Studie (Freiwillige und Mitarbeiter kennen die Identität aller Behandlungen), randomisierte Studie (Freiwillige werden der Behandlung zufällig zugewiesen) an gesunden erwachsenen Freiwilligen, um die Wirkung von zwei verschiedenen Prothrombinkomplexkonzentraten (PCCs) zu bewerten. (Arzneimittel zur Blutstillung) auf die Pharmakodynamik (d. h. die Untersuchung der biochemischen und physiologischen Wirkungen eines Arzneimittels auf den Körper) von Rivaroxaban (einem Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln). Berechtigte Freiwillige erhalten an den Tagen 1–4 eine Behandlung mit Rivaroxaban, das oral verabreicht wird. An Tag 5 wird Rivaroxaban oral verabreicht, bevor eine von drei Behandlungen randomisiert intravenös (IV) (in die Vene) verabreicht wird: Profilnine SD (ein 3-Faktor-PCC), Beriplex P/N (ein 4-Faktor-PCC), oder Kochsalzlösung. Während der Studie werden Blutproben von gesunden Freiwilligen entnommen, um die Aktivität von Rivaroxaban zu beurteilen. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht. Die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie beträgt für jeden Freiwilligen etwa 28 Tage (einschließlich eines 21-tägigen Screening-Zeitraums und eines 7-tägigen Behandlungszeitraums).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen über Gerinnungstestergebnisse von PT, INR und aPTT verfügen, die innerhalb der normalen Grenzen liegen
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI; Gewicht [kg]/Körpergröße2 [m]2) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) und ein Körpergewicht zwischen 50 und 100 kg
  • Der Blutdruck muss (nachdem der Freiwillige 5 Minuten lang auf dem Rücken liegt [mit dem Gesicht nach oben]) zwischen 90 und 140 mmHg systolisch (einschließlich) und zwischen 50 und 90 mmHg diastolisch liegen
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische (Blut-)Erkrankungen, Thrombosen, Gerinnungsstörungen (Blutgerinnung), Lipidanomalien, schwere Lungenerkrankungen, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Freiwilligen ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Schwere Blutungen in der Vergangenheit, einschließlich Magen-Darm-Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, intrakranielle Blutungen (im Gehirn) jeglicher Art oder unkontrollierbare postoperative Blutungen
  • Vorgeschichte eines intrakraniellen Tumors oder Aneurysmas oder eines bekannten Bauchaneurysmas
  • Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder einen der sonstigen Bestandteile der Formulierung
  • Bekannte Allergie gegen Heparin oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivaroxaban + Profilnine SD
Rivaroxaban 20 mg zweimal täglich an den Tagen 1–4, gefolgt von Rivaroxaban 20 mg einmal täglich am Tag 5, verabreicht 4 Stunden vor einer einzelnen Bolusdosis Profilnine SD 50 IE/kg.
Arzneimittel: Rivaroxaban 20 mg zweimal täglich
Eine Rivaroxaban-20-mg-Tablette wird 4 Tage lang (Tage 1–4) zweimal täglich (zweimal täglich) verabreicht. Interpretation per STRG: Konzentrationstyp = Exakt; Zahl = 20; Einheit=mg; Weg: orale Anwendung für 4 Tage.
Arzneimittel: Rivaroxaban 20 mg einmal täglich
Eine Rivaroxaban-20-mg-Tablette einmal täglich an Tag 5 verabreicht. Interpretation durch STRG: Konzentrationstyp = Exakt; Zahl = 20; Einheit=mg; Weg: orale Einnahme für 1 Tag.
Arzneimittel: Profilnine SD
Einzelne Bolusdosis von Profilnine SD 50 IE/kg, verabreicht durch intravenöse (IV) Injektion an Tag 5. Interpretation durch CTRL: Konzentrationstyp = Exakt; Anzahl = 50; Einheit=IE/kg; Weg: intravenöse Anwendung.
Experimental: Rivaroxaban + Beriplex P/N
Rivaroxaban 20 mg zweimal täglich an den Tagen 1–4, gefolgt von Rivaroxaban 20 mg einmal täglich am Tag 5, verabreicht 4 Stunden vor einer einzelnen Bolusdosis Beriplex 50 IE/kg.
Arzneimittel: Rivaroxaban 20 mg zweimal täglich
Eine Rivaroxaban-20-mg-Tablette wird 4 Tage lang (Tage 1–4) zweimal täglich (zweimal täglich) verabreicht. Interpretation per STRG: Konzentrationstyp = Exakt; Zahl = 20; Einheit=mg; Weg: orale Anwendung für 4 Tage.
