Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av 2 forskjellige protrombinkomplekser om farmakodynamikken til Rivaroxaban hos friske voksne frivillige

23. januar 2017 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Randomisert, parallell-gruppe, åpen studie for å vurdere effekten av 3-faktor og 4-faktor protrombinkompleks konsentrerer seg om farmakodynamikken til Rivaroxaban

Formålet med denne studien er å vurdere bruken av 2 forskjellige protrombinkomplekskonsentrater (PCC) på deres evne til å reversere (normalisere) de farmakodynamiske effektene av rivaroksaban hos friske voksne frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkeltsenter, åpent (frivillige og ansatte vil kjenne identiteten til alle behandlinger), randomisert (frivillige tildelt behandling ved en tilfeldighet) studie hos friske voksne frivillige for å vurdere effekten av 2 forskjellige protrombinkomplekskonsentrater (PCCer) (legemidler som virker for å kontrollere blødninger) på farmakodynamikken (dvs. studiet av de biokjemiske og fysiologiske effektene av et medikament på kroppen) til rivaroksaban (et medikament som virker for å forhindre dannelse av blodpropp). Kvalifiserte frivillige vil motta behandling med rivaroksaban administrert oralt (via munnen) på dag 1-4. På dag 5 vil rivaroxaban bli administrert oralt før randomisert intravenøs (IV) (i venen) administrering av 1 av 3 behandlinger: Profilnine SD (en 3-faktor PCC), Beriplex P/N (en 4-faktor PCC), eller saltvann. Blodprøver vil bli samlet inn fra friske frivillige under studien for å vurdere aktiviteten til rivaroksaban. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien. Den totale lengden på deltakelse i studien for hver frivillig vil være omtrent 28 dager (inkluderer en 21-dagers screeningperiode og en 7-dagers behandlingsperiode).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha koagulasjonstestresultater av PT, INR og aPTT som er innenfor normale grenser
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI; vekt [kg]/høyde2 [m]2) mellom 18 og 30 kg/m2 (inkludert), og kroppsvekt mellom 50 og 100 kg
  • Ha blodtrykk (etter at den frivillige ligger på rygg [ligger med ansiktet opp] i 5 minutter) mellom 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og mellom 50 og 90 mmHg diastolisk
  • Ikke-røyker