Arzneimittel: Rivaroxaban 20 mg einmal täglich
Eine Rivaroxaban-20-mg-Tablette einmal täglich an Tag 5 verabreicht. Interpretation durch STRG: Konzentrationstyp = Exakt; Zahl = 20; Einheit=mg; Weg: orale Einnahme für 1 Tag.
Arzneimittel: Beriplex P/N
Einzelne Bolusdosis von Beriplex P/N 50 IE/kg, verabreicht durch intravenöse (IV) Injektion an Tag 5. Interpretation durch CTRL: Konzentrationstyp = Exakt; Anzahl = 50; Einheit=IE/kg; Weg: intravenöse Anwendung
Experimental: Rivaroxaban + Kochsalzlösung
Rivaroxaban 20 mg zweimal täglich an den Tagen 1–4, gefolgt von Rivaroxaban 20 mg einmal täglich am Tag 5, verabreicht 4 Stunden vor einem einzelnen 100-ml-Bolus Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Rivaroxaban 20 mg zweimal täglich
Eine Rivaroxaban-20-mg-Tablette wird 4 Tage lang (Tage 1–4) zweimal täglich (zweimal täglich) verabreicht. Interpretation per STRG: Konzentrationstyp = Exakt; Zahl = 20; Einheit=mg; Weg: orale Anwendung für 4 Tage.
Arzneimittel: Rivaroxaban 20 mg einmal täglich
Eine Rivaroxaban-20-mg-Tablette einmal täglich an Tag 5 verabreicht. Interpretation durch STRG: Konzentrationstyp = Exakt; Zahl = 20; Einheit=mg; Weg: orale Einnahme für 1 Tag.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Einzelner 100-cm³-Bolus Kochsalzlösung, verabreicht durch intravenöse (IV) Injektion an Tag 5. Interpretation durch STRG: Konzentrationstyp = Exakt; Zahl = 100; Einheit=cc; Weg: intravenöse Anwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung pharmakodynamischer (PD) Variablen: Prothrombinzeit (PT), International Normalized Ratio (INR), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), Thrombin-Generierungstest (TGA) und Anti-Faktor Xa (Anti-FXa)
Zeitfenster: Tage 1-6
Pharmakodymische (PD) Variablen (d. h. PT, INR, aPTT, TGA und Anti-FXa) sind Blutgerinnungstests (oder Gerinnungstests). Diese Blutgerinnungstests werden durchgeführt, um die Auswirkungen von Prothrombinkomplexkonzentraten (PCCs) (Profilnine SD oder Beriplex P/N) auf die Pharmakodynamik von Rivaroxaban zu beurteilen.
Tage 1-6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rivaroxaban-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Tage 1-6
Die Rivaroxaban-Plasmakonzentrationen werden gemessen, um die Pharmakokinetik (die Untersuchung des Ausmaßes und der Geschwindigkeit der Absorption, Verteilung, des Metabolismus und der Ausscheidung eines Arzneimittels im Körper [d. h. die Untersuchung dessen, was der Körper mit dem Arzneimittel macht]) von Rivaroxaban zu beurteilen im Steady-State (Steady-State ist der Zeitpunkt, an dem die Geschwindigkeit der Aufnahme des Arzneimittels in den Körper der Geschwindigkeit der Ausscheidung aus dem Körper entspricht).
Tage 1-6
Die Anzahl gesunder Freiwilliger, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Tage 1-6
Die gemeldeten unerwünschten Ereignisse werden zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Studienmedikamente herangezogen.
Tage 1-6
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei durchgeführten klinischen Labortests
Zeitfenster: Tag 1; Tag 6
Klinische Labortests umfassen Chemie, Hämatologie, Urinanalyse und Gerinnung. Der Ausgangswert für alle Laboruntersuchungen wird als die letzte vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführte Untersuchung definiert.
Tag 1; Tag 6
Änderung der Ergebnisse des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1; Tag 6
Der Ausgangswert für alle EKG-Messungen wird als die letzte Bewertung definiert, die vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Tag 1; Tag 6
Änderung gegenüber den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1; Tag 6
Der Ausgangswert für alle körperlichen Untersuchungen wird als die letzte Bewertung definiert, die vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Tag 1; Tag 6
Änderung der Vitalparametermessungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1; Tag 6
Zu den Vitalzeichenmessungen gehören Puls/Herzfrequenz und Blutdruck (systolisch und diastolisch). Die Messung der Vitalfunktionen zu Beginn wird als die letzte vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführte Bewertung definiert.
Tag 1; Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Janssen Research & Development, L.L.C

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100867
  • RIVAROXNAP1003 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical Research & Development, LLC)
  • 2012-002313-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rivaroxaban 20 mg zweimal täglich

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