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk (blod) sykdom, trombose, koagulasjonsforstyrrelser (blodkoagulering), lipidavvik, betydelig lungesykdom (lungesykdom), diabetes mellitus, nyre- (nyre-) eller lever- (lever)svikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere den frivillige eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Anamnese med alvorlige blødninger i fortiden, inkludert gastrointestinal blødning som krever sykehusinnleggelse, intrakraniell (i hjernen) blødning av enhver type, eller ukontrollerbar postoperativ blødning
  • Anamnese med intrakraniell svulst eller aneurisme eller kjent abdominal aneurisme
  • Kjent allergi mot studiemedisinen eller noen av hjelpestoffene i formuleringen
  • Kjent allergi mot heparin eller historie med heparinindusert trombocytopeni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rivaroxaban + Profilnine SD
Rivaroksaban 20 mg to ganger daglig på dag 1-4 etterfulgt av rivaroksaban 20 mg én gang daglig på dag 5 administrert 4 timer før en enkelt bolusdose av Profilnine SD 50 IE/kg.
Legemiddel: Rivaroxaban 20 mg to ganger daglig
Én rivaroxaban 20 mg tablett administrert to ganger daglig (b.i.d.) i 4 dager (dag 1-4). Tolkning ved CTRL: Konsentrasjonstype = Eksakt; Tall = 20; enhet=mg; rute: oral bruk i 4 dager.
Legemiddel: Rivaroxaban 20 mg én gang daglig
Én rivaroxaban 20 mg tablett administrert én gang daglig på dag 5. Tolkning med CTRL: Konsentrasjonstype = Nøyaktig; Tall = 20; enhet=mg; rute: oral bruk i 1 dag.
Legemiddel: Profilnine SD
Enkel bolusdose av Profilnine SD 50 IE/kg administrert ved intravenøs (IV) injeksjon på dag 5. Tolkning med CTRL: Konsentrasjonstype = Eksakt; Tall = 50; enhet=IE/kg; rute: intraveøs bruk.
Eksperimentell: Rivaroxaban + Beriplex P/N
Rivaroksaban 20 mg to ganger daglig på dag 1-4 etterfulgt av rivaroksaban 20 mg én gang daglig på dag 5 administrert 4 timer før en enkelt bolusdose av Beriplex 50 IE/kg.
Legemiddel: Rivaroxaban 20 mg to ganger daglig
Én rivaroxaban 20 mg tablett administrert to ganger daglig (b.i.d.) i 4 dager (dag 1-4). Tolkning ved CTRL: Konsentrasjonstype = Eksakt; Tall = 20; enhet=mg; rute: oral bruk i 4 dager.
Legemiddel: Rivaroxaban 20 mg én gang daglig
Én rivaroxaban 20 mg tablett administrert én gang daglig på dag 5. Tolkning med CTRL: Konsentrasjonstype = Nøyaktig; Tall = 20; enhet=mg; rute: oral bruk i 1 dag.
Legemiddel: Beriplex P/N
Enkel bolusdose av Beriplex P/N 50 IE/kg administrert ved intravenøs (IV) injeksjon på dag 5 Tolkning ved CTRL: Konsentrasjonstype = Eksakt ; Tall = 50; enhet=IE/kg; rute: intravenøs bruk
Eksperimentell: Rivaroksaban + saltvann
Rivaroksaban 20 mg to ganger daglig på dag 1-4 etterfulgt av rivaroksaban 20 mg én gang daglig på dag 5 administrert 4 timer før en enkelt 100 cc bolus saltvann.
Legemiddel: Rivaroxaban 20 mg to ganger daglig
Én rivaroxaban 20 mg tablett administrert to ganger daglig (b.i.d.) i 4 dager (dag 1-4). Tolkning ved CTRL: Konsentrasjonstype = Eksakt; Tall = 20; enhet=mg; rute: oral bruk i 4 dager.
Legemiddel: Rivaroxaban 20 mg én gang daglig
Én rivaroxaban 20 mg tablett administrert én gang daglig på dag 5. Tolkning med CTRL: Konsentrasjonstype = Nøyaktig; Tall = 20; enhet=mg; rute: oral bruk i 1 dag.
Annen: Saltvann
Enkel 100 cc bolus saltvann administrert ved intravenøs (IV) injeksjon på dag 5. Tolkning ved CTRL: Konsentrasjonstype = Eksakt; Tall = 100; enhet=cc; rute: intravenøs bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av farmakodynamiske (PD) variabler: protrombintid (PT), International Normalized Ratio (INR), aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), trombingenereringsanalyse (TGA) og anti-faktor Xa (anti-FXa)
Tidsramme: Dag 1-6
Faramakodymiske (PD) variabler (dvs. PT, INR, aPTT, TGA og anti-FXa) er blodkoagulasjons- (eller koagulasjonstester). Disse blodkoagulasjonstestene vil bli utført for å vurdere effekten av protrombinkomplekskonsentrater (PCC) (Profilnine SD eller Beriplex P/N) på farmakodynamikken til rivaroksaban.
Dag 1-6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rivaroksaban plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 1-6
Rivaroxaban plasmakonsentrasjoner vil bli målt for å vurdere farmakokinetikken (studiet av omfanget og hastigheten av absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av et legemiddel i kroppen [dvs. studiet av hva kroppen gjør med legemidlet]) av rivaroksaban ved steady state (steady state er tiden når absorpsjonshastigheten av legemidlet i kroppen tilsvarer hastigheten for eliminering fra kroppen).
Dag 1-6
Antallet friske frivillige som rapporterer uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1-6
Rapporterte bivirkninger brukes til å vurdere sikkerheten og toleransen til studiemedikamenter.
Dag 1-6
Endringer fra baseline i utførte kliniske laboratorietester
Tidsramme: Dag 1; Dag 6
Kliniske laboratorietester inkluderer kjemi, hematologi, urinanalyse og koagulasjon. Grunnlinje for alle laboratorieevalueringer vil bli definert som den siste evalueringen som ble gjort før den første studiemedikamentadministrasjonen.
Dag 1; Dag 6
Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Dag 1; Dag 6
Grunnlinje for alle EKG-målinger vil bli definert som den siste evalueringen som ble gjort før den første studiemedikamentadministrasjonen.
Dag 1; Dag 6
Endring fra fysiske undersøkelsesfunn ved baseline
Tidsramme: Dag 1; Dag 6
Grunnlinje for alle fysiske undersøkelser vil bli definert som den siste evalueringen som er gjort før den første studiemedikamentadministrasjonen.
Dag 1; Dag 6
Endring fra baseline i målinger av vitale tegn
Tidsramme: Dag 1; Dag 6
Målinger av vitale tegn inkluderer puls/puls og blodtrykk (systolisk og diastolisk). Baseline-målinger av vitale tegn vil bli definert som den siste evalueringen som ble gjort før den første studiemedikamentadministrasjonen.
Dag 1; Dag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbeidspartnere

Bayer

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Janssen Research & Development, L.L.C

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100867
  • RIVAROXNAP1003 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical Research & Development, LLC)
  • 2012-002313-20 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Rivaroxaban 20 mg to ganger daglig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere